- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04107519
Målrettet motstandstrening for å lindre kroniske smerter hos tidligere fotballspillere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien søker å teste effektiviteten av en intervensjon for motstandsdyktighetstrening for tidligere fotballspillere som opplever kroniske smerter. Kroniske smerter truer livskvaliteten, og kulturen til eliteidrettsutøvere er dårlig tilpasset den kroniske smertetilstanden. Innovative strategier som er både kulturelt akseptable og effektive er nødvendig for å møte behovene til spillere som kan ha en motvilje mot å engasjere tradisjonelle behandlingsmetoder.
Det overordnede målet er å styrke kapasiteten for tidligere fotballspillere til å opprettholde adaptivt engasjement i verdsatte aktiviteter til tross for kroniske smerter. Som svar på nylige funn fra Harvard Football Player Health Study (HFPHS) som identifiserte smerte som en betydelig utfordring, foreslår vi en pilotstudie som tester en motstandsdyktighetstreningsintervensjon med tidligere fotballspillere som for tiden opplever kronisk smerte.
Denne foreslåtte studien bygger på tidligere arbeid utført ved Morehouse School of Medicine med å engasjere pensjonerte profesjonelle fotballspillere og pågående forskning på resiliensintervensjon som involverer veteraner og lokalsamfunnsbaserte populasjoner. Det spesifikke målet med denne studien er å teste en intervensjon for å redusere kronisk smerte og komorbide symptomer og forbedre et bredere adaptivt funksjonsnivå gjennom Goal-Directed Resilience Training (GRIT) for kronisk smerte i en delprøve av Atlanta-baserte tidligere spillere.
Etterforskerne legger følgende hypoteser:
- GRIT-treningsintervensjon versus kontrolltrening vil være assosiert med reduserte kroniske smerter og relaterte symptomer på søvnløshet, angst, depresjon, forbedrede emosjonelle funksjoner og forbedrede nevrokognitive funksjoner.
- Forbedret selvrapportert fysisk helse, livskvalitet, personlige relasjoner og personlig vekst vil være tydelig for intervensjon kontra kontrolldeltakere.
Denne pilotstudien har potensial til å fremme strategier for å forbedre velvære og funksjonsstatus til tidligere spillere som er påvirket av smerte.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier
Inklusjonskriterier:
- Tidligere fotballspiller mellom 18 - 65 år
- Spilleren har bestått forhåndsvalget og er henvist av Harvard Football Players helseundersøkelse
- Potensielt forskjellige rase- og etniske identiteter.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv suicidalitet eller suicidal hensikt som krever høyere behandling enn poliklinisk behandling (Columbia Suicide Severity Rating Scale - CSSRS)
- Høyrisikodrikking av alkohol (basert på retningslinjene for scoring av AUDIT-C)
- Aktiv psykose (Psychosis Screener)
- Manglende evne til å delta i en liten gruppe setting (selvrapportert manglende evne til å regulere konstruktiv sosial interaksjon i en liten gruppe setting
- Manglende evne til å møte anslåtte oppmøtekrav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Umiddelbar GRIT (ImT) treningsintervensjon
|
Denne pilotstudien søker å teste effektiviteten av en intervensjon for motstandsdyktighetstrening for tidligere fotballspillere som opplever kroniske smerter.
Mellom 20 og 48 kvalifiserte og samtykkende deltakere fra Atlanta-området vil bli identifisert (med et mål om 40 som fullfører studien).
De vil gjennomgå en testøkt før trening og vil deretter bli randomisert til enten Immediate GRIT (ImT) treningsintervensjon eller Delayed Training (DeT) kontrollen.
Den umiddelbare (ImT) gruppen vil trenes i 4 uker med 2 økter annenhver uke.
På slutten av GRIT-opplæringen vil de etterprøves.
Den forsinkede (DeT) gruppen venter i disse 4 ukene og får ikke opplæring.
Ved slutten av 4 ukers ventetid vil de også etterprøves.
På dette tidspunktet vil de få tilbud om GRIT-trening i 4 uker med 2 økter annenhver uke.
På slutten av opplæringen vil de få en ny ettertesting.
