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전 축구 선수의 만성 통증을 완화하기 위한 목표 지향적 탄력성 훈련

2022년 8월 23일 업데이트: Herman A. Taylor, MD, MPH, FACC, FAHA, Morehouse School of Medicine
조사관은 만성 통증을 경험하는 전 축구 선수에게 탄력성 기술을 가르치는 파일럿 연구를 테스트할 것을 제안합니다. 이 연구의 목적은 회복탄력성 기술을 배우는 것이 이전 선수들이 만성 통증을 관리하는 방식에 차이를 만드는지 확인하는 것입니다. 이 파일럿 연구는 고통의 영향을 받은 이전 선수들의 웰빙과 삶의 질을 향상시키는 방법을 발전시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

이 파일럿 연구는 만성 통증을 경험하는 전직 축구 선수를 위한 탄력성 기술 훈련 개입의 효능을 테스트하고자 합니다. 만성통증은 삶의 질을 위협하고, 엘리트 운동선수들의 문화는 만성통증에 잘 적응하지 못하고 있다. 전통적인 치료 접근 방식을 꺼리는 플레이어의 요구를 해결하려면 문화적으로 수용 가능하고 효과적인 혁신적인 전략이 필요합니다.

가장 중요한 목표는 전직 축구 선수들이 만성 통증에도 불구하고 가치 있는 활동에 적응할 수 있는 능력을 강화하는 것입니다. 통증을 중요한 문제로 확인한 HPHHS(Harvard Football Player Health Study)의 최근 연구 결과에 대응하여 현재 만성 통증을 경험하고 있는 전직 축구 선수를 대상으로 탄력성 기술 훈련 개입을 테스트하는 파일럿 연구를 제안합니다.

이 제안된 연구는 은퇴한 프로 축구 선수를 대상으로 Morehouse 의과 대학에서 수행한 이전 작업과 베테랑 및 지역 사회 기반 인구를 포함하는 지속적인 회복력 개입 연구를 기반으로 합니다. 이 연구의 구체적인 목적은 애틀랜타에 기반을 둔 이전의 하위 샘플에서 만성 통증에 대한 GRIT(Goal-Directed Resilience Training)를 통해 만성 통증 및 동반이환 증상을 줄이고 기능의 광범위한 적응 수준을 개선하기 위한 개입을 테스트하는 것입니다. 플레이어.

연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.

  1. GRIT 훈련 중재와 통제 훈련은 만성 통증 감소 및 불면증, 불안, 우울증, 감정 기능 개선, 신경인지 기능 개선과 관련이 있을 것입니다.
  2. 개선된 자가 보고 신체 건강, 삶의 질, 개인 관계 및 개인 성장은 개입 대 통제 참여자에게 분명할 것입니다.

이 파일럿 연구는 고통의 영향을 받은 이전 선수들의 웰빙과 기능적 상태를 개선하기 위한 전략을 발전시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30310
        • Morehouse School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

자격 기준

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 전 축구 선수
  • 플레이어가 사전 선택을 통과했으며 Harvard Football Players 건강 연구에서 추천되었습니다.
  • 잠재적으로 다양한 인종 및 민족 정체성.

제외 기준:

