- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04107519
Cílový trénink odolnosti ke zmírnění chronické bolesti u bývalých fotbalových hráčů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie se snaží otestovat účinnost tréninku dovedností odolnosti u bývalých fotbalistů, kteří trpí chronickou bolestí. Chronická bolest ohrožuje kvalitu života a kultura vrcholových sportovců je špatně přizpůsobena chronickému stavu bolesti. Inovativní strategie, které jsou kulturně přijatelné a účinné, jsou potřebné k řešení potřeb hráčů, kteří se mohou zdráhat zapojit tradiční léčebné přístupy.
Zastřešujícím cílem je posílit schopnost bývalých fotbalistů udržet si adaptivní zapojení do hodnotných aktivit i přes chronickou bolest. V reakci na nedávná zjištění studie Harvard Football Player Health Study (HFPHS), která identifikovala bolest jako významnou výzvu, navrhujeme pilotní studii, která otestuje zásah do tréninku dovedností odolnosti s bývalými fotbalovými hráči, kteří v současnosti pociťují chronickou bolest.
Tato navrhovaná studie staví na předchozí práci provedené na Morehouse School of Medicine, na které byli zapojeni profesionální fotbalisté v důchodu, a na pokračujícím výzkumu intervence v oblasti odolnosti zahrnující veterány a komunity založené na populacích. Specifickým cílem této studie je otestovat intervenci ke snížení chronické bolesti a přidružených chorobných příznaků a zlepšit širší adaptivní úroveň fungování prostřednictvím cíleně řízeného tréninku odolnosti (GRIT) pro chronickou bolest na dílčím vzorku pacientů z Atlanty. hráčů.
Vyšetřovatelé předpokládají následující:
- Tréninková intervence GRIT versus trénink kontroly bude spojen se snížením chronické bolesti a souvisejících symptomů nespavosti, úzkosti, deprese, zlepšení emocionálních funkcí a zlepšení neurokognitivních funkcí.
- Zlepšení fyzického zdraví, kvality života, osobních vztahů a osobního růstu, které sami uvedli, bude zřejmé u účastníků intervence oproti kontrole.
Tato pilotní studie má potenciál posunout strategie ke zlepšení pohody a funkčního stavu bývalých hráčů postižených bolestí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
- Morehouse School Of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria způsobilosti
Kritéria pro zařazení:
- Bývalý fotbalista ve věku 18 - 65 let
- Hráč prošel předběžným výběrem a je doporučen zdravotní studií Harvard Football Players
- Potenciálně různorodé rasové a etnické identity.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní sebevražda nebo sebevražedný úmysl vyžadující vyšší než ambulantní úroveň péče (Columbia Suicide Severity Rating Scale – CSSRS)
- Vysoce rizikové pití alkoholu (na základě bodovacích pokynů AUDIT-C)
- Aktivní psychóza (Psychosis Screener)
- Neschopnost zapojit se do prostředí malé skupiny (vlastně hlášená neschopnost regulovat konstruktivní sociální interakci v prostředí malé skupiny
- Neschopnost splnit předpokládané požadavky na docházku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitý tréninkový zásah GRIT (ImT).
|
Tato pilotní studie se snaží otestovat účinnost tréninku dovedností odolnosti u bývalých fotbalistů, kteří trpí chronickou bolestí.
Bude identifikováno 20 až 48 způsobilých a schválených účastníků z oblasti Atlanty (s cílem 40 dokončení studie).
Projdou předtréninkovým testovacím sezením a poté budou náhodně vybráni buď k tréninkovému zásahu okamžitého GRIT (ImT) nebo ke kontrole zpožděného tréninku (DeT).
Okamžitá (ImT) skupina bude trénována po dobu 4 týdnů se 2 lekcemi jednou za dva týdny.
Na konci školení GRIT budou následně testováni.
Zpožděná (DeT) skupina čeká během těchto 4 týdnů a nedostane školení.
Na konci 4týdenní čekací doby budou také následně testovány.
V tuto chvíli jim bude nabídnut trénink GRIT po dobu 4 týdnů se 2 lekcemi jednou za dva týdny.
Na konci výcviku jim bude poskytnuto druhé následné testování.
