진행성 위암 환자에서 복강경 고열 복강 내 화학 요법 (HIPEC)의 효과에 대한 2 상 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 GC/PM 단독 및/또는 양성 복막 세포학을 가진 환자로서 최소 2~4개월 동안 이전의 전신 화학 요법을 완료했습니다.
• 연령 ≥18세. 현재 18세 미만 환자의 GC/PM에 대한 HIPEC 사용에 대한 투여량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 임상시험에 참여할 수 있습니다.
• ECOG 수행도 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조).

• 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 백혈구 ≥3,000/mcL
  • 절대호중구수 ≥1,500/mcL
  • 혈소판 ≥100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한(ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × 기관 ULN
  • 크레아티닌 ≤ 기관 ULN 또는
  • 사구체 여과율(GFR) ≥50mL/분/1.73 30mL/min/1.73보다 낮지 않은 낮은 신장 기능 값에서 안전한 사용을 뒷받침하는 데이터가 존재하지 않는 한 m2 m2(부록 B 참조).
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자는 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 이 실험에 참여할 수 있습니다.
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
• 자연경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
• 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 실험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
• 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
• 시스플라틴과 미토마이신 C는 임신 범주 D이고 잠재적으로 기형을 유발할 수 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 이전, 연구 참여 기간 동안 및 연구 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 지난 5년 이내에 피부의 기저세포암 이외의 다른 치료되지 않은 악성 신생물이 공존한 환자.
• 국부 림프절 및 복막 이외의 전이 부위(ex. 간, 폐, 뼈, 뇌와 같은 내장 전이).
• 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급).
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
• 시스플라틴 및 미토마이신 C와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 통제되지 않는 병발성 질환이 있는 환자.
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자.
• 임산부는 시스플라틴과 미토마이신 C가 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 클래스 D 제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 시스플라틴과 미토마이신 C로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 영아에게 이상 반응이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 시스플라틴과 미토마이신 C로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.