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Entrenamiento de resiliencia dirigido a objetivos para mitigar el dolor crónico en exjugadores de fútbol

23 de agosto de 2022 actualizado por: Herman A. Taylor, MD, MPH, FACC, FAHA, Morehouse School of Medicine
Los investigadores proponen probar un estudio piloto que enseñe habilidades de resiliencia a exjugadores de fútbol que experimentan dolor crónico. El propósito de este estudio es ver si el aprendizaje de habilidades de resiliencia hace una diferencia en la forma en que los exjugadores manejan el dolor crónico. Este estudio piloto puede promover métodos para mejorar el bienestar y la calidad de vida de los exjugadores afectados por el dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio piloto busca probar la eficacia de una intervención de entrenamiento de habilidades de resiliencia para exjugadores de fútbol que experimentan dolor crónico. El dolor crónico amenaza la calidad de vida y la cultura de los atletas de élite está mal adaptada a la condición de dolor crónico. Se necesitan estrategias innovadoras que sean culturalmente aceptables y efectivas para abordar las necesidades de los jugadores que pueden mostrarse reacios a adoptar enfoques de tratamiento tradicionales.

El objetivo general es fortalecer la capacidad de los exjugadores de fútbol para mantener un compromiso adaptativo en actividades valiosas a pesar del dolor crónico. En respuesta a los hallazgos recientes del Estudio de salud de jugadores de fútbol de Harvard (HFPHS) que identificaron el dolor como un desafío importante, proponemos un estudio piloto que prueba una intervención de entrenamiento de habilidades de resiliencia con ex jugadores de fútbol que actualmente experimentan dolor crónico.

Este estudio propuesto se basa en trabajos previos realizados en la Facultad de Medicina de Morehouse con la participación de jugadores de fútbol profesionales retirados y la investigación de intervención de resiliencia en curso que involucra a poblaciones de veteranos y de la comunidad. El objetivo específico de este estudio es probar una intervención para disminuir el dolor crónico y los síntomas comórbidos y mejorar un nivel de funcionamiento adaptativo más amplio a través del Entrenamiento de Resiliencia Dirigido por Objetivos (GRIT) para el dolor crónico en una submuestra de ex alumnos de Atlanta. jugadores

Los investigadores plantean la siguiente hipótesis:

  1. La intervención de entrenamiento GRIT versus el entrenamiento de control se asociará con una reducción del dolor crónico y síntomas relacionados de insomnio, ansiedad, depresión, funciones emocionales mejoradas y funciones neurocognitivas mejoradas.
  2. La mejora de la salud física autoinformada, la calidad de vida, las relaciones personales y el crecimiento personal serán evidentes para los participantes de la intervención frente a los del control.

Este estudio piloto tiene el potencial de promover estrategias para mejorar el bienestar y el estado funcional de los exjugadores afectados por el dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Morehouse School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterio de elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Ex futbolista entre 18 y 65 años
  • El jugador ha pasado la preselección y es referido por el estudio de salud Harvard Football Players
  • Identidades raciales y étnicas potencialmente diversas.

Criterio de exclusión:

  • Suicidio activo o intento de suicidio que requiere un nivel de atención superior al ambulatorio (Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia - CSSRS)
  • Consumo de alcohol de alto riesgo (basado en las pautas de puntuación de AUDIT-C)
  • Psicosis activa (Psicosis Screener)
  • Incapacidad para participar en un entorno de grupo pequeño (incapacidad autoinformada para regular la interacción social constructiva en un entorno de grupo pequeño
  • Incapacidad para cumplir con los requisitos de asistencia proyectados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de entrenamiento GRIT inmediato (ImT)
Este estudio piloto busca probar la eficacia de una intervención de entrenamiento de habilidades de resiliencia para exjugadores de fútbol que experimentan dolor crónico. Se identificarán entre 20 y 48 participantes elegibles y autorizados del área de Atlanta (con la meta de que 40 completen el estudio). Se someterán a una sesión de prueba previa al entrenamiento y luego serán asignados aleatoriamente a la intervención de entrenamiento GRIT inmediato (ImT) o al control de entrenamiento retrasado (DeT). El grupo inmediato (ImT) será entrenado durante 4 semanas con 2 sesiones quincenales. Al final de la capacitación GRIT, se les realizará una prueba posterior. El grupo retrasado (DeT) espera durante estas 4 semanas y no recibe entrenamiento. Al final del período de espera de 4 semanas, también se les realizará una prueba posterior. En este punto, se les ofrecerá capacitación GRIT durante 4 semanas con 2 sesiones quincenales. Al final de su entrenamiento, se les dará una segunda prueba posterior. Este proceso luego se repetirá para dos grupos adicionales de 5-12 participantes lmT y 5-12 DeT.
Sin intervención: Control de entrenamiento retrasado (DeT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas enfocadas relevantes para el dolor según lo medido por el Cuestionario de resultado del dolor - Formato corto
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Cambios en las puntuaciones antes y después de la gravedad del dolor entre el grupo de intervención frente al grupo de control, según lo medido por el Cuestionario de resultado del dolor. Mide la severidad del dolor con 20 ítems y 6 subescalas. Rango total: 0-150 [20 ítems tipo Likert; rango de elementos: 0-10]