Tento proces bude poté opakován pro dvě další skupiny účastníků 5-12 lmT a 5-12 DeT.
|
|
Žádný zásah: Ovládání zpožděného tréninku (DeT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření zaměřená na bolest měřená pomocí dotazníku o výsledku bolesti - krátká forma
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změny ve skóre pre-to-post pro závažnost bolesti mezi intervencí oproti kontrolní skupině, jak bylo měřeno pomocí dotazníku o výsledku bolesti. Měří intenzitu bolesti pomocí 20 položek a 6 subškál. Celkový rozsah: 0-150 [20 Likertových položek; rozsah položek: 0-10] Dílčí stupnice: Intenzita bolesti: 0-10 (1 položka) Pohyblivost: 0-40 (součet 4 položek) Aktivity denního života: 0-40 (součet 4 položek) Vitalita: 0 (30 minus součet 3 položek s maximálním skóre 10 bodů za položku, tedy 30-30=0) Negativní vliv: 0-50 (součet 5 položek) Strach: 0-10 (10 minus položka #18 = 0) s maximálním skóre 10 bodů za #19 Nejvyšší hodnoty = nejhorší intenzita, nejhorší pohyblivost, nejhorší aktivity denního života, nejvyšší narušená vitalita, nejvyšší negativní vliv, nejvyšší strach spojený s bolestí Celkové skóre: výše uvedená skóre subškály se sečtou |
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Focused Pain-Relevant Measures měřené pacientem hlášenými výsledky měření informačního systému Interference bolesti Krátká forma.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změny ve skóre pre-to-post mezi intervencí oproti kontrolní skupině, jak bylo měřeno pacientem hlášenými výsledky měření informačního systému o rušení bolesti Short Form. Stupnice měří, do jaké míry bolest zasahuje do různých činností. Celkový rozsah: 8-40 (hrubé skóre) 8 Likertových položek, rozsah položek = 1-5 Žádné subškály Vyšší hodnota znamená horší interferenci bolesti Žádné subškály. Celkové hrubé skóre se převede na t-skóre. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Měření související se zaměřenou bolestí měřená pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem Poškození související se spánkem Krátký formulář
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změny ve skóre pre-to-post mezi intervencí oproti kontrolní skupině, jak bylo měřeno pacientem hlášenými výsledky měření informačního systému, krátká forma poruchy související se spánkem. Měří vnímání bdělosti, ospalosti, únavy v době bdění. Celkový rozsah: 8-40 nezpracované skóre 8 Likert položek; rozsah položek = 1-5 Žádné subškály Vyšší hodnota je horší porucha související se spánkem Žádné subškály. Celkové hrubé skóre je převedeno na t-skóre, které jsou uvedeny v tabulce v příručce. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Měření zaměřená na bolest měřená pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem Porucha spánku Krátký formulář
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změny ve skóre pre-to-post mezi intervencí oproti kontrolní skupině, jak bylo měřeno pacientem hlášenými výsledky měření informačního systému o poruchách spánku, krátký formulář.
Celkový rozsah: 8-40 8 Likertových položek, rozsah položek = 1-5 Žádné subškály Vyšší hodnota znamená horší poruchy spánku Žádné subškály.
Celkové hrubé skóre je převedeno na t-skóre, které je uvedeno v tabulce v příručce
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Focused Pain-Relevant Measures měřené pomocí Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změny ve skóre pre-to-post mezi intervencí oproti kontrolní skupině měřené pomocí škály bolestivých katastrof (PCS).
Měří strach a úzkost z bolesti, se 13 položkami Celkový rozsah: 0-52 13 Likertových položek, rozsah položek = 0-4 Žádné subškály Nejvyšší hodnota = nejhorší strach a úzkost Žádné subškály
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Měření zaměřená na bolest měřená dotazníkem o přijetí chronické bolesti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změny ve skóre pre-to-post mezi intervencí oproti kontrolní skupině měřené dotazníkem o přijetí chronické bolesti. Měří přijetí chronické bolesti. Celkový rozsah: 0-48 [8 Likertových položek, rozsah položek = 0-6] Subškála: Bolest Ochota: 0-24 (4 položky, součet obráceně bodovaných položek: 2, 4, 7, 8) Subškála: Aktivita: Aktivita: 0-24 (4 položky, součet položek 1, 3, 5, 6) Nejvyšší hodnota = největší akceptace chronické bolesti Dvě subškály se sečtou pro celkové skóre |
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Adaptivní funkce Měří měřené pomocí Short Form Health Survey
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změny ve skóre pre-to-post mezi intervencí oproti kontrolní skupině, jak bylo měřeno Short Form Health Survey.
Celkový rozsah: Neexistuje žádný celkový rozsah.
Všechna skóre položek 8 subškál se podle pokynů převedou na skóre 0-100.
Pro každou subškálu jsou zprůměrovány, což vede k procentuálnímu skóre.
Nejvyšší hodnoty jsou nejlepší úrovní fungování pro subškály: fyzické fungování, emocionální pohoda, sociální fungování a celkové zdraví.
Nejvyšší hodnoty jsou také nejlepší úrovní fungování pro: omezení role kvůli fyzickému zdraví, omezení role kvůli emocionálním problémům, energii/únavě a bolesti.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Adaptivní funkce Míry měřené pomocí stupnice psychologické pohody
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změny ve skóre pre-to-post mezi intervencí oproti kontrolní skupině měřené pomocí stupnice psychologické pohody. Použité 2 níže uvedené subškály Subškála: Pozitivní vztahy s ostatními Hodnotí rozsah pozitivních vztahů, které má někdo s ostatními. Subškála: Osobní růst Hodnotí, do jaké míry si někdo váží osobního růstu a rozvoje Celkový rozsah: - celkový test se nepoužívá Rozsah subškály pro každou subškálu je: 7-42 [7 Likertových položek; rozsah položek 1-6 pro každou subškálu] Vyšší hodnota je mít nebo oceňovat vysoce pozitivní vztahy s ostatními a vysoce si vážit a usilovat o osobní růst Pozitivní vztahy s ostatními: položky s obráceným skórem jsou 2, 3, 6. Po obrácení skóre se skóre pro sedm položek sečtou. Osobní růst: zpětně hodnocené položky jsou 1, 3, 5. Po obrácení skóre se skóre pro sedm položek sečtou. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Adaptivní funkce Míry měřené hedonickými a eudaimonskými motivy činností
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změny ve skóre pre-to-post mezi intervencí oproti kontrolní skupině měřené hedonickými a eudaimonskými motivy pro aktivity. Tato škála posuzuje, do jaké míry si někdo cení štěstí a potěšení oproti hledání vlastního růstu. Celkový rozsah: 9-63 [9 Likertových položek, rozsah položek 1-7] Subškála Hedonia: 5-35 Subškála Eudaimonia: 4-28 Subškála Hedonia: vyšší hodnota znamená ocenění a hledání štěstí a potěšení Subškála Eudaimonia: vyšší hodnota znamená hledání sebe- rozvoj a být tím nejlepším, čím člověk může být Subškály nejsou kombinovány, ale pouze písek. Subškála Hedonia: skládá se z 5 položek: 1, 4, 6, 7, 9. Pro získání skóre se skóre položek sečte Subškála Eudaimonia: se skládá ze 4 položek: 2, 3, 5, 8. Chcete-li získat skóre, skóre položek jsou sečteny. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Adaptivní funkce Míry měřené dotazníkem o zdraví pacienta
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změny ve skóre pre-to-post mezi intervencí oproti kontrolní skupině měřené dotazníkem o zdraví pacienta.
Tato škála měří míru, do jaké se někdo cítí depresivně Celkový rozsah: 0-27 [9 Likertových položek, rozsah položek 0-3] Žádná subškála Vysoká hodnota je horší deprese Žádné subškály Pro získání celkového skóre se sečtou skóre 9 položek
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Adaptivní funkce Měří měřené pomocí stupnice generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změny ve skóre pre-to-post mezi intervencí oproti kontrolní skupině, jak je měřeno škálou generalizované úzkostné poruchy Tato škála měří míru, do jaké někdo pociťuje úzkost nebo strach Celkový rozsah: 0-21 [7 Likertových položek, rozsah položek 0-3] Ne subškála Vyšší hodnota je horší nebo vysoká míra úzkosti Žádné subškály Pro získání celkového skóre se sečte 7 bodových skóre
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Míry adaptivních funkcí měřené dotazníkem Adverse Childhood Experience Questionnaire
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změny ve skóre pre-to-post mezi intervencí oproti kontrolní skupině, jak bylo měřeno dotazníkem Adverse Childhood Experience Questionnaire Tento měří rozsah, v jakém někdo zažil nepříznivé podmínky při špatné léčbě, narušení rodiny, zneužívání atd. v dětství Celkové rozmezí: 0-10 [ 10 Ano Bez otázek, Ano=1, Ne=0] Bez subškál Vyšší hodnota je vyšší a více zkušeností s nepřízní a zneužívání v dětství Žádné subškály Pro získání celkového skóre se 10 položek sečte
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Neurokognitivní míry měřené Delis-Kaplanovým výkonným funkčním systémem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změny ve skóre pre-to-post mezi intervencí oproti kontrolní skupině měřené Delis-Kaplan Executive Function System.
Tato baterie měří neuropsychologické výkonné funkce nebo komplexní aspekty uvažování.
Jednotlivé výsledky testů jsou četnost správných odpovědí nebo délka času na položkách subškály a četnost chyb.
Test verbální plynulosti = vyšší hodnota znamená lepší verbální plynulost Test rušení barev a slov = vyšší skóre za čas potřebný k dokončení znamená horší výkon.
