Estudo de Fase II dos Efeitos da Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica Laparoscópica (HIPEC) em Pacientes com Câncer Gástrico Avançado

Critério de inclusão:

• Pacientes com apenas GC/PM confirmado histologicamente e/ou citologia peritoneal positiva, que completaram a quimioterapia sistêmica anterior por um período mínimo de 2 a 4 meses.
• Idade ≥18 anos. Como não há dados de dosagem ou eventos adversos atualmente disponíveis sobre o uso de HIPEC para GC/PM em pacientes com menos de 18 anos de idade, as crianças foram excluídas deste estudo, mas serão elegíveis para futuros ensaios pediátricos.
• Status de desempenho ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, consulte o Apêndice A).

• Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo:

  • leucócitos ≥3.000/mcL
  • contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/mcL
  • plaquetas ≥100.000/mcL
  • bilirrubina total ≤ limite superior institucional do normal (LSN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × LSN institucional
  • creatinina ≤ LSN institucional OU
  • taxa de filtração glomerular (TFG) ≥50 mL/min/1,73 m2, a menos que existam dados que suportem o uso seguro em valores de função renal mais baixos, não inferiores a 30 mL/min/1,73 m2 (ver Apêndice B).
• Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável em 6 meses são elegíveis para este estudo.
• Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada.
• Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável.
• Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo.
• Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Para serem elegíveis para este estudo, os pacientes devem ser da classe 2B ou superior.
• Sobrevida esperada superior a 3 meses.
• Como a cisplatina e a mitomicina C são gravidez de categoria D e potencialmente teratogênicas, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método de controle de natalidade hormonal ou de barreira; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e 4 meses após a conclusão do estudo.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Pacientes com coexistência de outra neoplasia maligna não tratada que não o carcinoma basocelular da pele nos últimos cinco anos.
• Locais de metástases que não linfonodos loco-regionais e peritônio (ex. Metástases viscerais como fígado, pulmões, ossos, cérebro).
• Pacientes que não se recuperaram de eventos adversos devido à terapia anticancerígena anterior (isto é, apresentam toxicidades residuais > Grau 1), com exceção de alopecia.
• Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental.
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à cisplatina e à mitomicina C.
• Pacientes com doença intercorrente não controlada.
• Pacientes com doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a cisplatina e a mitomicina C são agentes de classe D com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com cisplatina e mitomicina C, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com cisplatina e mitomicina C.