Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet modstandsdygtighedstræning for at lindre kroniske smerter hos tidligere fodboldspillere

23. august 2022 opdateret af: Herman A. Taylor, MD, MPH, FACC, FAHA, Morehouse School of Medicine
Efterforskerne foreslår at teste et pilotstudie, der lærer modstandsdygtighed til tidligere fodboldspillere, der oplever kroniske smerter. Formålet med denne undersøgelse er at se, om indlæring af modstandsdygtighed gør en forskel i, hvordan tidligere spillere håndterer kroniske smerter. Denne pilotundersøgelse kan fremme metoder til at forbedre trivslen og livskvaliteten for tidligere spillere, der er ramt af smerte.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse søger at teste effektiviteten af ​​en modstandsdygtighedstræningsintervention for tidligere fodboldspillere, der oplever kroniske smerter. Kroniske smerter truer livskvaliteten, og eliteatleternes kultur er dårligt tilpasset den kroniske smertetilstand. Innovative strategier, der er både kulturelt acceptable og effektive, er nødvendige for at imødekomme behovene hos spillere, der kan have en tilbageholdenhed med at engagere sig i traditionelle behandlingsmetoder.

Det overordnede mål er at styrke tidligere fodboldspilleres kapacitet til at fastholde adaptivt engagement i værdsatte aktiviteter på trods af kroniske smerter. Som svar på de seneste resultater fra Harvard Football Player Health Study (HFPHS), der identificerede smerte som en væsentlig udfordring, foreslår vi et pilotstudie, der tester en træningsintervention i modstandsdygtighed med tidligere fodboldspillere, der i øjeblikket oplever kroniske smerter.

Denne foreslåede undersøgelse bygger på tidligere arbejde udført på Morehouse School of Medicine med at engagere pensionerede professionelle fodboldspillere og igangværende resiliensinterventionsforskning, der involverer veteraner og samfundsbaserede befolkninger. Det specifikke formål med denne undersøgelse er at teste en intervention til at mindske kroniske smerter og co-morbide symptomer og forbedre et bredere adaptivt funktionsniveau gennem målrettet modstandsdygtighedstræning (GRIT) for kroniske smerter i en delprøve af Atlanta-baserede tidligere spillere.

Efterforskerne antager følgende hypoteser:

  1. GRIT træningsintervention versus kontroltræning vil være forbundet med reduceret kronisk smerte og relaterede symptomer på søvnløshed, angst, depression, forbedrede følelsesmæssige funktioner og forbedrede neurokognitive funktioner.
  2. Forbedret selvrapporteret fysisk helbred, livskvalitet, personlige relationer og personlig vækst vil være tydelige for intervention versus kontroldeltagere.

Denne pilotundersøgelse har potentialet til at fremme strategier til at forbedre trivslen og funktionelle status for tidligere spillere, der er påvirket af smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
        • Morehouse School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Berettigelseskriterier

Inklusionskriterier:

  • Tidligere fodboldspiller mellem 18 - 65 år
  • Spilleren har bestået forvalg og er henvist af Harvard Football Players sundhedsundersøgelse
  • Potentielt forskellige race- og etniske identiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv suicidalitet eller selvmordshensigt, der kræver større behandling end ambulant behandling (Columbia Suicide Severity Rating Scale - CSSRS)
  • Højrisikoindtagelse af alkohol (baseret på scoringsretningslinjer for AUDIT-C)
  • Aktiv psykose (Psykosescreener)
  • Manglende evne til at deltage i en lille gruppe (selvrapporteret manglende evne til at regulere konstruktiv social interaktion i små grupper)
  • Manglende evne til at opfylde forventede fremmødekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig GRIT (ImT) træningsintervention
Denne pilotundersøgelse søger at teste effektiviteten af ​​en modstandsdygtighedstræningsintervention for tidligere fodboldspillere, der oplever kroniske smerter. Mellem 20 og 48 berettigede og godkendte deltagere fra Atlanta-området vil blive identificeret (med et mål om 40, der fuldfører undersøgelsen). De vil gennemgå en testsession før træning og vil derefter blive randomiseret til enten Immediate GRIT (ImT) træningsintervention eller Delayed Training (DeT) kontrol. Den umiddelbare (ImT) gruppe vil blive trænet i 4 uger med 2 sessioner hver anden uge. Ved afslutningen af ​​GRIT-uddannelsen vil de blive eftertestet. Den forsinkede (DeT) gruppe venter i disse 4 uger og modtager ikke træning. Ved udløbet af de 4 ugers ventetid vil de også blive eftertestet. På dette tidspunkt vil de blive tilbudt GRIT træning i 4 uger med 2 sessioner hver anden uge. Ved afslutningen af ​​deres uddannelse vil de få en anden post-test. Denne proces vil derefter blive gentaget for to yderligere grupper på 5-12 lmT og 5-12 DeT deltagere.
Ingen indgriben: Delayed Training (DeT) kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fokuserede smerterelevante foranstaltninger målt med smerteudfaldsspørgeskema - kort formular
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Ændringer i præ-til-post-score for sværhedsgraden af ​​smerte blandt intervention versus kontrolgruppe målt ved smerteudfaldsspørgeskemaet. Den måler smertens sværhedsgrad med 20 punkter og 6 underskalaer. Samlet rækkevidde: 0-150 [20 Likert varer; vareområde: 0-10]

