元サッカー選手の慢性的な痛みを軽減するための目標指向のレジリエンス トレーニング
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、慢性的な痛みを経験している元フットボール選手に対するレジリエンス スキル トレーニング介入の有効性をテストすることを目的としています。 慢性的な痛みは生活の質を脅かしており、エリート アスリートの文化は慢性的な痛みにあまり適応していません。 文化的に受け入れられ、効果的な革新的な戦略は、伝統的な治療アプローチに従事することに消極的である可能性のあるプレーヤーのニーズに対処するために必要です.
包括的な目標は、慢性的な痛みにもかかわらず、元サッカー選手が価値のある活動に適応的に関与し続ける能力を強化することです. ハーバード フットボール プレーヤー健康調査 (HFPHS) からの最近の調査結果に対応して、痛みが重大な課題であると特定されたため、現在慢性的な痛みを経験している元フットボール選手を対象に、レジリエンス スキル トレーニングの介入をテストするパイロット スタディを提案します。
この提案された研究は、モアハウス医科大学で行われた引退したプロのフットボール選手と、退役軍人とコミュニティベースの人口を含む進行中のレジリエンス介入研究に関与する以前の研究に基づいています。 この研究の具体的な目的は、アトランタに拠点を置く元患者のサブサンプルを対象に、慢性疼痛と併存症の症状を軽減し、慢性疼痛に対する目標指向レジリエンス トレーニング (GRIT) を通じて、より広範な適応レベルの機能を改善するための介入をテストすることです。プレーヤー。
研究者は次のように推測しています。
- GRIT トレーニング介入と対照トレーニングは、慢性疼痛および関連する不眠症、不安、抑うつ、感情機能の改善、および神経認知機能の改善に関連します。
- 自己申告による身体的健康、生活の質、人間関係、および個人の成長の改善は、介入参加者と対照参加者で明らかです。
このパイロット研究は、痛みの影響を受けた元選手の健康と機能状態を改善するための戦略を前進させる可能性を秘めています.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
- Morehouse School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
適格基準
包含基準:
- 18歳から65歳までの元サッカー選手
- 選手は事前選考に合格し、ハーバード フットボール選手の健康調査で紹介されました
- 潜在的に多様な人種的および民族的アイデンティティ。
除外基準:
- -外来患者レベル以上のケアを必要とする積極的な自殺傾向または自殺の意図(コロンビア自殺重症度評価尺度 - CSSRS)
- ハイリスク飲酒(AUDIT-C採点ガイドラインに基づく)
- 活動性精神病 (サイコシス スクリーナー)
- 小グループ環境に参加できない(自己申告による小グループ環境での建設的な社会的相互作用を調整できない
- 予定された出席要件を満たすことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:即時 GRIT (ImT) トレーニング介入
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このパイロット研究は、慢性的な痛みを経験している元フットボール選手に対するレジリエンス スキル トレーニング介入の有効性をテストすることを目的としています。
アトランタ地域からの20〜48人の適格で同意した参加者が特定されます(40人が研究を完了することを目標に)。
彼らはトレーニング前のテストセッションを受け、その後、即時 GRIT (ImT) トレーニング介入または遅延トレーニング (DeT) コントロールのいずれかにランダム化されます。
即時 (ImT) グループは、隔週 2 回のセッションで 4 週間トレーニングされます。
GRIT トレーニングの最後に、事後テストが行われます。
遅延 (DeT) グループは、この 4 週間待機し、トレーニングを受けません。
4 週間の待機期間が終了すると、事後検査も行われます。
この時点で、隔週 2 回のセッションで 4 週間の GRIT トレーニングが提供されます。
トレーニングの最後に、2 回目の事後テストが行われます。
このプロセスは、5 ~ 12 人の lmT および 5 ~ 12 人の DeT 参加者の 2 つの追加グループに対して繰り返されます。
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介入なし:遅延トレーニング (DeT) 制御
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛転帰アンケート - 簡易フォームによって測定される、焦点を絞った疼痛関連の測定
時間枠:研究完了まで、平均1年。
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疼痛転帰アンケートで測定した、介入群と対照群の間の疼痛の重症度に関する前後のスコアの変化。 痛みの程度を20項目6段階で測定します。 合計範囲: 0-150 [20 リッカート項目;項目範囲: 0-10] サブスケール: 痛みの強さ: 0 ~ 10 (1 項目) 可動性: 0 ~ 40 (4 項目の合計) 日常生活動作: 0 ~ 40 (4 項目の合計) 活力: 0 (30 から 3 項目の合計を引いて 10 点満点)アイテムごとのポイント、したがって 30-30=0) 負の影響: 0-50 (5 つのアイテムの合計) 恐怖: 0-10 (10 マイナス アイテム #18 = 0)、#19 の最大スコアは 10 ポイント 最高値 = 最悪強度、最悪の可動性、最悪の日常生活活動、最高の活力障害、最高の否定的感情、最高の痛み関連の恐怖 合計スコア: 上記のサブスケール スコアを合計したもの |
研究完了まで、平均1年。