Subescalas:

Intensidad del dolor: 0-10 (1 ítem) Movilidad: 0-40 (suma de 4 ítems) Actividades de la vida diaria: 0-40 (suma de 4 ítems) Vitalidad: 0 (30 menos suma de 3 ítems con puntuación máxima de 10 puntos por ítem, por lo tanto 30-30=0) Afecto negativo: 0-50 (suma de 5 ítems) Miedo: 0-10 (10 menos ítem #18 = 0) con puntaje máximo de 10 puntos para #19 Valores más altos = peor intensidad, peor movilidad, peores actividades de la vida diaria, mayor deterioro de la vitalidad, mayor afecto negativo, mayor miedo relacionado con el dolor Puntuación total: se suman las puntuaciones de la subescala anterior

A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Medidas enfocadas relevantes para el dolor según lo medido por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Formato breve de interferencia del dolor.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Cambios en las puntuaciones antes y después entre la intervención y el grupo de control, según lo medido por el Formulario breve de interferencia del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente. La escala mide la medida en que el dolor interfiere en diversas actividades.

Rango total: 8-40 (puntaje bruto) 8 ítems de Likert, rango de ítems = 1-5 Sin subescalas El valor más alto es peor interferencia del dolor Sin subescalas. Las puntuaciones brutas totales se convierten en puntuaciones t.

A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Medidas enfocadas relevantes para el dolor según lo medido por los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición Deterioro relacionado con el sueño Formulario breve
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Cambios en las puntuaciones antes y después entre la intervención y el grupo de control, según lo medido por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente. Mide la percepción de alerta, somnolencia, cansancio durante las horas de vigilia.

Rango total: 8-40 puntaje bruto 8 ítems Likert; rango de ítems = 1-5 Sin subescalas El valor más alto es peor deterioro relacionado con el sueño Sin subescalas. Las puntuaciones brutas totales se convierten en puntuaciones t que se enumeran en una tabla en el manual.

A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Medidas enfocadas relevantes para el dolor según lo medido por los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición Alteración del sueño Forma abreviada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en las puntuaciones antes y después entre la intervención y el grupo de control según lo medido por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente. Rango total: 8-40 8 ítems tipo Likert, rango de ítems = 1-5 Sin subescalas El valor más alto es peor alteración del sueño Sin subescalas. Los puntajes brutos totales se convierten en puntajes t que se enumeran en una tabla en el manual
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Medidas relevantes para el dolor enfocadas según lo medido por la Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en las puntuaciones antes y después entre la intervención y el grupo de control medidos por la Pain Catastrophizing Scale (PCS). Mide el miedo y la ansiedad al dolor, con 13 ítems Rango total: 0-52 13 ítems tipo Likert, rango de ítems = 0-4 Sin subescalas Valor más alto = peor miedo y ansiedad Sin subescalas
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Medidas enfocadas relacionadas con el dolor medidas por el Cuestionario de aceptación del dolor crónico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Cambios en las puntuaciones antes y después entre el grupo de intervención y el de control medidos por el Cuestionario de aceptación del dolor crónico. Mide la aceptación de tener dolor crónico.

Rango total: 0-48 [8 ítems de Likert, rango de ítems = 0-6] Subescala: Disposición al dolor: 0-24 (4 ítems, la suma de los ítems con puntuación inversa son: 2, 4, 7, 8) Subescala: Compromiso con la actividad: 0-24 (4 ítems, suma de los ítems 1, 3, 5, 6) Valor más alto = mayor aceptación de tener dolor crónico Las dos subescalas se suman para obtener una puntuación total