Underskalaer:

Smerteintensitet: 0-10 (1 genstande) Mobilitet: 0-40 (sum af 4 genstande) Daglige aktiviteter: 0-40 (sum af 4 genstande) Vitalitet: 0 (30 minus sum af 3 genstande med maksimal score på 10) point pr. vare, således 30-30=0) Negativ påvirkning: 0-50 (sum af 5 elementer) Frygt: 0-10 (10 minus element #18 = 0) med maksimal score på 10 point for #19 Højeste værdier = værst intensitet, værste mobilitet, værste daglige aktiviteter, højest svækket vitalitet, højeste negative påvirkning, højeste smerterelateret frygt Samlet score: ovenstående subskala-score er summeret

Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Fokuserede smerterelevante mål målt ved patientrapporterede resultater Måleinformationssystem Smerteinterferens Kort form.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Ændringer i præ-til-post-scoringer blandt intervention versus kontrolgruppe målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pain Interference Short Form. Skalaen måler i hvor høj grad smerte griber ind i forskellige aktiviteter.

Samlet rækkevidde: 8-40 (råscore) 8 Likert-elementer, vareområde = 1-5 Ingen underskalaer Højere værdi er værre smerteinterferens Ingen underskalaer. Samlede råscores konverteres til t-scores.

Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Fokuserede smerterelevante mål målt ved patientrapporterede resultater Måleinformationssystem Søvnrelateret svækkelse Kort formular
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Ændringer i præ-til-post-score blandt intervention versus kontrolgruppe målt ved Patient-rapporterede resultater Måling Information System Søvn-relateret svækkelse kort form. Måler opfattelse af årvågenhed, søvnighed, træthed i de vågne timer.

Samlet rækkevidde: 8-40 råscore 8 Likert-genstande; vareområde = 1-5 Ingen underskalaer Højere værdi er værre søvnrelateret svækkelse Ingen underskalaer. Samlede råscores konverteres til t-scores, der er angivet i en tabel i manualen.

Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Fokuserede smerterelevante mål målt ved patientrapporterede resultater Måleinformationssystem Søvnforstyrrelse Kort form
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Ændringer i præ-til-post-score blandt intervention versus kontrolgruppe målt ved Patient-rapporterede resultater Måling Information System Søvnforstyrrelse Kort form. Samlet rækkevidde: 8-40 8 Likert elementer, vareområde = 1-5 Ingen underskalaer Højere værdi er værre søvnforstyrrelse Ingen underskalaer. Samlede råscores konverteres til t-scores, der er angivet i en tabel i manualen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Fokuserede smerterelevante mål målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Ændringer i præ-til-post-score blandt intervention versus kontrolgruppe målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS). Den måler frygt og angst for smerte, med 13 elementer Samlet rækkevidde: 0-52 13 Likert-elementer, vareområde = 0-4 Ingen underskalaer Højeste værdi = værste frygt & angst Ingen underskalaer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Fokuserede smerterelevante foranstaltninger målt ved spørgeskema til accept af kronisk smerte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Ændringer i præ-til-post-scoringer blandt intervention versus kontrolgruppe målt ved Chronic Pain Acceptance Questionnaire. Det måler accepten af ​​at have kroniske smerter.