  • 외래 환자 수준 이상의 치료가 필요한 활성 자살 또는 자살 의도(Columbia Suicide Severity Rating Scale - CSSRS)
  • 고위험 음주(AUDIT-C 점수 가이드라인 기준)
  • 활성 정신병(Psychosis Screener)
  • 소그룹 환경에 참여할 수 없음(소그룹 환경에서 건설적인 사회적 상호 작용을 조절하지 못하는 자가 보고
  • 예상 출석 요건을 충족하지 못함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적인 GRIT(ImT) 교육 개입
이 파일럿 연구는 만성 통증을 경험하는 전직 축구 선수를 위한 탄력성 기술 훈련 개입의 효능을 테스트하고자 합니다. 애틀랜타 지역에서 20명에서 48명 사이의 적격하고 동의된 참가자가 식별됩니다(40명이 연구 완료 목표). 사전 훈련 테스트 세션을 거친 후 즉시 GRIT(ImT) 훈련 개입 또는 지연 훈련(DeT) 제어에 무작위 배정됩니다. 즉시(ImT) 그룹은 격주로 2회 세션으로 4주 동안 교육을 받습니다. GRIT 교육이 끝나면 사후 테스트를 받게 됩니다. 지연(DeT) 그룹은 이 4주 동안 대기하고 교육을 받지 않습니다. 4주간의 대기 기간이 끝나면 사후 테스트도 받게 됩니다. 이 시점에서 그들은 격주로 2번의 세션으로 4주 동안 GRIT 교육을 받게 됩니다. 교육이 끝나면 두 번째 사후 테스트를 받게 됩니다. 그런 다음 이 프로세스는 5-12 lmT 및 5-12 DeT 참가자의 두 추가 그룹에 대해 반복됩니다.
간섭 없음: 지연 훈련(DeT) 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 결과 설문지에 의해 측정된 집중 통증 관련 측정 - 약식
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.

Pain Outcome Questionnaire에 의해 측정된 중재군 대 대조군 사이의 통증 중증도에 대한 사전-사후 점수의 변화. 20개의 항목과 6개의 하위 척도로 통증의 정도를 측정합니다. 전체 범위: 0-150 [20개의 리커트 항목; 항목 범위: 0-10]

하위 척도:

통증 강도: 0-10(1개 항목) 이동성: 0-40(4개 항목의 합) 활동성 일상 생활: 0-40(4개 항목의 합) 활력: 0(30에서 최대 점수가 10인 3개 항목의 합을 뺀 값) 항목당 점수, 따라서 30-30=0) 부정적 영향: 0-50(5개 항목의 합계) 두려움: 0-10(10에서 항목 #18 = 0), #19의 최대 점수는 10점 최고 값 = 최악 강도, 최악의 이동성, 최악의 일상 생활 활동, 가장 높은 활력 장애, 가장 높은 부정적인 영향, 가장 높은 통증 관련 공포 총점: 위의 하위 척도 점수를 합산합니다.

연구 완료를 통해 평균 1년.
환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 통증 간섭 약식으로 측정한 집중 통증 관련 측정.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pain Interference Short Form에 의해 측정된 중재 그룹과 대조군 사이의 전후 점수 변화. 척도는 통증이 다양한 활동에 방해가 되는 정도를 측정합니다.

전체 범위: 8-40(원시 점수) 8 리커트 항목, 항목 범위 = 1-5 하위 척도 없음 값이 높을수록 통증 간섭이 더 심함 하위 척도 없음. 총 원시 점수는 t-점수로 변환됩니다.

연구 완료를 통해 평균 1년.
환자가 보고한 결과로 측정한 집중 통증 관련 측정 정보 시스템 수면 관련 손상 약식
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep-Related Impairment Short Form에 의해 측정된 중재 그룹과 대조군 사이의 전후 점수 변화. 깨어 있는 시간 동안 각성도, 졸음, 피로감에 대한 인식을 측정합니다.

전체 범위: 8-40 원시 점수 8 리커트 항목; 항목 범위 = 1-5 하위 척도 없음 값이 높을수록 더 나쁜 수면 관련 손상 하위 척도 없음. 총 원시 점수는 매뉴얼의 표에 나열된 t-점수로 변환됩니다.