Denne prosessen vil deretter gjentas for ytterligere to grupper på 5-12 lmT og 5-12 DeT deltakere.
|
Ingen inngripen: Delayed Training (DeT) kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fokuserte smerterelevante tiltak målt ved spørreskjema for smerteutfall – kort skjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endringer i pre-to-post score for alvorlighetsgrad av smerte blant intervensjon versus kontrollgruppe målt ved smerteutfallsspørreskjemaet. Den måler alvorlighetsgraden av smerte med 20 elementer og 6 underskalaer. Totalt område: 0-150 [20 Likert elementer; vareområde: 0-10] Underskalaer: Smerteintensitet: 0-10 (1 element) Mobilitet: 0-40 (sum av 4 elementer) Aktiviteter i dagliglivet: 0-40 (sum av 4 elementer) Vitalitet: 0 (30 minus sum av 3 elementer med maksimal poengsum på 10 poeng per element, dermed 30-30=0) Negativ påvirkning: 0-50 (sum av 5 elementer) Frykt: 0-10 (10 minus element #18 = 0) med maksimal poengsum på 10 poeng for #19 Høyeste verdier = verste intensitet, verste mobilitet, verste dagliglivsaktiviteter, høyest svekket vitalitet, høyest negativ påvirkning, høyeste smerterelatert frykt Total poengsum: underskalaen ovenfor summeres |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Fokuserte smerterelevante mål målt ved pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem Smerteinterferens Kortform.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endringer i pre-til-post-skåre blant intervensjon versus kontrollgruppe målt av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem Smerteinterferens Short Form. Skala måler i hvilken grad smerte forstyrrer ulike aktiviteter. Totalt område: 8-40 (råscore) 8 Likert-elementer, vareområde = 1-5 Ingen subskalaer Høyere verdi er verre smerteinterferens Ingen subskalaer. Totale råskårer konverteres til t-skårer. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Fokuserte smerterelevante mål målt ved pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem Søvnrelatert svekkelse Kort skjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endringer i pre-to-post-score blant intervensjon versus kontrollgruppe målt ved pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem Søvnrelatert svekkelse Kortform. Måler oppfatning av årvåkenhet, søvnighet, tretthet i våkne timer. Totalt utvalg: 8-40 råscore 8 Likert-artikler; vareområde = 1-5 Ingen subskalaer Høyere verdi er verre søvnrelatert svekkelse Ingen subskalaer. Totale råskårer konverteres til t-skårer som er oppført i en tabell i manualen. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Fokuserte smerterelevante mål målt ved pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem Søvnforstyrrelse Kort skjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endringer i pre-to-post-skåre blant intervensjon versus kontrollgruppe målt ved pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem Søvnforstyrrelse Kort form.
Totalt område: 8-40 8 Likert-elementer, vareområde = 1-5 Ingen underskalaer Høyere verdi er verre søvnforstyrrelse Ingen underskalaer.
Totale råskårer konverteres til t-skårer som er oppført i en tabell i manualen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Fokuserte smerterelevante mål målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endringer i pre-to-post score blant intervensjon versus kontrollgruppe målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Den måler frykt og angst for smerte, med 13 elementer Totalt område: 0-52 13 Likert-elementer, elementområde = 0-4 Ingen underskalaer Høyeste verdi = verste frykt og angst Ingen underskalaer
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Fokuserte smerterelevante tiltak målt ved spørreskjema for aksept av kronisk smerte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endringer i pre-to-post-skåre blant intervensjon versus kontrollgruppe målt ved kronisk smerteakseptasjonsskjema. Den måler aksepten for å ha kroniske smerter. Totalt område: 0-48 [8 Likert-elementer, vareområde = 0-6] Underskala: Smertevillighet: 0-24 (4 elementer, summen av gjenstander med omvendt poengsum er: 2, 4, 7, 8) Underskala: Aktivitetsengasjement: 0-24 (4 elementer, summen av elementene 1, 3, 5, 6) Høyeste verdi = mest aksept for å ha kroniske smerter De to underskalaene summeres for en total poengsum |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Adaptive funksjoner Målinger målt av Short Form Health Survey
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endringer i pre-to-post-score blant intervensjon versus kontrollgruppe målt av Short Form Health Survey.
Total rekkevidde: Det er ingen total rekkevidde.
Alle elementskårer på de 8 underskalaene konverteres til skårer på 0-100 i henhold til instruksjonene.
For hver underskala beregnes gjennomsnittet av disse, noe som resulterer i en prosentpoengsum.
Høyeste verdier er det beste funksjonsnivået for underskalaer: fysisk funksjon, følelsesmessig velvære, sosial funksjon og generell helse.