Verbal Fluency Test se skládá ze 4 dílčích testů, které stojí samostatně: Letter Fluency, Category Fluency, Category Switching Total Correct, Category Switching Accuracy.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Neurokognitivní měření měřená pomocí opakovatelné baterie pro posouzení neuropsychologického stavu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změny ve skóre pre-to-post mezi intervencí oproti kontrolní skupině měřené pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu. Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) Tato baterie hodnotí řadu neurokognitivních funkcí, včetně učení, epizodické paměti, pracovní paměť, komplexní pozornost. Celkový rozsah: Neexistuje žádný celkový rozsah, pouze jednotlivé testovací rozsahy. Rozsah jednotlivých testů: skóre jednotlivých testů jsou počty četností správných odpovědí nebo délka času stráveného jedním subtestem. Není tam žádný rozsah. Vyšší skóre správného výkonu je lepší. Vyšší skóre za více času je horší. Používá se několik testů z této baterie. Tyto stojí samostatně: Učení seznamu, Paměť příběhu, Rozpětí číslic, Kódování, Vyvolání seznamu, Rozpoznávání seznamu, Vyvolání příběhu. Pro každý test se sečte a zaznamená hrubý výkon a zaznamená se také škálované skóre, které najdete v příručce. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Neurokognitivní měření měřená pomocí Neuropsychological Assessment Battery
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změny ve skóre pre-to-post mezi intervencí oproti kontrolní skupině měřené pomocí Neuropsychologické hodnotící baterie Toto je komplexní baterie, která hodnotí širokou škálu neurokognitivních funkcí. Celkový rozsah: Neexistuje žádný celkový rozsah, pouze individuální testovací rozsah. Individuální testovací rozsah: individuální testovací rozsah je počet frekvencí správných odpovědí. Počítají se také vytrvalé chyby. Není tam žádný rozsah. Vyšší hodnota sečtených správných odpovědí je lepší. Vyšší hodnota perseverativních chyb je horší. Z této baterie se používá jeden dílčí test: Generování slov. Stojí samostatně. Celkové skóre dílčího testu je počet vygenerovaných správných slov. Přetrvávající chyby představují celkový počet spáchaných chyb. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Zdroje odolnosti pro nepředvídatelnost chronické bolesti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změny ve skóre pre-to-post mezi intervencí oproti kontrolní skupině. Tato škála se skládá ze dvou subškál, které měří nepředvídatelnost bolesti a odolné reakce na bolest, které se skládají ze zapojení do činností, kultivace sociálních vztahů a sledování vlastního růstu. Nepředvídatelnost chronické bolesti zahrnuje neschopnost předvídat, kdy bude dotyčného bolet, jak dlouho to bude trvat, jak moc si člověk nemohl naplánovat své aktivity, jak moc to zasahovalo do vztahů. Velikost skóre na této subškále bude indikovat velikost nepředvídatelnosti bolesti Zdroje odolnosti pokrývají tři oblasti: (1) zapojení se zájmem, zvědavost, ocenění, všímání si krásy v činnostech navzdory bolesti (2) sledování vztahů při projevování empatie, pomoc, přátelství, soucit (3) sebe-růst k dosažení dokonalosti, k osobnímu růstu, k osvojení si nových dovedností ke zlepšení sebe sama. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Měření fyzikálních funkcí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Časová míra chůze.
Šestiminutový test chůze je praktický jednoduchý test, který vyžaduje 100 stop dlouhou chodbu, ale žádné cvičební zařízení nebo pokročilé školení pro techniky.
Tento test měří vzdálenost, kterou může pacient rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut.
Hodnotí globální a integrované reakce všech systémů zapojených během cvičení, včetně plicního a kardiovaskulárního systému, systémové cirkulace, periferního oběhu, krve, nervosvalových jednotek a svalového metabolismu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologické měření krevního tlaku (TK)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změny ve skóre pre-to-post pro krevní tlak mezi intervenční versus kontrolní skupinou.
Použita bude auskultační metoda měření TK řádně zkalibrovaným a validovaným přístrojem.
Pacienti budou tiše sedět alespoň 5 minut na židli, nikoli na vyšetřovacím stole, s nohama na podlaze a pažemi podepřenými v úrovni srdce.
K zajištění přesnosti bude použita manžeta vhodné velikosti (manžetový měchýř obepínající alespoň 80 % paže).
Provedou se minimálně 2 měření.
Systolický TK je bod, ve kterém je slyšet první ze 2 nebo více zvuků (fáze 1) a diastolický TK je bod před vymizením zvuků (fáze 5).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Herman Taylor, MD, MPH, Cardiovascular Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1341910
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Cílově zaměřený trénink odolnosti
-
McMaster UniversityWorkplace Safety and Insurance BoardDokončenoPosttraumatická stresová poruchaKanada
-
ProPersonaZatím nenabírámeÚzkost | Příznaky deprese | Získané poranění mozku | Výkonná dysfunkceHolandsko
-
Klimmendaal RevalidatiespecialistenNáborZískané poranění mozku | Výkonná dysfunkce | Školení řízení cílů | Školení o kompenzační strategii | Seriózní hraníHolandsko