Fase II undersøgelse af virkningerne af laparoskopisk hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) hos patienter med avanceret gastrisk cancer

Inklusionskriterier:

• Patienter med kun histologisk bekræftet GC/PM og/eller positiv peritoneal cytologi, som har afsluttet tidligere systemisk kemoterapi i mindst 2 til 4 måneders varighed.
• Alder ≥18 år. Fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​HIPEC til GC/PM hos patienter under 18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse, men vil være kvalificerede til fremtidige pædiatriske forsøg.
• ECOG-ydeevnestatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se appendiks A).

• Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • leukocytter ≥3.000/mcL
  • absolut neutrofiltal ≥1.500/mcL
  • blodplader ≥100.000/mcL
  • total bilirubin ≤ institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × institutionel ULN
  • kreatinin ≤ institutionel ULN ELLER
  • glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥50 ml/min/1,73 m2, medmindre der findes data, der understøtter sikker brug ved lavere nyrefunktionsværdier, ikke lavere end 30 ml/min/1,73 m2 (se bilag B).
• Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg.
• For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret.
• Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning.
• Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.
• Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre.
• Forventet overlevelse mere end 3 måneder.
• Fordi cisplatin og Mitomycin C er graviditetskategori D og potentielt teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) forud for studiestart og så længe undersøgelsesdeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 4 måneder efter undersøgelsens afslutning.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med sameksistens af en anden ubehandlet malign neoplasma end basalcellekarcinom i huden inden for de sidste fem år.
• Andre metastaser end lokoregionale lymfeknuder og peritoneum (f. Viscerale metastaser såsom lever, lunger, knogler, hjerne).
• Patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af tidligere anti-cancerbehandling (dvs. har resterende toksicitet > grad 1) med undtagelse af alopeci.
• Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som cisplatin og Mitomycin C.
• Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom.
• Patienter med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi cisplatin og Mitomycin C er klasse D-midler med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med cisplatin og Mitomycin C, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med cisplatin og Mitomycin C.