Høyeste verdier er også det beste funksjonsnivået for: rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/tretthet og smerte.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Adaptive funksjoner Måler som målt ved psykologisk velværeskala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endringer i pre-til-post-skåre blant intervensjon versus kontrollgruppe målt ved psykologisk velværeskala. Brukt 2 underskalaer oppført nedenfor Underskala: Positive relasjoner til andre Den evaluerer omfanget av positive relasjoner noen har til andre. Underskala: Personlig vekst Den evaluerer i hvilken grad noen verdsetter personlig vekst og utvikling Totalt utvalg: - den totale testen brukes ikke Underskalaområde for hver underskala er: 7-42 [7 Likert-elementer; vareområde 1-6 for hver underskala] Høyere verdi er å ha eller verdsette svært positive relasjoner med andre, og å verdsette høyt og søke personlig vekst. Positive relasjoner med andre: elementer med omvendt poengsum er 2, 3, 6. Etter at poengsummene er reversert, summeres poengsummene for de syv elementene. Personlig vekst: gjenstander med omvendt poengsum er 1, 3, 5. Etter at poengsummene er reversert, summeres poengsummene for de syv elementene. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Adaptive funksjoner Måler målt ved hedoniske og Eudaimonic motiver for aktiviteter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endringer i pre-to-post score blant intervensjon versus kontrollgruppe målt ved Hedoniske og Eudaimonic Motiver for Aktiviteter. Denne skalaen vurderer i hvilken grad noen verdsetter lykke og nytelse versus å søke selvvekst. Totalt utvalg: 9-63 [9 Likert-elementer, vareområde 1-7] Hedonia-underskala: 5-35 Eudaimonia-underskala: 4-28 Hedonia-underskala: høyere verdi betyr å verdsette og søke lykke og nytelse Eudaimonia-underskala: høyere verdi betyr å søke selv- utvikling og å være den beste en person kan være Underskalaer er ikke kombinert, men sand alene. Hedonia-underskala: består av 5 elementer: 1, 4, 6, 7, 9. For å oppnå en poengsum summeres elementskårene Eudaimonia-underskalaen: består av 4 elementer: 2, 3, 5, 8. For å oppnå en poengsum, blir elementskårene er summert. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Adaptive funksjoner Målinger som målt av pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endringer i pre-to-post-score blant intervensjon versus kontrollgruppe målt ved pasienthelsespørreskjema.
Denne skalaen måler i hvilken grad noen føler seg deprimert Totalt område: 0-27 [9 Likert-elementer, elementområde 0-3] Ingen underskala Høy verdi er verre depresjon Ingen underskalaer For å få en totalscore summeres de 9 elementskårene
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Adaptive funksjoner Måler som målt ved skalaen for generalisert angstlidelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endringer i pre-til-post-skåre blant intervensjon versus kontrollgruppe målt ved generalisert angstlidelsesskala Denne skalaen måler i hvilken grad noen føler seg engstelig eller redd Totalt område: 0-21 [7 Likert-elementer, vareområde 0-3] Nei subskala Høyere verdi er verre eller høyt nivå av angst Ingen subskalaer For å oppnå en total poengsum summeres de 7 elementskårene
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Tilpasningsfunksjoner Målt ved hjelp av spørreskjemaet Uønsket barndomserfaring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endringer i pre-to-post-score blant intervensjon versus kontrollgruppe målt ved Uønsket Childhood Experience Questionnaire Dette måler i hvilken grad noen har opplevd motgang i dårlig behandling, familieforstyrrelser, misbruk, etc. i løpet av barndommen Totalt område: 0-10 [ 10 Ja Nei spørsmål, Ja=1, Nei=0] Nei underskalaer Høyere verdi er høyere og mer opplevelse av motgang og overgrep i barndommen Ingen underskalaer For å få en totalscore summeres de 10 elementene
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Nevrokognitive mål målt av Delis-Kaplan Executive Function System
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endringer i pre-to-post score blant intervensjon versus kontrollgruppe målt med Delis-Kaplan Executive Function System.
Dette batteriet måler nevropsykologiske eksekutive funksjoner eller komplekse aspekter ved resonnement.
Individuelle testresultater er frekvenstellinger av korrekte svar eller tidslengde på elementene i underskalaen, og frekvensen av feil.
Verbal flytende test = høyere verdi er bedre verbal flyt Farge-ord interferenstest = høyere poengsum på tiden det tar å fullføre er dårligere ytelse.
