Studio di fase II sugli effetti della chemioterapia intraperitoneale ipertermica laparoscopica (HIPEC) in pazienti con carcinoma gastrico avanzato

Criterio di inclusione:

• Pazienti con solo GC/PM confermati istologicamente e/o citologia peritoneale positiva, che hanno completato una precedente chemioterapia sistemica per una durata minima di 2-4 mesi.
• Età ≥18 anni. Poiché attualmente non sono disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso di HIPEC per GC/PM in pazienti di età inferiore a 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio, ma saranno idonei per futuri studi pediatrici.
• Performance status ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, vedere Appendice A).

• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

  • leucociti ≥3.000/mcL
  • conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/mcL
  • piastrine ≥100.000/mcL
  • bilirubina totale ≤ limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN istituzionale
  • creatinina ≤ ULN istituzionale OR
  • velocità di filtrazione glomerulare (VFG) ≥50 ml/min/1,73 m2 a meno che non esistano dati a sostegno dell'uso sicuro a valori di funzionalità renale inferiori, non inferiori a 30 ml/min/1,73 m2 (vedi Appendice B).
• I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio.
• Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile con la terapia soppressiva, se indicata.
• I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono ammissibili se hanno una carica virale HCV non rilevabile.
• I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio.
• I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattie cardiache, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere ammessi a questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore.
• Sopravvivenza attesa superiore a 3 mesi.
• Poiché il cisplatino e la mitomicina C sono di categoria di gravidanza D e potenzialmente teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo ormonale o di barriera per il controllo delle nascite; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o iscritti a questo protocollo devono anche accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 4 mesi dopo il completamento dello studio.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con coesistenza di un'altra neoplasia maligna non trattata diversa dal carcinoma a cellule basali della pelle negli ultimi cinque anni.
• Sedi di metastasi diverse dai linfonodi loco-regionali e dal peritoneo (es. Metastasi viscerali come fegato, polmoni, ossa, cervello).
• Pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti a una precedente terapia antitumorale (ovvero, hanno tossicità residue> Grado 1) ad eccezione dell'alopecia.
• Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al cisplatino e alla mitomicina C.
• Pazienti con malattia intercorrente incontrollata.
• Pazienti con malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché il cisplatino e la mitomicina C sono agenti di classe D con il potenziale di effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con cisplatino e mitomicina C, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con cisplatino e mitomicina C.