Fase II-studie naar de effecten van laparoscopische hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) bij patiënten met vergevorderde maagkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten met alleen histologisch bevestigde GC/PM en/of positieve peritoneale cytologie, die eerdere systemische chemotherapie hebben ondergaan gedurende minimaal 2 tot 4 maanden.
• Leeftijd ≥18 jaar. Omdat er momenteel geen gegevens over dosering of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van HIPEC voor GC/PM bij patiënten jonger dan 18 jaar, worden kinderen uitgesloten van deze studie, maar komen ze wel in aanmerking voor toekomstige pediatrische onderzoeken.
• ECOG-prestatiestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%, zie bijlage A).

• Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

  • leukocyten ≥3.000/mcl
  • absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/mcl
  • bloedplaatjes ≥100.000/mcl
  • totaal bilirubine ≤ institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × institutionele ULN
  • creatinine ≤ institutionele ULN OF
  • glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥50 ml/min/1,73 m2 tenzij er gegevens zijn die veilig gebruik ondersteunen bij lagere nierfunctiewaarden, niet lager dan 30 ml/min/1,73 m2 (zie Bijlage B).
• Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden een effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie.
• Voor patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale belasting ondetecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale belasting hebben.
• Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie.
• Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten klasse 2B of hoger zijn.
• Verwachte overleving langer dan 3 maanden.
• Omdat cisplatine en mitomycine C zwangerschapscategorie D zijn en mogelijk teratogeen, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek, voor de duur van hun deelname aan het onderzoek en 4 maanden na voltooiing van het onderzoek.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met gelijktijdig bestaan ​​van een ander onbehandeld maligne neoplasma anders dan basaalcelcarcinoom van de huid in de afgelopen vijf jaar.
• Locaties van metastasen anders dan locoregionale lymfeklieren en peritoneum (bijv. Viscerale metastasen zoals lever, longen, botten, hersenen).
• Patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van eerdere antikankertherapie (d.w.z. resttoxiciteit > Graad 1 hebben), met uitzondering van alopecia.
• Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als cisplatine en mitomycine C.
• Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte.
• Patiënten met psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat cisplatine en mitomycine C klasse D-middelen zijn met mogelijk teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met cisplatine en mitomycine C, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met cisplatine en mitomycine C.