Verbal flytende test består av 4 deltester som står alene: Bokstavflyt, Kategori flyt, Kategori Bytte Total Korrekt, Kategori Bytte nøyaktighet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Nevrokognitive mål målt med repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endringer i pre-to-post score blant intervensjon versus kontrollgruppe målt ved repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status Repeterbart batteri for vurdering av neuropsykologisk status (RBANS) Dette batteriet vurderer en rekke nevrokognitive funksjoner, inkludert læring, episodisk hukommelse, arbeidsminne, kompleks oppmerksomhet. Total rekkevidde: Det er ingen total rekkevidde, bare individuelle testområder. Individuell testområde: individuelle testresultater er frekvenstellinger av korrekte svar eller hvor lang tid det tar for en deltest. Det er ingen rekkevidde. Høyere korrekte ytelsesscore er bedre. Høyere poengsum for å ta mer tid er dårligere. Det brukes flere tester fra dette batteriet. Disse står alene: Listelæring, historieminne, sifferspenn, koding, listegjenkalling, listegjenkjenning, historiegjenkalling. For hver test blir den rå ytelsen summert og registrert, og en skalert poengsum som finnes i manualen blir også registrert. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Nevrokognitive mål målt med Neuropsychological Assessment Battery
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endringer i pre-to-post-skåre blant intervensjon versus kontrollgruppe målt ved Neuropsychological Assessment Battery Dette er et omfattende batteri som vurderer et bredt spekter av nevrokognitive funksjoner. Total rekkevidde: Det er ingen total rekkevidde, bare individuell testområde. Individuell testområde: Individuelt testområde er frekvenstellingene for korrekte svar. Det regnes også med perseverative feil. Det er ingen rekkevidde. Høyere verdi av summerte korrekte svar er bedre. Høyere verdi av perseverative feil er verre. En deltest brukes fra dette batteriet: Word Generation. Den står alene. Total deltestscore er antall korrekte ord som genereres. Perseverative feil er det totale antallet feil som er begått. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Resiliensressurser for uforutsigbarheten til kronisk smerte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endringer i pre-to-post score blant intervensjon versus kontrollgruppe. Denne skalaen består av to underskalaer som måler uforutsigbarheten til smerte og motstandsdyktige responser på smerte, som består av engasjement i aktiviteter, kultivering av sosiale relasjoner og jakt på selvvekst. Uforutsigbarhet av kronisk smerte dekker manglende evne til å forutsi når personen vil ha smerte, hvor lenge det vil vare, hvor mye personen ikke kunne planlegge sine aktiviteter, hvor mye det forstyrret relasjoner. Størrelsen på poengsummen på denne underskalaen vil indikere størrelsen på uforutsigbarheten til smerte Resiliensressurser dekker tre domener: (1) engasjement med interesse, nysgjerrighet, verdsettelse, legge merke til skjønnhet i aktiviteter til tross for smerte (2) forfølge relasjoner ved å vise empati, hjelpe, vennskap, medfølelse (3) selvvekst for å forfølge fortreffelighet, for å vokse som person, for å lære nye ferdigheter for å forbedre seg selv. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Mål for fysiske funksjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Tidsmål for gange.
Seks minutters gangtesten er en praktisk enkel test som krever en 100 fots gang, men ingen treningsutstyr eller avansert opplæring for teknikere.
Denne testen måler avstanden en pasient raskt kan gå på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter.
Den evaluerer de globale og integrerte responsene til alle systemene som er involvert under trening, inkludert lunge- og kardiovaskulære systemer, systemisk sirkulasjon, perifer sirkulasjon, blod, nevromuskulære enheter og muskelmetabolisme.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysiologisk måling av blodtrykk (BP)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endringer i pre-to-post score for blodtrykk blant intervensjon versus kontrollgruppe.
Den auskultatoriske metoden for BP-måling med et riktig kalibrert og validert instrument vil bli brukt.
Pasientene vil sitte stille i minst 5 minutter i en stol i stedet for på et undersøkelsesbord, med føttene på gulvet og armen støttet i hjertehøyde.
En mansjett i passende størrelse (mansjettblæren som omkranser minst 80 % av armen) vil bli brukt for å sikre nøyaktighet.
Det vil bli utført minst 2 målinger.
Systolisk BP er punktet der den første av 2 eller flere lyder høres (fase 1) og diastolisk BP er punktet før lydene forsvinner (fase 5).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Herman Taylor, MD, MPH, Cardiovascular Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1341910
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike