Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленная тренировка устойчивости для смягчения хронической боли у бывших футболистов

23 августа 2022 г. обновлено: Herman A. Taylor, MD, MPH, FACC, FAHA, Morehouse School of Medicine
Исследователи предлагают провести экспериментальное исследование, в ходе которого бывших футболистов, страдающих от хронической боли, учат навыкам психологической устойчивости. Цель этого исследования — выяснить, влияет ли обучение навыкам устойчивости на то, как бывшие игроки справляются с хронической болью. Это пилотное исследование может помочь улучшить самочувствие и качество жизни бывших игроков, страдающих от боли.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Это экспериментальное исследование направлено на проверку эффективности вмешательства по обучению навыкам устойчивости для бывших футболистов, которые испытывают хроническую боль. Хроническая боль угрожает качеству жизни, а культура элитных спортсменов плохо адаптирована к хроническому состоянию боли. Инновационные стратегии, приемлемые и эффективные с культурной точки зрения, необходимы для удовлетворения потребностей игроков, которые могут неохотно использовать традиционные подходы к лечению.

Основная цель состоит в том, чтобы укрепить способность бывших футболистов поддерживать адаптивное участие в ценной деятельности, несмотря на хроническую боль. Отвечая на недавние результаты Гарвардского исследования здоровья футболистов (HPHHS), в которых боль была определена как серьезная проблема, мы предлагаем пилотное исследование, в котором тестируется вмешательство по обучению навыкам устойчивости бывших футболистов, которые в настоящее время испытывают хроническую боль.

Это предлагаемое исследование основано на предыдущей работе, проведенной в Медицинской школе Морхауса с участием бывших профессиональных футболистов, а также на текущих исследованиях по повышению устойчивости с участием ветеранов и местного населения. Конкретной целью этого исследования является тестирование вмешательства для уменьшения хронической боли и сопутствующих симптомов, а также улучшения более широкого адаптивного уровня функционирования с помощью целенаправленной тренировки устойчивости (GRIT) к хронической боли в подвыборке бывших жителей Атланты. игроки.

Исследователи предполагают следующее:

  1. Тренировка GRIT по сравнению с контрольной тренировкой будет связана с уменьшением хронической боли и связанных с ней симптомов бессонницы, тревоги, депрессии, улучшением эмоциональных функций и улучшением нейрокогнитивных функций.
  2. Улучшение, по самооценке, физического здоровья, качества жизни, личных отношений и личностного роста будет очевидным для участников вмешательства по сравнению с участниками контрольной группы.

Это экспериментальное исследование имеет потенциал для продвижения стратегий по улучшению самочувствия и функционального состояния бывших игроков, страдающих от боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии приемлемости

Критерии включения:

  • Бывший футболист в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Игрок прошел предварительный отбор и направлен в исследование здоровья Harvard Football Players.
  • Потенциально разнообразная расовая и этническая идентичность.

Критерий исключения:

  • Активные суицидальные наклонности или суицидальные намерения, требующие более высокого уровня помощи, чем амбулаторная (Колумбийская шкала оценки тяжести суицида - CSSRS)
  • Употребление алкоголя с высоким риском (на основе рекомендаций по оценке AUDIT-C)
  • Активный психоз (Скринер психоза)
  • Неспособность участвовать в условиях небольшой группы (самооценка неспособности регулировать конструктивное социальное взаимодействие в условиях небольшой группы
  • Неспособность соответствовать запланированным требованиям посещаемости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное тренировочное вмешательство GRIT (IMT)
Это экспериментальное исследование направлено на проверку эффективности вмешательства по обучению навыкам устойчивости для бывших футболистов, которые испытывают хроническую боль. Будет определено от 20 до 48 подходящих и получивших согласие участников из Атланты (с целью 40 участников, завершивших исследование). Они пройдут тестовую сессию перед тренировкой, а затем будут рандомизированы либо для тренировочного вмешательства с немедленным упорством (ImT), либо для контроля с отложенной тренировкой (DeT). Немедленная (IMT) группа будет обучаться в течение 4 недель с 2 занятиями раз в две недели. В конце обучения GRIT они будут проходить пост-тестирование. Группа с задержкой (DeT) ждет в течение этих 4 недель и не проходит обучение. В конце 4-недельного периода ожидания они также будут проходить пост-тестирование. На этом этапе им будет предложено обучение GRIT в течение 4 недель с 2 занятиями раз в две недели. По окончании обучения им будет предоставлено второе пост-тестирование. Затем этот процесс будет повторен для двух дополнительных групп участников 5-12 lmT и 5-12 DeT.
Без вмешательства: Контроль отложенной тренировки (DeT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сосредоточенные измерения, связанные с болью, измеренные с помощью опросника исхода боли - краткая форма
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Изменения в оценках тяжести боли до и после проведения вмешательства в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой, измеренные с помощью опросника результатов оценки боли. Он измеряет тяжесть боли с помощью 20 пунктов и 6 подшкал. Общий диапазон: 0–150 [20 элементов Лайкерта; диапазон элементов: 0-10]