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患者報告アウトカム測定情報システム疼痛干渉ショートフォームによって測定される焦点を絞った疼痛関連測定。
時間枠:研究完了まで、平均1年。
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患者報告アウトカム測定情報システム疼痛干渉ショートフォームによって測定された、介入群と対照群の間の前後スコアの変化。 スケールは、痛みがさまざまな活動を妨げる程度を測定します。 合計範囲: 8-40 (素点) 8 リッカート項目、項目範囲 = 1-5 サブスケールなし 値が高いほど痛みの干渉が悪化 サブスケールなし。 合計生スコアは t スコアに変換されます。 |
研究完了まで、平均1年。
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患者報告アウトカム測定情報システムによって測定される焦点を絞った疼痛関連測定値 睡眠関連障害の簡易版
時間枠:研究完了まで、平均1年。
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患者報告アウトカム測定情報システム睡眠関連障害ショートフォームによって測定された、介入群と対照群の間の前後スコアの変化。 覚醒時間中の覚醒、眠気、疲労の知覚を測定します。 合計範囲: 8 ~ 40 個の生スコア 8 個のリッカート項目。項目範囲 = 1-5 サブスケールなし 値が大きいほど睡眠関連障害が悪化する サブスケールなし。 合計生スコアは、マニュアルの表に記載されている t スコアに変換されます。 |
研究完了まで、平均1年。
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患者報告アウトカム測定情報システムによって測定される、焦点を絞った疼痛関連測定値 睡眠障害の簡易版
時間枠:研究完了まで、平均1年。
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患者報告アウトカム測定情報システム睡眠障害ショートフォームによって測定された、介入群と対照群の間の前後スコアの変化。
合計範囲: 8-40 8 リッカート項目、項目範囲 = 1-5 サブスケールなし 値が高いほど睡眠障害が悪化 サブスケールなし。
合計生スコアは、マニュアルの表に記載されている t スコアに変換されます
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研究完了まで、平均1年。
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Pain Catastrophizing Scale (PCS) によって測定される、焦点を絞った疼痛関連の対策
時間枠:研究完了まで、平均1年。
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Pain Catastrophizing Scale(PCS)によって測定された、介入群と対照群の間の前後のスコアの変化。
痛みに対する恐怖と不安を測定する 13 項目 合計範囲: 0-52 13 リッカート項目、項目範囲 = 0-4 サブスケールなし 最高値 = 最悪の恐怖と不安 サブスケールなし
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研究完了まで、平均1年。
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慢性疼痛受け入れ質問票によって測定される、焦点を絞った疼痛関連の測定
時間枠:研究完了まで、平均1年。
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慢性疼痛受容アンケートによって測定された、介入群と対照群の間の前後のスコアの変化。 慢性的な痛みを受け入れるかどうかを測定します。 合計範囲: 0-48 [8 リッカート項目、項目範囲 = 0-6] サブスケール: 痛みへの意欲: 0-24 (4 項目、逆スコア項目の合計: 2、4、7、8) サブスケール: 活動への関与: 0 ~ 24 (4 項目、項目 1、3、5、6 の合計) 最高値 = 慢性的な痛みがあることを最も受け入れている 2 つのサブスケールを合計して合計スコアを求める |
研究完了まで、平均1年。
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Short Form Health Survey によって測定される適応機能の測定値
時間枠:研究完了まで、平均1年。
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Short Form Health Survey によって測定された、介入群と対照群の間の前後のスコアの変化。
合計範囲: 合計範囲はありません。
8 つのサブスケールのすべてのアイテムのスコアは、指示に従って 0 ~ 100 のスコアに変換されます。
サブスケールごとにこれらが平均化され、パーセンテージ スコアが得られます。
最高値は、サブスケールの機能の最高レベルです: 身体機能、感情的な幸福、社会機能、および一般的な健康。
最高値は、身体的健康による役割の制限、感情的な問題、エネルギー/疲労、および痛みによる役割の制限にも最適な機能レベルです。
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研究完了まで、平均1年。
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心理的健康尺度によって測定される適応機能の測定値
時間枠:研究完了まで、平均1年。