연구 완료를 통해 평균 1년.
환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 수면 장애 약식으로 측정한 집중 통증 관련 측정
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form에 의해 측정된 중재 그룹과 대조군 사이의 전후 점수 변화. 총 범위: 8-40 8 리커트 항목, 항목 범위 = 1-5 하위 척도 없음 값이 높을수록 수면 장애가 더 나쁩니다 하위 척도 없음. 총 원시 점수는 매뉴얼의 표에 나열된 t-점수로 변환됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1년.
PCS(Pain Catastrophizing Scale)로 측정한 집중 통증 관련 측정
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
PCS(Pain Catastrophizing Scale)로 측정한 중재군과 대조군 사이의 전후 점수 변화. 통증에 대한 두려움과 불안을 측정하며, 13개 항목 총 범위: 0-52 13개 리커트 항목, 항목 범위 = 0-4 하위 척도 없음 최고 값 = 최악의 두려움 및 불안 하위 척도 없음
연구 완료를 통해 평균 1년.
만성 통증 수용 설문지에 의해 측정된 집중 통증 관련 측정
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.

만성 통증 수용 설문지에 의해 측정된 중재군 대 대조군 사이의 사전-사후 점수 변화. 만성 통증에 대한 수용 여부를 측정합니다.

총 범위: 0-48 [8 리커트 항목, 항목 범위 = 0-6] 하위 척도: 통증 의지: 0-24(4개 항목, 역점수 항목의 합계: 2, 4, 7, 8) 하위 척도: 활동 참여: 0-24(4개 항목, 항목 1, 3, 5, 6의 합계) 가장 높은 값 = 만성 통증을 가장 잘 수용함 두 하위 척도를 합산하여 총점

연구 완료를 통해 평균 1년.
약식 건강 설문조사로 측정한 적응 기능 측정
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
Short Form Health Survey에 의해 측정된 중재 그룹과 통제 그룹 간의 사전-사후 점수 변화. 전체 범위: 전체 범위가 없습니다. 8개 하위 척도의 모든 항목 점수는 지침에 따라 0~100점으로 변환됩니다. 각 하위 척도에 대해 평균을 내어 백분율 점수를 얻습니다. 가장 높은 값은 신체 기능, 정서적 웰빙, 사회적 기능 및 일반 건강과 같은 하위 척도에 대한 최상의 기능 수준입니다. 가장 높은 가치는 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 에너지/피로 및 통증에 대한 최상의 기능 수준이기도 합니다.
연구 완료를 통해 평균 1년.
심리적 웰빙 척도에 의해 측정되는 적응 기능 측정
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.

심리적 웰빙 척도에 의해 측정된 중재 그룹과 통제 그룹 간의 사전-사후 점수 변화. 아래에 나열된 2개의 하위 척도를 사용했습니다. 하위 척도: 다른 사람과의 긍정적인 관계 누군가가 다른 사람과 갖는 긍정적인 관계의 범위를 평가합니다. 하위 척도: 개인적 성장 개인의 성장과 발전에 가치를 두는 정도를 평가합니다. 전체 범위: - 전체 테스트는 사용하지 않습니다.

각 하위 척도의 하위 척도 범위는 다음과 같습니다. 7-42 [7 리커트 항목; 각 하위 척도에 대한 항목 범위 1-6] 더 높은 값은 다른 사람과 매우 긍정적인 관계를 갖거나 소중히 여기며, 높게 소중히 여기고 개인적 성장을 추구합니다. 다른 사람과의 긍정적인 관계: 역점수 항목은 2, 3, 6입니다. 점수를 뒤집은 후 7개 항목의 점수를 합산합니다.

개인 성장: 역점수 항목은 1, 3, 5입니다. 점수를 뒤집은 후 7개 항목의 점수를 합산합니다.

연구 완료를 통해 평균 1년.
활동에 대한 쾌락 동기와 행복 동기에 의해 측정되는 적응 기능 측정
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.

활동에 대한 쾌락주의적 동기와 에우다이모닉적 동기로 측정한 중재군과 통제군 사이의 사전-사후 점수 변화. 이 척도는 누군가가 자기 성장을 추구하는 것보다 행복과 즐거움을 중시하는 정도를 평가합니다.