Подшкалы:

Интенсивность боли: 0-10 (1 балл) Подвижность: 0-40 (сумма 4 баллов) Повседневная деятельность: 0-40 (сумма 4 баллов) Жизнеспособность: 0 (30 минус сумма 3 баллов с максимальной оценкой 10) баллы за пункт, таким образом, 30-30=0) Негативное влияние: 0-50 (сумма 5 пунктов) Страх: 0-10 (10 минус пункт #18 = 0) с максимальной оценкой 10 баллов для #19 Самые высокие значения = худшие интенсивность, наихудшая подвижность, наихудшая активность в повседневной жизни, максимальное нарушение жизненных сил, самый высокий негативный аффект, самый высокий страх, связанный с болью.

Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Сосредоточенные показатели, связанные с болью, измеряемые с помощью краткой формы «Вмешательство боли» в Информационную систему измерения исходов, сообщаемых пациентами.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Изменения в баллах до и после вмешательства среди группы вмешательства по сравнению с контрольной группой, измеренные с помощью краткой формы «Вмешательство боли» в Информационную систему оценки исходов, сообщаемых пациентами. Шкала измеряет степень, в которой боль мешает различным видам деятельности.

Общий диапазон: 8-40 (необработанная оценка) 8 пунктов Лайкерта, диапазон пунктов = 1-5 Нет субшкал Чем выше значение, тем хуже интерференция боли Нет субшкал. Общие необработанные баллы преобразуются в t-баллы.

Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Сосредоточенные измерения, связанные с болью, измеряемые с помощью Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами. Краткая форма нарушений, связанных со сном.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Изменения в баллах до и после вмешательства среди группы вмешательства по сравнению с контрольной группой, измеренные с помощью краткой формы информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами, нарушений, связанных со сном. Измеряет восприятие бдительности, сонливости, усталости в часы бодрствования.

Общий диапазон: 8-40 необработанных баллов 8 пунктов Лайкерта; диапазон значений = 1–5 Нет подшкал. Чем выше значение, тем хуже нарушение, связанное со сном. Нет подшкал. Общие необработанные баллы преобразуются в t-баллы, которые перечислены в таблице в руководстве.

Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Сосредоточенные измерения, связанные с болью, измеряемые с помощью информационной системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты. Краткая форма нарушения сна
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Изменения в баллах до и после вмешательства среди группы вмешательства по сравнению с контрольной группой, измеренные с помощью краткой формы информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами. Общий диапазон: 8-40 8 пунктов Лайкерта, диапазон пунктов = 1-5 Нет субшкал Чем выше значение, тем хуже нарушение сна Нет субшкал. Общие необработанные баллы преобразуются в t-баллы, указанные в таблице в руководстве.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Сосредоточенные измерения, связанные с болью, измеряемые по шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Изменения в оценках до и после вмешательства в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой, измеренные по Шкале катастрофизации боли (PCS). Он измеряет страх и тревогу боли с помощью 13 пунктов. Общий диапазон: 0-52 13 пунктов Лайкерта, диапазон пунктов = 0-4 Нет подшкал Максимальное значение = сильнейший страх и тревога Нет подшкал
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Сосредоточенные измерения, связанные с болью, измеряемые с помощью опросника приемлемости хронической боли
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Изменения в баллах до и после вмешательства в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой, измеренные с помощью Опросника приемлемости хронической боли. Он измеряет принятие наличия хронической боли.

