- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04107077
Badanie fazy II wpływu laparoskopowej chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka
24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago
Badanie fazy IIa laparoskopowej hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC) i ekspresji PD-L1 w raku żołądka z przerzutami do otrzewnej
Ocena, czy ekspresja PD-L1 może być zwiększona w przerzutach raka żołądka do otrzewnej po podaniu HIPEC z większą częstotliwością w porównaniu z samą chemioterapią ogólnoustrojową
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cancer Clinical Trials Office
- Numer telefonu: 1-855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago
-
Główny śledczy:
- Ardaman Shergill, MD
-
Kontakt:
- Cancer Clinical Trials Office
- Numer telefonu: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie tylko GC/PM i/lub dodatnim wynikiem badania cytologicznego otrzewnej, którzy przeszli wcześniej chemioterapię ogólnoustrojową trwającą co najmniej 2 do 4 miesięcy.
- Wiek ≥18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani zdarzeń niepożądanych dotyczących stosowania HIPEC w GC/PM u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, dzieci są wyłączone z tego badania, ale będą kwalifikować się do przyszłych badań pediatrycznych.
- Stan sprawności ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, patrz Załącznik A).
Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
- leukocyty ≥3000/ml
- bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/ml
- płytki krwi ≥100 000/ml
- bilirubina całkowita ≤ instytucjonalna górna granica normy (GGN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × GGN w placówce
- kreatynina ≤ GGN w placówce OR
- wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥50 ml/min/1,73 m2, chyba że istnieją dane potwierdzające bezpieczne stosowanie przy niższych wartościach czynności nerek, nie niższych niż 30 ml/min/1,73 m2 (patrz Załącznik B).
- Do tego badania kwalifikują się pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy.
- W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane.
- Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV.
- Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu leczenia.
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami lub w przeszłości leczeni środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być w klasie 2B lub wyższej.
- Oczekiwane przeżycie dłuższe niż 3 miesiące.
- Ponieważ cisplatyna i mitomycyna C należą do kategorii ciąży D i są potencjalnie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas udziału w badaniu i 4 miesiące po zakończeniu badania.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistnieniem innego nieleczonego nowotworu złośliwego innego niż rak podstawnokomórkowy skóry w ciągu ostatnich 5 lat.
- Miejsca przerzutów inne niż regionalne węzły chłonne i otrzewna (np. przerzuty trzewne, takie jak wątroba, płuca, kości, mózg).
- Pacjenci, u których nie doszło do wyzdrowienia po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (tj. mają resztkową toksyczność > stopnia 1), z wyjątkiem łysienia.
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane.
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do cisplatyny i mitomycyny C.
- Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą.
- Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ cisplatyna i mitomycyna C są środkami klasy D o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki cisplatyną i mitomycyną C, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona cisplatyną i mitomycyną C.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Okres podawania leku
|
Laparoskopowy HIPEC zostanie przeprowadzony maksymalnie dwa (2) razy w odstępie około 6 tygodni.
Dawkowanie leków będzie takie samo podczas każdego podawania, ale w razie potrzeby zostanie dostosowane na podstawie wyników badań laboratoryjnych.
Typowe dawki to 200 mg cisplatyny
Laparoskopowy HIPEC zostanie przeprowadzony maksymalnie dwa (2) razy w odstępie około 6 tygodni.
Dawkowanie leków będzie takie samo podczas każdego podawania, ale w razie potrzeby zostanie dostosowane na podstawie wyników badań laboratoryjnych.
Typowe dawki to 30 mg Mitomycyny C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ekspresję PD-L1 można zwiększyć po podaniu HIPEC z większą częstotliwością
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zbadanie, czy ekspresja PD-L1 może być zwiększona w przerzutach raka żołądka do otrzewnej po podaniu HIPEC z większą częstotliwością w porównaniu z samą chemioterapią ogólnoustrojową.
Ekspresja PD-L1 będzie mierzona ilościowo za pomocą połączonego wyniku dodatniego (CPS), z regulacją w górę zdefiniowaną jako ilościowy wzrost ekspresji PD-L1 przez CPS w porównaniu do wcześniej zmierzonego punktu czasowego (wyjściowy CPS równy 0).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość konwersji do resekcyjności przy laparoskopowym HIPEC z powtarzanymi interwałami
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby zbadać szybkość konwersji do resekcyjności przy laparoskopowym HIPEC z powtarzanymi interwałami, jak zdefiniowano w badaniu fazy II opublikowanym przez Badgwell i in.
|
2 lata
|
Ilościowa ocena zmiany wskaźnika raka otrzewnej (PCI) za pomocą laparoskopowego HIPEC z powtarzanymi interwałami.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ilościowa ocena zmiany wskaźnika raka otrzewnej (PCI) za pomocą laparoskopowego HIPEC z powtarzanymi interwałami.
|
2 lata
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby zbadać całkowite przeżycie od rozpoznania choroby przerzutowej.
Biorąc pod uwagę możliwość dłuższego przeżycia przy laparoskopowej HIPEC z powtarzanymi interwałami w porównaniu z samą chemioterapią ogólnoustrojową, ten wskaźnik zostanie oceniony.
Ponadto u pacjentów (+)PD-L1 dane dotyczące przeżycia w tej populacji poddawanej laparoskopowej procedurze HIPEC z powtarzanymi interwałami i ogólnoustrojowemu hamowaniu PD-1 są nieznane.
|
2 lata
|
Zachorowalność okołooperacyjna po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena zachorowalności okołooperacyjnej po 30 dniach.
|
30 dni
|
Śmiertelność okołooperacyjna po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena śmiertelności okołooperacyjnej po 30 dniach.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ardaman Shergill, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby otrzewnej
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory jamy brzusznej
- Nowotwory żołądka
- Rak
- Nowotwory otrzewnej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki alkilujące
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Mitomycyny
- Mitomycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB19-0160
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak żołądka
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone