Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målinriktad motståndskraftsträning för att lindra kronisk smärta hos före detta fotbollsspelare

23 augusti 2022 uppdaterad av: Herman A. Taylor, MD, MPH, FACC, FAHA, Morehouse School of Medicine
Utredarna föreslår att testa en pilotstudie som lär ut motståndskraft till före detta fotbollsspelare som upplever kronisk smärta. Syftet med denna studie är att se om att lära sig motståndskraftiga färdigheter gör skillnad i hur tidigare spelare hanterar kronisk smärta. Denna pilotstudie kan främja metoder för att förbättra välbefinnandet och livskvaliteten för tidigare spelare som drabbats av smärta.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie syftar till att testa effektiviteten av en träningsintervention för motståndskraftiga färdigheter för före detta fotbollsspelare som upplever kronisk smärta. Kronisk smärta hotar livskvaliteten och elitidrottarnas kultur är dåligt anpassad till det kroniska smärttillståndet. Innovativa strategier som är både kulturellt acceptabla och effektiva behövs för att möta behoven hos spelare som kan ha en ovilja att använda traditionella behandlingsmetoder.

Det övergripande målet är att stärka förmågan för tidigare fotbollsspelare att upprätthålla ett adaptivt engagemang i värdefulla aktiviteter trots kronisk smärta. Som svar på de senaste rönen från Harvard Football Player Health Study (HFPHS) som identifierade smärta som en betydande utmaning, föreslår vi en pilotstudie som testar en träningsintervention för motståndskraftiga färdigheter med före detta fotbollsspelare som för närvarande upplever kronisk smärta.

Den här föreslagna studien bygger på tidigare arbete som utförts vid Morehouse School of Medicine med att engagera pensionerade professionella fotbollsspelare och pågående forskning om resiliensintervention som involverar veteraner och samhällsbaserade befolkningar. Det specifika syftet med denna studie är att testa en intervention för att minska kronisk smärta och komorbida symtom och förbättra en bredare adaptiv funktionsnivå genom målriktad motståndskraftsträning (GRIT) för kronisk smärta i ett delprov av Atlanta-baserade fd. spelare.

Utredarna antar följande:

  1. GRIT-träningsintervention kontra kontrollträning kommer att associeras med minskad kronisk smärta och relaterade symtom på sömnlöshet, ångest, depression, förbättrade emotionella funktioner och förbättrade neurokognitiva funktioner.
  2. Förbättrad självrapporterad fysisk hälsa, livskvalitet, personliga relationer och personlig tillväxt kommer att vara uppenbara för intervention kontra kontrolldeltagare.

Denna pilotstudie har potential att främja strategier för att förbättra välbefinnandet och funktionsstatusen för tidigare spelare som påverkas av smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30310
        • Morehouse School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Urvalskriterier

Inklusionskriterier:

  • Tidigare fotbollsspelare mellan 18 - 65 år
  • Spelaren har klarat förvalet och är hänvisad av Harvard Football Players hälsostudie
  • Potentiellt olika ras- och etniska identiteter.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv suicidalitet eller självmordsuppsåt som kräver högre vård än öppenvård (Columbia Suicide Severity Rating Scale - CSSRS)
  • Högriskdrickande av alkohol (baserat på poängriktlinjer för AUDIT-C)
  • Aktiv psykos (Psychosis Screener)
  • Oförmåga att delta i en liten gruppmiljö (självrapporterad oförmåga att reglera konstruktiv social interaktion i en liten gruppmiljö
  • Oförmåga att uppfylla förväntade närvarokrav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar GRIT (ImT) träningsintervention
Denna pilotstudie syftar till att testa effektiviteten av en träningsintervention för motståndskraftiga färdigheter för före detta fotbollsspelare som upplever kronisk smärta. Mellan 20 till 48 berättigade och godkända deltagare från Atlanta-området kommer att identifieras (med ett mål att 40 ska slutföra studien). De kommer att genomgå ett testsession före träning och kommer sedan att randomiseras till antingen Immediate GRIT (ImT) träningsintervention eller Delayed Training (DeT)-kontrollen. Den omedelbara (ImT) gruppen kommer att tränas i 4 veckor med 2 pass varannan vecka. I slutet av GRIT-utbildningen kommer de att eftertestas. Den försenade (DeT) gruppen väntar under dessa 4 veckor och får ingen utbildning. I slutet av den 4 veckor långa väntetiden kommer de även att eftertestas. Vid det här laget kommer de att erbjudas GRIT-träning under 4 veckor med 2 pass varannan vecka. I slutet av sin utbildning kommer de att få en andra eftertestning. Denna process kommer sedan att upprepas för ytterligare två grupper om 5-12 lmT och 5-12 DeT-deltagare.
Inget ingripande: Delayed Training (DeT) kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fokuserade smärtrelevanta mått mätt med enkät om smärtresultat – kort formulär
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Förändringar i pre-to-post-poäng för svårighetsgrad av smärta bland intervention kontra kontrollgrupp, mätt med Pain Outcome Questionnaire. Den mäter smärtans svårighetsgrad med 20 objekt och 6 subskalor. Totalt intervall: 0-150 [20 Likert-artiklar; artikelintervall: 0-10]

Underskalor:

Smärtintensitet: 0-10 (1 objekt) Rörlighet: 0-40 (summa av 4 objekt) Aktiviteter i det dagliga livet: 0-40 (summa av 4 objekt) Vitalitet: 0 (30 minus summan av 3 objekt med maximal poäng på 10 poäng per objekt, alltså 30-30=0) Negativ påverkan: 0-50 (summan av 5 objekt) Rädsla: 0-10 (10 minus objekt #18 = 0) med maximal poäng på 10 poäng för #19 Högsta värden = sämst intensitet, sämsta rörlighet, sämsta dagliga aktiviteter, högsta försämrad vitalitet, högsta negativa påverkan, högsta smärtrelaterad rädsla Totalpoäng: ovanstående subskalepoäng summeras

Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Fokuserade smärtrelevanta mått mätt med patientrapporterade resultat Mätning Informationssystem Smärtinterferens Kortform.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Förändringar i pre-to-post-poäng mellan intervention kontra kontrollgrupp mätt med patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem Smärtinterferens Short Form. Skalan mäter i vilken utsträckning smärta stör olika aktiviteter.

Totalt intervall: 8-40 (råpoäng) 8 Likert-objekt, artikelintervall = 1-5 Inga subskalor Högre värde är värre smärtinterferens Inga subskalor. Totala råpoäng omvandlas till t-poäng.

Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Fokuserade smärtrelevanta mått mätt med patientrapporterade resultat Mätinformationssystem Sömnrelaterad funktionsnedsättning Kort formulär
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Förändringar i pre-to-post-poäng bland intervention kontra kontrollgrupp mätt med patientrapporterade resultat Mätning Informationssystem Sömnrelaterad funktionsnedsättning Kort form. Mäter uppfattning om vakenhet, sömnighet, trötthet under vakna timmar.

Totalt intervall: 8-40 råpoäng 8 Likert-objekt; artikelintervall = 1-5 Inga subskalor Högre värde är värre sömnrelaterad funktionsnedsättning Inga subskalor. Totala råpoäng omvandlas till t-poäng som listas i en tabell i manualen.

Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Fokuserade smärtrelevanta mått mätt med patientrapporterade resultat Mätning Informationssystem Sömnstörning Kort form
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Förändringar i pre-to-post-poäng bland intervention kontra kontrollgrupp mätt med patientrapporterade resultat Mätning Informationssystem Sömnstörning Kort form. Totalt intervall: 8-40 8 Likert-objekt, objektintervall = 1-5 Inga subskalor Högre värde är värre sömnstörning Inga subskalor. Totala råpoäng omvandlas till t-poäng som listas i en tabell i manualen
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Fokuserade smärtrelevanta mått mätt med Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Förändringar i pre-to-post-poäng bland intervention kontra kontrollgrupp mätt med Pain Catastrophizing Scale (PCS). Den mäter rädsla och ångest för smärta, med 13 objekt Totalt intervall: 0-52 13 Likert-objekt, objektintervall = 0-4 Inga underskalor Högsta värde = värsta rädsla & ångest Inga underskalor
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Fokuserade smärtrelevanta mått mätt med enkät om acceptans av kronisk smärta
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Förändringar i pre-to-post-poäng mellan intervention kontra kontrollgrupp mätt med Chronic Pain Acceptance Questionnaire. Det mäter acceptansen av att ha kronisk smärta.

Totalt intervall: 0-48 [8 Likert-objekt, objektintervall = 0-6] Underskala: Smärtvilja: 0-24 (4 objekt, summan av omvänd poäng är: 2, 4, 7, 8) Underskala: Aktivitetsengagemang: 0-24 (4 poster, summan av punkterna 1, 3, 5, 6) Högsta värde = mest acceptans av att ha kronisk smärta De två underskalorna summeras för en totalpoäng

Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Adaptiva funktioner Mätningar mätt av Short Form Health Survey
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Förändringar i pre-to-post-poäng mellan intervention kontra kontrollgrupp mätt med Short Form Health Survey. Totalt intervall: Det finns inget totalt intervall. Alla punktpoäng i de 8 underskalorna omvandlas till poäng på 0-100 enligt instruktionerna. För varje underskala beräknas medelvärdet av dessa, vilket resulterar i en procentuell poäng. Högsta värden är den bästa funktionsnivån för subskalor: fysisk funktion, känslomässigt välbefinnande, social funktion och allmän hälsa. Högsta värden är också den bästa funktionsnivån för: rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, energi/trötthet och smärta.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Adaptiva funktioner Mätningar mätt med skalan för psykologiskt välbefinnande
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Förändringar i pre-to-post-poäng bland intervention kontra kontrollgrupp mätt med Psychological Well-being Scale. Använde 2 underskalor listade nedan Underskala: Positiva relationer med andra Den utvärderar omfattningen av positiva relationer någon har med andra. Underskala: Personlig tillväxt Den utvärderar i vilken utsträckning någon värdesätter personlig tillväxt och utveckling Totalt utbud: - det totala testet används inte

Underskaleintervall för varje underskala är: 7-42 [7 Likert-objekt; objektintervall 1-6 för varje underskala] Högre värde är att ha eller värdera mycket positiva relationer med andra, och att värdera högt och söka personlig tillväxt. Positiva relationer med andra: omvänd poäng är 2, 3, 6. Efter att poängen har vänts, summeras poängen för de sju objekten.

Personlig tillväxt: objekt med omvänd poäng är 1, 3, 5. Efter att poängen har vänts, summeras poängen för de sju objekten.

Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Adaptiva funktioner Mått mätt med hedoniska och Eudaimonic motiv för aktiviteter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Förändringar i pre-to-post-poäng bland intervention kontra kontrollgrupp mätt med Hedoniska och Eudaimonic Motives for Activities. Denna skala bedömer i vilken utsträckning någon värdesätter lycka och nöje kontra att söka självtillväxt.

Totalt intervall: 9-63 [9 Likert-objekt, objektintervall 1-7] Hedonia-underskala: 5-35 Eudaimonia-underskala: 4-28 Hedonia-underskala: högre värde betyder att värdera och söka lycka och nöje Eudaimonia-underskala: högre värde betyder att söka själv- utveckling och att vara den bästa en person kan vara. Underskalor kombineras inte utan bara sand. Hedonia-underskala: består av 5 poster: 1, 4, 6, 7, 9. För att få ett poäng, summeras objektpoäng Eudaimonia-underskala: består av 4 objekt: 2, 3, 5, 8. För att få ett poäng, objektpoäng är summerade.

Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Adaptiva funktioner Mått mätt med patienthälsans frågeformulär
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Förändringar i pre-to-post-poäng bland interventions- kontra kontrollgrupp mätt med Patient Health Questionnaire. Den här skalan mäter i vilken utsträckning någon känner sig deprimerad Totalt intervall: 0-27 [9 Likert-objekt, objektintervall 0-3] Ingen underskala Högt värde är värre depression Inga underskalor För att få en totalpoäng summeras de 9 objektpoängen
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Adaptiva funktioner Mätningar mätt med Generalized Anxiety Disorder Scale
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Förändringar i pre-to-post-poäng mellan intervention kontra kontrollgrupp mätt med Generalized Anxiety Disorder Scale Denna skala mäter i vilken utsträckning någon känner sig orolig eller rädd Totalt intervall: 0-21 [7 Likert-objekt, objektintervall 0-3] Nej subskala Högre värde är sämre eller hög nivå av ångest Inga subskalor För att få ett totalpoäng summeras de 7 punktpoängen
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Adaptiva funktioner Mätningar mätt med Adverse Childhood Experience Questionnaire
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Förändringar i pre-to-post-poäng bland intervention kontra kontrollgrupp mätt med Adverse Childhood Experience Questionnaire Detta mäter i vilken utsträckning någon har upplevt motgångar i dåligt bemötande, familjestörningar, misshandel etc. under barndomen Totalt intervall: 0-10 [ 10 Ja Nej frågor, Ja=1, Nej=0] Nej underskalor Högre värde är högre och mer erfarenhet av motgångar och övergrepp i barndomen Inga underskalor För att få ett totalpoäng summeras de 10 punkterna
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Neurokognitiva mått mätt med Delis-Kaplan Executive Function System
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Förändringar i pre-to-post-poäng mellan intervention kontra kontrollgrupp mätt med Delis-Kaplan Executive Function System. Detta batteri mäter neuropsykologiska exekutiva funktioner eller komplexa aspekter av resonemang. Individuella testresultat är frekvensräkningar av korrekta svar eller tidslängd på objekten i underskala, och frekvensen av fel. Verbalt flytande test = högre värde är bättre verbalt flyt Färg-ord interferenstest = högre poäng på tid det tar att slutföra är sämre prestanda. Verbal Fluency Test består av 4 deltest som är fristående: Bokstavsflytande, Kategoriflytande, Kategoribyte Totalt korrekt, Kategoribyteprecision.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Neurokognitiva mätningar mätt med repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Förändringar i pre-to-post-poäng bland intervention kontra kontrollgrupp mätt med repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologiskt status (RBANS) Detta batteri utvärderar en rad neurokognitiva funktioner, inklusive inlärning, episodiskt minne, arbetsminne, komplex uppmärksamhet.

Totalt intervall: Det finns inget totalt intervall, bara individuella testintervall. Individuellt testintervall: individuella testresultat är frekvensräkningar av korrekta svar eller hur lång tid det tar för ett deltest. Det finns ingen räckvidd.

Högre korrekta prestationspoäng är bättre. Högre poäng för att ta längre tid är sämre.

Flera tester från detta batteri används. Dessa står ensamma:

Listinlärning, berättelseminne, sifferspann, kodning, listhämtning, listigenkänning, berättelseåterkallelse. För varje test summeras och registreras det råa resultatet och en skalad poäng som finns i manualen registreras också.

Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Neurokognitiva mätningar mätt med Neuropsychological Assessment Battery
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Förändringar i pre-to-post-poäng mellan intervention kontra kontrollgrupp mätt med Neuropsychological Assessment Battery Detta är ett omfattande batteri som utvärderar ett brett spektrum av neurokognitiva funktioner.

Totalt intervall: Det finns inget totalt intervall, bara individuellt testintervall. Individuellt testområde: individuellt testområde är frekvensen av korrekta svar. Även perseverativa fel räknas. Det finns ingen räckvidd.

Högre värde på summerade korrekta svar är bättre. Högre värde av perseverativa fel är värre. Ett deltest används från detta batteri: Word Generation. Den står ensam. Totalt deltestresultat är antalet korrekta ord som genereras. Perseverativa fel är det totala antalet begångna fel.

Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Resiliensresurser för oförutsägbarheten av kronisk smärta
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Förändringar i pre-to-post-poäng bland intervention kontra kontrollgrupp. Denna skala består av två underskalor som mäter oförutsägbarheten hos smärta och motståndskraftiga svar på smärta som består av engagemang i aktiviteter, odla sociala relationer och strävan efter självtillväxt.

Oförutsägbarhet av kronisk smärta omfattar oförmåga att förutsäga när personen kommer att ha smärta, hur länge den kommer att pågå, hur mycket personen inte kunde planera sina aktiviteter, hur mycket den störde i relationer. Storleken på poängen på denna subskala kommer att indikera storleken på smärtans oförutsägbarhet Resiliensresurser täcker tre domäner: (1) engagemang med intresse, nyfikenhet, uppskattning, märka skönhet i aktiviteter trots smärta (2) eftersträva relationer genom att visa empati, hjälpa, vänskap, medkänsla (3) självtillväxt för att sträva efter excellens, att växa som person, att lära sig nya färdigheter för att förbättra sig själv.

Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Fysiska funktioner Mät
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Tidsmått för promenader. Sexminuterspromenadtestet är ett praktiskt enkelt test som kräver en 100-fots hall men ingen träningsutrustning eller avancerad utbildning för tekniker. Detta test mäter avståndet som en patient snabbt kan gå på en plan, hård yta under en period av 6 minuter. Den utvärderar de globala och integrerade svaren från alla system som är involverade under träning, inklusive lung- och kardiovaskulära system, systemisk cirkulation, perifer cirkulation, blod, neuromuskulära enheter och muskelmetabolism.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiologisk mätning av blodtryck (BP)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Förändringar i pre-to-post poäng för blodtryck bland intervention kontra kontrollgrupp. Den auskultatoriska metoden för BP-mätning med ett korrekt kalibrerat och validerat instrument kommer att användas. Patienterna kommer att sitta tyst i minst 5 minuter i en stol snarare än på ett undersökningsbord, med fötterna på golvet och armen stödd i hjärthöjd. En manschett av lämplig storlek (manschettblåsan som omger minst 80 % av armen) kommer att användas för att säkerställa noggrannheten. Minst 2 mätningar kommer att göras. Systoliskt BP är punkten där det första av 2 eller fler ljud hörs (fas 1) och diastoliskt BP är punkten innan ljudet försvinner (fas 5).
Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Herman Taylor, MD, MPH, Cardiovascular Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Första postat (Faktisk)

27 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1341910

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Målinriktad resiliensutbildning

3
Prenumerera