Estudio de fase II de los efectos de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica laparoscópica (HIPEC) en pacientes con cáncer gástrico avanzado

Criterios de inclusión:

• Pacientes con GC/PM confirmados histológicamente y/o citología peritoneal positiva, que hayan completado quimioterapia sistémica previa durante un mínimo de 2 a 4 meses de duración.
• Edad ≥18 años. Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de HIPEC para GC/PM en pacientes menores de 18 años, los niños están excluidos de este estudio, pero serán elegibles para futuros ensayos pediátricos.
• Estado funcional ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %, consulte el Apéndice A).

• Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula como se define a continuación:

  • leucocitos ≥3.000/mcL
  • recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/mcL
  • plaquetas ≥100.000/mcL
  • bilirrubina total ≤ límite superior institucional de la normalidad (LSN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN institucional
  • creatinina ≤ ULN institucional O
  • tasa de filtración glomerular (TFG) ≥50 ml/min/1,73 m2 a menos que existan datos que respalden el uso seguro a valores de función renal inferiores, no inferiores a 30 ml/min/1,73 m2 (ver Apéndice B).
• Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en tratamiento antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.
• Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada.
• Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
• Los pacientes con una neoplasia maligna anterior o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
• Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor.
• Supervivencia esperada mayor a 3 meses.
• Debido a que el cisplatino y la mitomicina C son de la categoría D del embarazo y son potencialmente teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 4 meses después de la finalización del estudio.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con coexistencia de otra neoplasia maligna no tratada distinta del carcinoma basocelular de piel en los últimos cinco años.
• Sitios de metástasis que no sean ganglios linfáticos locorregionales y peritoneo (ej. Metástasis viscerales como hígado, pulmones, huesos, cerebro).
• Pacientes que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a una terapia anticancerígena anterior (es decir, tienen toxicidades residuales > Grado 1) con la excepción de la alopecia.
• Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al cisplatino y la mitomicina C.
• Pacientes con enfermedad intercurrente no controlada.
• Pacientes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque el cisplatino y la mitomicina C son agentes de clase D con potencial para efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con cisplatino y mitomicina C, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con cisplatino y mitomicina C.