총 범위: 9-63 [9 Likert 항목, 항목 범위 1-7] Hedonia 하위 척도: 5-35 Eudaimonia 하위 척도: 4-28 Hedonia 하위 척도: 값이 높을수록 행복과 즐거움을 소중히 여기고 추구함을 의미 Eudaimonia 하위 척도: 값이 높을수록 개발 및 사람이 될 수 있는 최고가 되는 것 하위 척도는 결합된 것이 아니라 모래 단독입니다. Hedonia 하위 척도: 1, 4, 6, 7, 9의 5개 항목으로 구성됩니다. 점수를 얻기 위해 항목 점수를 합산합니다. Eudaimonia 하위 척도: 2, 3, 5, 8의 4개 항목으로 구성됩니다. 점수를 얻기 위해 항목 점수를 합산됩니다.

연구 완료를 통해 평균 1년.
환자 건강 설문지에 의해 측정된 적응 기능 측정
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
환자 건강 설문지에 의해 측정된 중재 그룹과 통제 그룹 간의 사전-사후 점수 변화. 이 척도는 누군가가 우울함을 느끼는 정도를 측정합니다 총 범위: 0-27 [9 리커트 항목, 항목 범위 0-3] 하위 척도 없음 높은 값은 우울증이 더 나쁩니다 하위 척도 없음 총점을 얻기 위해 9개 항목 점수를 합산합니다.
연구 완료를 통해 평균 1년.
일반화 불안 장애 척도로 측정한 적응 기능 측정
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
Generalized Anxiety Disorder Scale로 측정한 중재군과 대조군 사이의 사전-사후 점수 변화 이 척도는 불안이나 두려움을 느끼는 정도를 측정합니다. 전체 범위: 0-21 [7 리커트 항목, 항목 범위 0-3] 아니오 하위척도 값이 높을수록 불안이 심하거나 높음 하위척도 없음 총점을 얻기 위해 7개 항목의 점수를 합산
연구 완료를 통해 평균 1년.
불리한 아동기 경험 설문지에 의해 측정된 적응 기능 측정
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
Adverse Childhood Experience Questionnaire에 의해 측정된 중재군과 대조군 사이의 사전-사후 점수 변화 이것은 누군가가 어린 시절 동안 열악한 치료, 가족 붕괴, 학대 등으로 역경을 경험한 정도를 측정합니다. 전체 범위: 0-10 [ 10 예 질문 없음, 예=1, 아니오=0] 하위 척도 없음 값이 높을수록 아동 역경 및 학대 경험이 많음 하위 척도 없음 총점을 얻기 위해 10개 항목을 합산함
연구 완료를 통해 평균 1년.
Delis-Kaplan 실행 기능 시스템으로 측정한 신경인지 측정
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
Delis-Kaplan Executive Function System으로 측정한 중재 그룹과 통제 그룹 간의 사전-사후 점수 변화. 이 배터리는 신경심리학적 실행 기능 또는 추론의 복잡한 측면을 측정합니다. 개별 시험 점수는 하위 척도 항목의 정답 빈도 또는 시간 길이 및 오류 빈도입니다. 언어 유창성 테스트 = 값이 높을수록 언어 유창성이 향상됩니다. 색상-단어 간섭 테스트 = 완료하는 데 걸리는 시간이 높을수록 수행 능력이 떨어집니다. 언어 유창성 테스트는 문자 유창성, 범주 유창성, 범주 전환 총 정확성, 범주 전환 정확도의 4가지 하위 테스트로 구성됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1년.
신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리로 측정한 신경인지 측정
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.

신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)로 측정한 개입 대 대조군 간의 전후 점수 변화 신경심리적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS) 이 배터리는 학습, 일화 기억, 작업 기억, 복잡한 주의.

전체 범위: 전체 범위는 없고 개별 테스트 범위만 있습니다. 개별 테스트 범위: 개별 테스트 점수는 올바른 응답의 빈도 수 또는 하나의 하위 테스트에 소요된 시간입니다. 범위가 없습니다.

