Фаза II исследования эффектов лапароскопической гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) у пациентов с распространенным раком желудка

Критерии включения:

• Пациенты с гистологически подтвержденным только GC / PM и / или положительной перитонеальной цитологией, которые прошли предшествующую системную химиотерапию в течение как минимум 2–4 месяцев.
• Возраст ≥18 лет. Поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или нежелательных явлениях при использовании HIPEC для GC/PM у пациентов в возрасте до 18 лет, дети исключены из этого исследования, но будут иметь право на участие в будущих педиатрических исследованиях.
• Состояние по шкале ECOG ≤2 (по Карновскому ≥60%, см. Приложение А).

• Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

  • лейкоциты ≥3000/мкл
  • абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл
  • тромбоциты ≥100 000/мкл
  • общий билирубин ≤ установленного верхнего предела нормы (ВГН)
  • АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ВГН учреждения
  • креатинин ≤ установленной ВГН ИЛИ
  • скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥50 мл/мин/1,73 м2, если нет данных, поддерживающих безопасное использование при более низких значениях функции почек, не ниже 30 мл/мин/1,73. м2 (см. Приложение Б).
• Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом испытании.
• У пациентов с признаками хронического гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана.
• Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Для пациентов с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
• Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом испытании.
• Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами сердечных заболеваний или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти оценку клинического риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом испытании, пациенты должны относиться к классу 2B или выше.
• Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев.
• Поскольку цисплатин и митомицин С относятся к категории D при беременности и потенциально тератогенны, женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до исследования, в течение всего периода участия в исследовании и через 4 месяца после завершения исследования.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациенты с сосуществованием другого нелеченного злокачественного новообразования, отличного от базально-клеточного рака кожи, в течение последних пяти лет.
• Места метастазов, кроме местно-регионарных лимфатических узлов и брюшины (напр. Висцеральные метастазы, такие как печень, легкие, кости, головной мозг).
• Пациенты, которые не оправились от нежелательных явлений из-за предшествующей противоопухолевой терапии (т. е. имеют остаточную токсичность > 1 степени), за исключением алопеции.
• Пациенты, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с цисплатином и митомицином С.
• Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием.
• Пациенты с психическим заболеванием/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку цисплатин и митомицин С являются препаратами класса D с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери цисплатином и митомицином С, следует прекратить грудное вскармливание, если мать получает лечение цисплатином и митомицином С.