Badanie fazy II wpływu laparoskopowej chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z potwierdzonym histologicznie tylko GC/PM i/lub dodatnim wynikiem badania cytologicznego otrzewnej, którzy przeszli wcześniej chemioterapię ogólnoustrojową trwającą co najmniej 2 do 4 miesięcy.
• Wiek ≥18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani zdarzeń niepożądanych dotyczących stosowania HIPEC w GC/PM u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, dzieci są wyłączone z tego badania, ale będą kwalifikować się do przyszłych badań pediatrycznych.
• Stan sprawności ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, patrz Załącznik A).

• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  • leukocyty ≥3000/ml
  • bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/ml
  • płytki krwi ≥100 000/ml
  • bilirubina całkowita ≤ instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × GGN w placówce
  • kreatynina ≤ GGN w placówce OR
  • wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥50 ml/min/1,73 m2, chyba że istnieją dane potwierdzające bezpieczne stosowanie przy niższych wartościach czynności nerek, nie niższych niż 30 ml/min/1,73 m2 (patrz Załącznik B).
• Do tego badania kwalifikują się pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy.
• W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane.
• Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV.
• Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu leczenia.
• Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami lub w przeszłości leczeni środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być w klasie 2B lub wyższej.
• Oczekiwane przeżycie dłuższe niż 3 miesiące.
• Ponieważ cisplatyna i mitomycyna C należą do kategorii ciąży D i są potencjalnie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas udziału w badaniu i 4 miesiące po zakończeniu badania.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze współistnieniem innego nieleczonego nowotworu złośliwego innego niż rak podstawnokomórkowy skóry w ciągu ostatnich 5 lat.
• Miejsca przerzutów inne niż regionalne węzły chłonne i otrzewna (np. przerzuty trzewne, takie jak wątroba, płuca, kości, mózg).
• Pacjenci, u których nie doszło do wyzdrowienia po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (tj. mają resztkową toksyczność > stopnia 1), z wyjątkiem łysienia.
• Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do cisplatyny i mitomycyny C.
• Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą.
• Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ cisplatyna i mitomycyna C są środkami klasy D o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki cisplatyną i mitomycyną C, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona cisplatyną i mitomycyną C.