A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Medidas de funciones adaptativas según lo medido por la encuesta de salud de formato corto
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en las puntuaciones antes y después entre la intervención y el grupo de control según lo medido por la Encuesta de salud de formato corto. Rango total: No hay rango total. Todas las puntuaciones de los ítems de las 8 subescalas se convierten en puntuaciones de 0 a 100 según las instrucciones. Para cada subescala, se promedian, lo que da como resultado una puntuación porcentual. Los valores más altos son el mejor nivel de funcionamiento para las subescalas: funcionamiento físico, bienestar emocional, funcionamiento social y salud general. Los valores más altos también son el mejor nivel de funcionamiento para: limitaciones de roles debido a la salud física, limitaciones de roles debido a problemas emocionales, energía/fatiga y dolor.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Medidas de funciones adaptativas según lo medido por la escala de bienestar psicológico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Cambios en las puntuaciones antes y después entre la intervención y el grupo de control medidos por la Escala de Bienestar Psicológico. Utilizó las 2 subescalas enumeradas a continuación Subescala: Relaciones positivas con los demás Evalúa el alcance de las relaciones positivas que alguien tiene con los demás. Subescala: Crecimiento Personal Evalúa el grado en que alguien valora el crecimiento y desarrollo personal Rango total: - no se utiliza la prueba total

El rango de subescala para cada subescala es: 7-42 [7 ítems de Likert; rango de ítems 1-6 para cada subescala] El valor más alto es tener o valorar relaciones altamente positivas con los demás, y valorar mucho y buscar el crecimiento personal Relaciones positivas con los demás: los ítems de puntuación inversa son 2, 3, 6. Después de invertir las puntuaciones, se suman las puntuaciones de los siete elementos.

Crecimiento personal: los elementos de puntuación inversa son 1, 3, 5. Después de invertir las puntuaciones, se suman las puntuaciones de los siete elementos.

A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Medidas de funciones adaptativas medidas por motivos hedónicos y eudaimónicos para actividades
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Cambios en las puntuaciones antes y después entre la intervención y el grupo de control medidos por motivos hedónicos y eudaimónicos para las actividades. Esta escala evalúa el grado en que alguien valora la felicidad y el placer frente a la búsqueda del crecimiento personal.

Rango total: 9-63 [9 ítems Likert, rango de ítems 1-7] Subescala Hedonia: 5-35 Subescala Eudaimonia: 4-28 Subescala Hedonia: un valor más alto significa valorar y buscar la felicidad y el placer Subescala Eudaimonia: un valor más alto significa buscar la auto- desarrollo y ser lo mejor que una persona puede ser Las subescalas no se combinan sino arena sola. Subescala Hedonia: consta de 5 ítems: 1, 4, 6, 7, 9. Para obtener una puntuación, se suman las puntuaciones de los ítems Subescala Eudaimonia: consta de 4 ítems: 2, 3, 5, 8. Para obtener una puntuación, las puntuaciones de los ítems se suman.

A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Medidas de funciones adaptativas según lo medido por el Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en las puntuaciones antes y después entre la intervención y el grupo de control medidos por el Cuestionario de salud del paciente. Esta escala mide el grado en que alguien se siente deprimido Rango total: 0-27 [9 elementos Likert, rango de elementos 0-3] Sin subescala El valor alto es peor depresión Sin subescalas Para obtener una puntuación total, se suman las puntuaciones de los 9 elementos
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Medidas de funciones adaptativas según lo medido por la escala de trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en las puntuaciones antes y después entre el grupo de intervención y el de control medidos por la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada Esta escala mide el grado en que alguien se siente ansioso o temeroso Rango total: 0-21 [7 ítems de Likert, rango de ítems 0-3] No subescala El valor más alto es peor o alto nivel de ansiedad No hay subescalas Para obtener una puntuación total, se suman las puntuaciones de los 7 ítems
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Medidas de funciones adaptativas según lo medido por el Cuestionario de experiencia infantil adversa
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en las puntuaciones antes y después entre el grupo de intervención y el grupo de control medidos por el Cuestionario de Experiencias Adversas en la Infancia Mide hasta qué punto alguien ha experimentado adversidades en el trato deficiente, ruptura familiar, abuso, etc. durante la infancia Rango total: 0-10 [ 10 Sí Sin preguntas, Sí=1, No=0] Sin subescalas A mayor valor es mayor y mayor experiencia de adversidad y abuso infantil Sin subescalas Para obtener una puntuación total se suman los 10 ítems
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Medidas neurocognitivas medidas por el sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en las puntuaciones antes y después entre el grupo de intervención y el de control, según lo medido por el sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan. Esta batería mide funciones ejecutivas neuropsicológicas o aspectos complejos del razonamiento. Los puntajes de las pruebas individuales son conteos de frecuencia de respuestas correctas o la duración del tiempo en los elementos de la subescala y la frecuencia de los errores. Prueba de fluidez verbal = un valor más alto es una mejor fluidez verbal Prueba de interferencia entre colores y palabras = una puntuación más alta en el tiempo necesario para completarla es un peor rendimiento. La prueba de fluidez verbal consta de 4 subpruebas que son independientes: fluidez de letras, fluidez de categoría, corrección total de cambio de categoría, precisión de cambio de categoría.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Medidas neurocognitivas medidas por la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Cambios en las puntuaciones antes y después entre la intervención y el grupo de control medidos por la Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) Esta batería evalúa una variedad de funciones neurocognitivas, que incluyen aprendizaje, memoria episódica, memoria de trabajo, atención compleja.

Rango total: no hay rango total, solo rangos de prueba individuales. Rango de prueba individual: las puntuaciones de las pruebas individuales son recuentos de frecuencia de respuestas correctas o el tiempo que se tarda en realizar una subprueba. No hay rango.

Las puntuaciones de rendimiento correctas más altas son mejores. Las puntuaciones más altas por tomar más tiempo son peores.

Se utilizan varias pruebas de esta batería. Estos son independientes:

Aprendizaje de listas, memoria de historias, extensión de dígitos, codificación, recuperación de listas, reconocimiento de listas, recuperación de historias. Para cada prueba, se suma y registra el rendimiento bruto y también se registra una puntuación escalada que se encuentra en el manual.

A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Medidas neurocognitivas medidas por la batería de evaluación neuropsicológica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Cambios en las puntuaciones antes y después entre el grupo de intervención y el grupo de control medidos por la Batería de evaluación neuropsicológica Esta es una batería integral que evalúa una amplia gama de funciones neurocognitivas.

Rango total: no hay rango total, solo rango de prueba individual. Rango de prueba individual: el rango de prueba individual es el conteo de frecuencia de las respuestas correctas. También se cuentan los errores perseverantes. No hay rango.

Cuanto mayor sea el valor de las respuestas correctas sumadas, mejor. Mayor valor de errores perseverantes es peor. Se utiliza una subprueba de esta batería: Generación de palabras. Está solo. La puntuación total de la subprueba es el número de palabras correctas generadas. Los errores perseverantes son el número total de errores cometidos.

A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Recursos de resiliencia para la imprevisibilidad del dolor crónico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Cambios en las puntuaciones antes y después entre la intervención y el grupo de control. Esta escala consta de dos subescalas que miden la imprevisibilidad del dolor y las respuestas resistentes al dolor que comprenden la participación en actividades, el cultivo de relaciones sociales y la búsqueda del crecimiento personal.

La imprevisibilidad del dolor crónico cubre la incapacidad de predecir cuándo la persona sentirá dolor, cuánto durará, cuánto no pudo planificar sus actividades, cuánto interfirió en las relaciones. El tamaño de la puntuación en esta subescala indicará el tamaño de la imprevisibilidad del dolor Los recursos de resiliencia cubren tres dominios: (1) participación con interés, curiosidad, apreciación, notar la belleza en las actividades a pesar del dolor (2) búsqueda de relaciones mostrando empatía, ayuda, amistad, compasión (3) crecimiento personal para buscar la excelencia, para crecer como persona, para aprender nuevas habilidades para mejorar uno mismo.

A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Medida de funciones físicas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Medida del tiempo de caminar. La prueba de caminata de seis minutos es una prueba sencilla y práctica que requiere un pasillo de 100 pies pero no requiere equipo de ejercicio ni capacitación avanzada para los técnicos. Esta prueba mide la distancia que un paciente puede caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos. Evalúa las respuestas globales e integradas de todos los sistemas involucrados durante el ejercicio, incluidos los sistemas pulmonar y cardiovascular, la circulación sistémica, la circulación periférica, la sangre, las unidades neuromusculares y el metabolismo muscular.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición fisiológica de la Presión Arterial (PA)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en las puntuaciones antes y después de la presión arterial entre el grupo de intervención versus el de control. Se utilizará el método auscultatorio de medición de la PA con un instrumento debidamente calibrado y validado. Los pacientes estarán sentados en silencio durante al menos 5 minutos en una silla en lugar de una mesa de exploración, con los pies en el suelo y el brazo apoyado a la altura del corazón. Se utilizará un manguito de tamaño adecuado (cámara del manguito que rodee al menos el 80 % del brazo) para garantizar la precisión. Se realizarán al menos 2 mediciones. La PA sistólica es el punto en el que se escucha el primero de 2 o más sonidos (fase 1) y la PA diastólica es el punto antes de la desaparición de los sonidos (fase 5).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Herman Taylor, MD, MPH, Cardiovascular Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1341910

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de resiliencia dirigido por objetivos

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