Samlet rækkevidde: 0-48 [8 Likert-elementer, vareområde = 0-6] Underskala: Smertevillighed: 0-24 (4 elementer, summen af ​​elementer med omvendt score er: 2, 4, 7, 8) Underskala: Aktivitetsengagement: 0-24 (4 punkter, summen af ​​punkter 1, 3, 5, 6) Højeste værdi=mest accept af at have kroniske smerter De to underskalaer summeres til en samlet score

Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Adaptive Functions Målinger som målt ved Short Form Health Survey
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Ændringer i præ-til-post-score blandt intervention versus kontrolgruppe målt ved Short Form Health Survey. Samlet rækkevidde: Der er ingen samlet rækkevidde. Alle punktscore på de 8 underskalaer konverteres til scores på 0-100 i henhold til instruktionerne. For hver underskala beregnes gennemsnittet af disse, hvilket resulterer i en procentscore. Højeste værdier er det bedste funktionsniveau for underskalaer: fysisk funktion, følelsesmæssigt velvære, social funktion og generel sundhed. Højeste værdier er også det bedste funktionsniveau for: rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed og smerte.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Adaptive funktioner Måler som målt ved psykologisk velværeskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Ændringer i præ-til-post-score blandt intervention versus kontrolgruppe målt ved psykologisk velværeskala. Brugt 2 underskalaer anført nedenfor. Underskala: Positive relationer til andre Det evaluerer omfanget af positive relationer, nogen har til andre. Underskala: Personlig vækst Den evaluerer, i hvilket omfang nogen værdsætter personlig vækst og udvikling Samlet rækkevidde: - den samlede test bruges ikke

Underskalainterval for hver underskala er: 7-42 [7 Likert-elementer; vareområde 1-6 for hver underskala] Højere værdi er at have eller værdsætte meget positive relationer med andre, og at værdsætte højt og søge personlig vækst. Positive relationer til andre: omvendt scorede elementer er 2, 3, 6. Efter at point er vendt om, summeres pointene for de syv elementer.

Personlig vækst: elementer med omvendt score er 1, 3, 5. Efter at point er vendt om, summeres pointene for de syv elementer.

Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Adaptive funktioner Måler som målt ved hedoniske og eudaimoniske motiver for aktiviteter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Ændringer i præ-til-post-score blandt intervention versus kontrolgruppe målt ved Hedoniske og Eudaimonic Motiver for Aktiviteter. Denne skala vurderer, i hvilket omfang nogen værdsætter lykke og fornøjelse i forhold til at søge selvvækst.

Samlet rækkevidde: 9-63 [9 Likert-varer, vareområde 1-7] Hedonia-underskala: 5-35 Eudaimonia-underskala: 4-28 Hedonia-underskala: højere værdi betyder at værdsætte og søge lykke og fornøjelse Eudaimonia-underskala: højere værdi betyder at søge selv- udvikling og at være den bedste en person kan være Underskalaer er ikke kombineret, men sand alene. Hedonia-underskala: består af 5 elementer: 1, 4, 6, 7, 9. For at opnå en score summeres elementscores Eudaimonia-underskala: består af 4 elementer: 2, 3, 5, 8. For at opnå en score, skal elementscores er summeret.

Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Adaptive Functions Målinger som målt ved patientsundhedsspørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Ændringer i præ-til-post-score blandt intervention versus kontrolgruppe målt ved Patient Health Questionnaire. Denne skala måler i hvor høj grad nogen føler sig deprimeret Samlet rækkevidde: 0-27 [9 Likert-elementer, emneområde 0-3] Ingen underskala Høj værdi er værre depression Ingen underskalaer For at opnå en samlet score summeres de 9 emnescores
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Adaptive funktioner Måler som målt ved skalaen for generaliseret angstlidelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Ændringer i præ-til-post-score blandt intervention versus kontrolgruppe målt ved generaliseret angstlidelsesskala Denne skala måler, i hvor høj grad nogen føler sig ængstelig eller bange. subskala Højere værdi er værre eller højt niveau af angst Ingen subskalaer For at opnå en samlet score summeres de 7 punktscores
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Adaptive Functions Målinger som målt ved Adverse Childhood Experience Questionnaire
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Ændringer i præ-til-post-scoringer blandt intervention versus kontrolgruppe målt ved Uønsket Childhood Experience Spørgeskema Dette måler i hvor høj grad nogen har oplevet modgang i dårlig behandling, familieforstyrrelser, misbrug osv. i løbet af barndommen Samlet interval: 0-10 [ 10 Ja Nej spørgsmål, Ja=1, Nej=0] Nej underskalaer Højere værdi er højere og mere oplevelse af modgang og misbrug i barndommen Ingen underskalaer For at opnå en samlet score summeres de 10 punkter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Neurokognitive mål målt af Delis-Kaplan Executive Function System
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Ændringer i præ-til-post-score blandt intervention versus kontrolgruppe målt med Delis-Kaplan Executive Function System. Dette batteri måler neuropsykologiske eksekutive funktioner eller komplekse aspekter af ræsonnement. Individuelle testresultater er frekvensoptællinger af korrekte svar eller varighed på emnerne i underskalaen, og hyppigheden af ​​fejl. Verbal flydende test = højere værdi er bedre verbal flydende Farve-ord interferenstest = højere score på den tid, det tager at gennemføre, er dårligere ydeevne. Verbal flydende test består af 4 deltest, der står alene: Bogstav flydende, Kategori Flydende, Kategori Skift Total Korrekt, Kategori Skift nøjagtighed.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Neurokognitive mål målt med repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Ændringer i præ-til-post-scorer blandt intervention versus kontrolgruppe målt ved gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status Repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) Dette batteri vurderer en række neurokognitive funktioner, herunder indlæring, episodisk hukommelse, arbejdshukommelse, kompleks opmærksomhed.

Samlet rækkevidde: Der er ingen total rækkevidde, kun individuelle testområder. Individuelt testområde: Individuelle testresultater er frekvenstællinger af korrekte svar eller længden af ​​den tid, det tager for en deltest. Der er ingen rækkevidde.

Højere korrekte præstationsscore er bedre. Højere score for at tage mere tid er værre.

Der er brugt flere tests fra dette batteri. Disse står alene:

Listeindlæring, Story Memory, Digit Span, Coding, List Recall, List Recognition, Story Recall. For hver test summeres og registreres den rå præstation, og en skaleret score, som findes i manualen, registreres også.

Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Neurokognitive mål målt ved Neuropsychological Assessment Battery
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Ændringer i præ-til-post-score blandt intervention versus kontrolgruppe målt ved Neuropsychological Assessment Battery Dette er et omfattende batteri, der vurderer en bred vifte af neurokognitive funktioner.

Samlet rækkevidde: Der er ingen total rækkevidde, kun individuel testområde. Individuelt testområde: Individuelt testområde er frekvensantallet af korrekte svar. Der tælles også perseverative fejl. Der er ingen rækkevidde.

Højere værdi af summerede korrekte svar er bedre. Højere værdi af perseverative fejl er værre. Der bruges én undertest fra dette batteri: Word Generation. Den står alene. Samlet deltestscore er antallet af korrekte ord, der genereres. Perseverative fejl er det samlede antal begåede fejl.

Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Resiliensressourcer til uforudsigeligheden af ​​kronisk smerte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Ændringer i præ-til-post-score blandt intervention versus kontrolgruppe. Denne skala består af to underskalaer, der måler uforudsigeligheden af ​​smerte og modstandsdygtige reaktioner på smerte bestående af engagement i aktiviteter, kultivering af sociale relationer og forfølgelse af selvvækst.

Uforudsigelighed af kronisk smerte dækker over manglende evne til at forudsige, hvornår personen vil have smerter, hvor længe det vil vare, hvor meget personen ikke kunne planlægge sine aktiviteter, hvor meget det blandede sig i forhold. Størrelsen af ​​scoren på denne underskala vil indikere størrelsen af ​​smertens uforudsigelighed Resiliensressourcer dækker tre domæner: (1) engagement med interesse, nysgerrighed, påskønnelse, bemærke skønhed i aktiviteter på trods af smerte (2) forfølge relationer i at vise empati, hjælpe, venskab, medfølelse (3) selvvækst til at forfølge ekspertise, at vokse som person, at lære nye færdigheder for at forbedre sig selv.

Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Mål for fysiske funktioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Tidsmål for gang. Seks minutters gangtesten er en praktisk simpel test, der kræver en 100 fods gang, men ingen træningsudstyr eller avanceret træning for teknikere. Denne test måler den afstand, som en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter. Den evaluerer de globale og integrerede reaktioner fra alle de systemer, der er involveret under træning, inklusive de pulmonale og kardiovaskulære systemer, systemisk cirkulation, perifer cirkulation, blod, neuromuskulære enheder og muskelmetabolisme.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk måling af blodtryk (BP)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Ændringer i præ-til-post-score for blodtryk blandt intervention versus kontrolgruppe. Den auskultatoriske metode til BP-måling med et korrekt kalibreret og valideret instrument vil blive brugt. Patienterne vil sidde stille i mindst 5 minutter i en stol i stedet for på et undersøgelsesbord, med fødderne på gulvet og armen støttet i hjertehøjde. En manchet i passende størrelse (manchetblæren omkranser mindst 80 % af armen) vil blive brugt for at sikre nøjagtigheden. Der foretages mindst 2 målinger. Systolisk BP er det punkt, hvor den første af 2 eller flere lyde høres (fase 1), og diastolisk BP er punktet før lydens forsvinden (fase 5).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herman Taylor, MD, MPH, Cardiovascular Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1341910

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Målrettet modstandsdygtighedstræning

3
Abonner