Vaiheen II tutkimus laparoskooppisen hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) vaikutuksista potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on vain histologisesti vahvistettu GC/PM ja/tai positiivinen peritoneaalinen sytologia ja jotka ovat saaneet aiempaa systeemistä kemoterapiaa vähintään 2–4 kuukauden ajan.
• Ikä ≥18 vuotta. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja HIPEC:n käytöstä GC/PM:n hoitoon alle 18-vuotiailla potilailla annostuksista tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, mutta he ovat kelvollisia tuleviin pediatrisiin tutkimuksiin.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤2 (Karnofsky ≥60 %, katso liite A).

• Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

  • leukosyytit ≥3 000/mcl
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mcL
  • verihiutaleet ≥100 000/mcL
  • kokonaisbilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × laitoksen ULN
  • kreatiniini ≤ institutionaalinen ULN TAI
  • glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥50 ml/min/1,73 m2, ellei ole olemassa tietoja, jotka tukevat turvallista käyttöä alhaisemmilla munuaisten toiminta-arvoilla, vähintään 30 ml/min/1,73 m2 (katso liite B).
• Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
• Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista.
• Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Parhaillaan hoidossa olevat HCV-infektiopotilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.
• Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
• Potilaille, joilla on tiedetty sydänsairaus tai sen oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee tehdä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi.
• Odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta.
• Koska sisplatiini ja mitomysiini C kuuluvat raskausluokkaan D ja mahdollisesti teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ollut rinnakkain muu hoitamaton pahanlaatuinen kasvain kuin ihon tyvisolusyöpä viimeisen viiden vuoden aikana.
• Muut etäpesäkekohdat kuin paikalliset imusolmukkeet ja vatsakalvo (esim. Viskeraaliset etäpesäkkeet, kuten maksa, keuhkot, luut, aivot).
• Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syövänvastaisen hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (eli joilla on jäännöstoksisuus > aste 1) kaljuuntumista lukuun ottamatta.
• Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sisplatiini ja mitomysiini C.
• Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus.
• Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
• Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska sisplatiini ja mitomysiini C ovat luokan D aineita, joilla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska äidin sisplatiinilla ja mitomysiini C:llä tapahtuvan hoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan sisplatiinilla ja mitomysiini C:llä.