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Psychological Well-being Scale によって測定された、介入群と対照群の間の前後のスコアの変化。 以下の 2 つのサブスケールを使用 サブスケール: 他者との肯定的な関係 他者との肯定的な関係の程度を評価します。 サブスケール: 個人の成長 個人の成長と発達を評価する程度を評価します 合計範囲: - 合計テストは使用しません 各サブスケールのサブスケール範囲は次のとおりです。7-42 [7 リッカート項目;各サブスケールの項目範囲 1 ~ 6] 高い値は、他者との非常に肯定的な関係を持っている、または高く評価していること、および個人の成長を高く評価し、求めていることです。 スコアが逆転した後、7 つの項目のスコアが合計されます。 個人の成長: リバース スコア項目は 1、3、5 です。 スコアが逆転した後、7 つの項目のスコアが合計されます。 |
研究完了まで、平均1年。
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適応機能 活動に対する快楽的およびユーダイモニックな動機によって測定される尺度
時間枠:研究完了まで、平均1年。
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活動のヘドニックおよびエウダイモニックな動機によって測定された、介入群と対照群の間の前後のスコアの変化。 この尺度は、自己成長を求めることに対して、幸福と喜びをどの程度評価するかを評価します。 合計範囲: 9-63 [9 リッカート アイテム、アイテム範囲 1-7] ヘドニア サブスケール: 5-35 エウダイモニア サブスケール: 4-28開発と人ができる最高であること サブスケールは組み合わされず、砂だけです。 ヘドニア サブスケール: 5 つの項目で構成されます: 1、4、6、7、9。スコアを取得するには、項目のスコアを合計します。エウダイモニア サブスケール: 4 つの項目で構成されます: 2、3、5、8。スコアを取得するには、項目のスコア合計されます。 |
研究完了まで、平均1年。
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適応機能 患者健康アンケートで測定される指標
時間枠:研究完了まで、平均1年。
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患者健康アンケートによって測定された、介入群と対照群の間の前後のスコアの変化。
このスケールは、誰かが気分が落ち込んでいる程度を測定します 合計範囲: 0-27 [9 リッカート項目、項目範囲 0-3] サブスケールなし 高値はより悪いうつ病 サブスケールなし 合計スコアを得るには、9 つの項目スコアを合計します
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研究完了まで、平均1年。
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全般性不安障害スケールによって測定される適応機能の尺度
時間枠:研究完了まで、平均1年。
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全般性不安障害尺度によって測定された、介入群と対照群の間の介入前後のスコアの変化 この尺度は、誰かが不安または恐怖を感じる程度を測定します 合計範囲: 0-21 [7 リッカート項目、項目範囲 0-3] いいえサブスケール 値が大きいほど悪い、または不安度が高い サブスケールなし 合計スコアを得るために、7 つの項目のスコアを合計します
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研究完了まで、平均1年。
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適応機能 小児期の有害体験に関する質問票で測定された指標
時間枠:研究完了まで、平均1年。
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Adverse Childhood Experience Questionnaire によって測定された、介入群と対照群の間の前後のスコアの変化 これは、子供時代に不適切な扱い、家族の混乱、虐待などの逆境を経験した程度を測定します。合計範囲: 0-10 [ 10 はい いいえ質問、はい = 1、いいえ = 0] サブスケールなし 値が大きいほど高くなり、子供時代の逆境や虐待の経験が多い サブスケールなし 合計スコアを得るために、10 項目を合計します
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研究完了まで、平均1年。
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Delis-Kaplan 実行機能システムによって測定される神経認知測定
時間枠:研究完了まで、平均1年。
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Delis-Kaplan Executive Function Systemによって測定された、介入群と対照群の間の前後のスコアの変化。
このバッテリーは、神経心理学的実行機能または推論の複雑な側面を測定します。
個々のテストのスコアは、サブスケールの項目の正答回数または時間の長さ、およびエラーの頻度です。
口頭流暢性テスト = 数値が高いほど、言語流暢性が高くなります。 Color-Word Interference Test = 完了するのにかかる時間のスコアが高いほど、パフォーマンスが低下します。
Verbal Fluency Test は、独立した 4 つのサブテストで構成されています: 文字の流暢さ、カテゴリの流暢さ、カテゴリの切り替えの合計正解率、カテゴリの切り替えの正確さ。
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研究完了まで、平均1年。