정확한 성능 점수가 높을수록 좋습니다. 더 많은 시간을 들여 점수가 높을수록 더 나쁩니다.

이 배터리의 여러 테스트가 사용됩니다. 이들은 독립적입니다:

목록 학습, 스토리 메모리, 숫자 범위, 코딩, 목록 리콜, 목록 인식, 스토리 리콜. 각 테스트에 대해 원시 성능이 합산되고 기록되며 설명서에 있는 환산 점수도 기록됩니다.

연구 완료를 통해 평균 1년.
신경심리학적 평가 배터리로 측정한 신경인지 측정
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.

Neuropsychological Assessment Battery로 측정한 중재 그룹과 통제 그룹 간의 전후 점수 변화 이것은 광범위한 신경인지 기능을 평가하는 포괄적인 배터리입니다.

전체 범위: 전체 범위는 없고 개별 테스트 범위만 있습니다. 개별 테스트 범위: 개별 테스트 범위는 올바른 응답의 빈도 수입니다. 지속 오류도 계산됩니다. 범위가 없습니다.

합산된 정답의 값이 높을수록 더 좋습니다. 지속 오류의 값이 높을수록 더 나쁩니다. 이 배터리에서 하나의 하위 테스트인 단어 생성이 사용됩니다. 혼자 서 있습니다. 총 하위 테스트 점수는 생성된 올바른 단어의 수입니다. 영구 오류는 커밋된 총 오류 수입니다.

연구 완료를 통해 평균 1년.
만성 통증의 예측 불가능성에 대한 탄력성 리소스
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.

개입 대 통제 그룹 간의 사전-사후 점수 변화. 이 척도는 통증의 예측 불가능성과 통증에 대한 탄력적 반응을 측정하는 두 가지 하위 척도로 구성되며, 활동 참여, 사회적 관계 구축 및 자기 성장 추구로 구성됩니다.

만성 통증의 예측 불가능성은 환자가 언제 고통을 겪게 될지, 고통이 얼마나 오래 지속될지, 얼마나 많은 사람이 자신의 활동을 계획할 수 없는지, 그것이 관계에 얼마나 방해가 되는지 예측할 수 없는 것을 포함합니다. 이 하위 척도의 점수 크기는 고통의 예측 불가능성의 크기를 나타냅니다. 탄력성 자원은 세 가지 영역을 다룹니다. 우정, 연민 (3) 탁월함을 추구하기 위한 자기 성장, 사람으로서 성장하기, 자신을 개선하기 위한 새로운 기술 배우기.

연구 완료를 통해 평균 1년.
신체 기능 측정
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
걷는 시간 측정. 6분 도보 테스트는 100피트 복도가 필요하지만 운동 장비나 기술자를 위한 고급 교육이 필요하지 않은 실용적인 단순 테스트입니다. 이 테스트는 환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 그것은 폐 및 심혈관 시스템, 전신 순환, 말초 순환, 혈액, 신경근 단위 및 근육 대사를 포함하여 운동 중 관련된 모든 시스템의 전체적이고 통합된 반응을 평가합니다.
연구 완료를 통해 평균 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압(BP)의 생리학적 측정
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
개입 대 대조군 사이의 혈압에 대한 전후 점수의 변화. 적절하게 보정되고 검증된 기기를 사용한 BP 측정의 청진 방법이 사용됩니다. 환자는 검사 테이블이 아닌 의자에 발을 바닥에 대고 팔을 심장 높이로 지지한 상태로 최소 5분 동안 조용히 앉아 있습니다. 정확성을 보장하기 위해 적절한 크기의 커프(팔의 최소 80%를 둘러싸는 커프 블래더)를 사용합니다. 최소 2회 측정이 이루어집니다. 수축기 혈압은 2개 이상의 소리 중 처음 들리는 지점(1단계)이고 확장기 혈압은 소리가 사라지기 전 지점(5단계)입니다.
연구 완료를 통해 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Herman Taylor, MD, MPH, Cardiovascular Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1341910

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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