Fase II-studie av effekten av laparoskopisk hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) hos pasienter med avansert gastrisk kreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med kun histologisk bekreftet GC/PM og/eller positiv peritoneal cytologi, som har fullført tidligere systemisk kjemoterapi i minimum 2 til 4 måneders varighet.
• Alder ≥18 år. Fordi det for øyeblikket ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata om bruk av HIPEC for GC/PM hos pasienter under 18 år, er barn ekskludert fra denne studien, men vil være kvalifisert for fremtidige pediatriske studier.
• ECOG-ytelsesstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se vedlegg A).

• Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  • leukocytter ≥3000/mcL
  • absolutt nøytrofiltall ≥1500/mcL
  • blodplater ≥100 000/mcL
  • total bilirubin ≤ institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × institusjonell ULN
  • kreatinin ≤ institusjonell ULN ELLER
  • glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥50 ml/min/1,73 m2 med mindre det finnes data som støtter sikker bruk ved lavere nyrefunksjonsverdier, ikke lavere enn 30 ml/min/1,73 m2 (se vedlegg B).
• Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien.
• For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert.
• Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde.
• Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien.
• Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse 2B eller bedre.
• Forventet overlevelse over 3 måneder.
• Fordi cisplatin og Mitomycin C er graviditetskategori D og potensielt teratogene, må kvinner i fertil alder og menn samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også godta å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og 4 måneder etter fullføring av studien.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med sameksistens av en annen ubehandlet malign neoplasma enn basalcellekarsinom i huden i løpet av de siste fem årene.
• Steder for andre metastaser enn lokoregionale lymfeknuter og peritoneum (f. Viscerale metastaser som lever, lunger, bein, hjerne).
• Pasienter som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av tidligere anti-kreftbehandling (dvs. har gjenværende toksisitet > grad 1) med unntak av alopecia.
• Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som cisplatin og Mitomycin C.
• Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom.
• Pasienter med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi cisplatin og Mitomycin C er klasse D-midler med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med cisplatin og Mitomycin C, bør amming avbrytes dersom moren behandles med cisplatin og Mitomycin C.