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神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリーによって測定される神経認知測定
時間枠:研究完了まで、平均1年。
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神経心理学的状態の評価のための反復可能バッテリー (RBANS) によって測定された、介入群と対照群との間の介入前後のスコアの変化 神経心理学的状態の評価のための反復可能バッテリー (RBANS) このバッテリーは、学習、エピソード記憶、作業記憶、複雑な注意。 合計範囲: 合計範囲はなく、個々のテスト範囲のみです。 個々のテストの範囲: 個々のテストのスコアは、1 つのサブテストに要した正答回数または時間の長さです。 範囲はありません。 正しいパフォーマンス スコアが高いほど優れています。 時間がかかるほどスコアが高いほど悪くなります。 このバッテリーからのいくつかのテストが使用されます。 これらは独立しています: リスト学習、ストーリーメモリー、桁スパン、コーディング、リストリコール、リスト認識、ストーリーリコール。 テストごとに生のパフォーマンスが合計されて記録され、マニュアルに記載されているスケーリングされたスコアも記録されます。 |
研究完了まで、平均1年。
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神経心理学的評価バッテリーによって測定される神経認知測定
時間枠:研究完了まで、平均1年。
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Neuropsychological Assessment Battery によって測定された、介入群と対照群の間の前後のスコアの変化 これは、広範囲の神経認知機能を評価する包括的なバッテリーです。 合計範囲: 合計範囲はなく、個々のテスト範囲のみです。 個々のテスト範囲: 個々のテスト範囲は、正しい応答の頻度カウントです。 また、固執的なエラーもカウントされます。 範囲はありません。 合計された正解の値が大きいほど良いです。 固執的エラーの値が高いほど悪いです。 このバッテリーから 1 つのサブテストが使用されます: Word Generation。 それは一人で立っています。 サブテストの合計スコアは、生成された正しい単語の数です。 Perseverative エラーは、コミットされたエラーの総数です。 |
研究完了まで、平均1年。
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慢性疼痛の予測不可能性のためのレジリエンス リソース
時間枠:研究完了まで、平均1年。
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介入群と対照群の間の前後のスコアの変化。 このスケールは、活動への関与、社会的関係の育成、および自己成長の追求からなる、予測不可能な痛みと、痛みに対する回復力のある反応を測定する 2 つのサブスケールで構成されています。 慢性疼痛の予測不可能性は、人がいつ痛みを感じるか、それがどれくらい続くか、どれだけの人が自分の活動を計画できなかったか、それが人間関係にどれだけ干渉したかを予測できないことをカバーしています. このサブスケールのスコアの大きさは、痛みの予測不可能性の大きさを示します。レジリエンス リソースは 3 つの領域をカバーします。友情、思いやり (3) 自己成長 卓越性を追求し、人として成長し、自分自身を改善するための新しいスキルを学ぶ。 |
研究完了まで、平均1年。
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身体機能測定
時間枠:研究完了まで、平均1年。
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ウォーキングの時間測定。
6 分間歩行テストは、100 フィートの廊下を必要とする実用的な簡単なテストですが、運動器具や技術者向けの高度なトレーニングは必要ありません。
このテストでは、患者が平らで硬い表面を 6 分間で素早く歩くことができる距離を測定します。
肺および心血管系、全身循環、末梢循環、血液、神経筋ユニット、筋肉代謝など、運動中に関与するすべてのシステムの全体的かつ統合された応答を評価します。
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研究完了まで、平均1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧(BP)の生理学的測定
時間枠:研究完了まで、平均1年。
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介入群と対照群の間の血圧の前後スコアの変化。
適切に校正および検証された機器を使用した血圧測定の聴診法が使用されます。
患者は検査台ではなく椅子に少なくとも 5 分間静かに座り、足を床に置き、腕を心臓の高さで支えます。
適切なサイズのカフ (少なくとも腕の 80% を取り囲むカフ ブラダー) を使用して、精度を確保します。
少なくとも 2 回の測定が行われます。
収縮期血圧は、2 つ以上の音が聞こえるポイント (フェーズ 1) であり、拡張期血圧は、音が消える前のポイント (フェーズ 5) です。
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研究完了まで、平均1年。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Herman Taylor, MD, MPH、Cardiovascular Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了