Общий диапазон: 0–48 [8 пунктов Лайкерта, диапазон пунктов = 0–6] Подшкала: Готовность к боли: 0–24 (4 пункта, сумма баллов в обратном порядке: 2, 4, 7, 8) Подшкала: Вовлеченность в деятельность: 0-24 (4 пункта, сумма пунктов 1, 3, 5, 6) Наивысшее значение = максимальное согласие с хронической болью. Две подшкалы суммируются для получения общего балла

Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Показатели адаптивных функций, измеренные с помощью краткого обследования состояния здоровья
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Изменения в баллах до и после вмешательства в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой, измеренные с помощью краткого опроса о состоянии здоровья. Общий диапазон: общего диапазона нет. Все баллы по 8 подшкалам преобразуются в баллы от 0 до 100 в соответствии с инструкциями. Для каждой подшкалы они усредняются, что приводит к процентному баллу. Самые высокие значения — это лучший уровень функционирования для подшкал: физическое функционирование, эмоциональное благополучие, социальное функционирование и общее состояние здоровья. Наивысшие ценности также являются лучшим уровнем функционирования для: ролевых ограничений из-за физического здоровья, ролевых ограничений из-за эмоциональных проблем, энергии/усталости и боли.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Показатели адаптивных функций, измеряемые по шкале психологического благополучия
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Изменения в баллах до и после вмешательства в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой, измеренные по шкале психологического благополучия. Используются 2 подшкалы, перечисленные ниже Подшкала: Положительные отношения с другими Она оценивает степень положительных отношений кого-либо с другими. Подшкала: Личностный рост Оценивает степень, в которой человек ценит личностный рост и развитие. Общий диапазон: - общий тест не используется.

Диапазон подшкал для каждой подшкалы: 7-42 [7 пунктов Лайкерта; диапазон пунктов 1-6 для каждой подшкалы] Высшее значение имеет или высоко ценит позитивные отношения с другими, а также высоко ценит и стремится к личностному росту. Положительные отношения с другими: пункты с обратной оценкой 2, 3, 6. После того, как баллы меняются местами, баллы по семи пунктам суммируются.

Личностный рост: пункты с обратной оценкой: 1, 3, 5. После того, как баллы меняются местами, баллы по семи пунктам суммируются.

Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Показатели адаптивных функций, измеряемые гедонистическими и эвдемоническими мотивами деятельности
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Изменения в оценках до и после вмешательства в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой, измеренные с помощью гедонистических и эвдемонических мотивов деятельности. Эта шкала оценивает степень, в которой кто-то ценит счастье и удовольствие по сравнению с стремлением к саморазвитию.

Общий диапазон: 9–63 [9 пунктов Лайкерта, диапазон пунктов 1–7] Подшкала Hedonia: 5–35 Подшкала Eudaimonia: 4–28 Подшкала Hedonia: более высокое значение означает стремление ценить и искать счастья и удовольствия Подшкала Eudaimonia: более высокое значение означает поиск себя развитие и стремление быть лучшим, каким может быть человек. Подшкалы не объединяются, а только песок. Подшкала Hedonia: состоит из 5 пунктов: 1, 4, 6, 7, 9. Для получения балла баллы за пункты суммируются Подшкала Eudaimonia: состоит из 4 пунктов: 2, 3, 5, 8. Для получения балла баллы за пункты суммируются.

Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Показатели адаптивных функций, измеренные с помощью опросника здоровья пациента
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Изменения в баллах до и после вмешательства в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой, измеренные с помощью опросника здоровья пациента. Эта шкала измеряет степень депрессии. Общий диапазон: 0–27 [9 пунктов Лайкерта, диапазон пунктов 0–3] Нет подшкалы. Высокое значение указывает на более сильную депрессию. Нет подшкал. Чтобы получить общий балл, баллы по 9 пунктам суммируются.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Показатели адаптивных функций, измеренные по шкале генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Изменения в баллах до и после проведения вмешательства в сравнении с контрольной группой, измеренные по Шкале генерализованного тревожного расстройства Эта шкала измеряет степень беспокойства или страха. Общий диапазон: 0–21 [7 пунктов Лайкерта, диапазон пунктов 0–3] Нет подшкала Более высокое значение означает худший или высокий уровень тревожности Нет подшкал Для получения общего балла суммируются баллы по 7 пунктам
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Показатели адаптивных функций, измеренные с помощью опросника о неблагоприятном детском опыте
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Изменения в баллах до и после вмешательства в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой, измеренные с помощью Опросника неблагоприятных детских переживаний. Этот вопросник измеряет степень, в которой кто-то испытывал невзгоды из-за плохого обращения, распада семьи, жестокого обращения и т. д. в детстве. Общий диапазон: 0–10 [ 10 Да Нет вопросов, Да = 1, Нет = 0] Нет субшкал Чем выше значение, тем выше и больше опыт невзгод и жестокого обращения в детстве Нет субшкал Для получения общего балла суммируются 10 пунктов
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Нейрокогнитивные показатели, измеренные с помощью системы исполнительных функций Делиса-Каплана
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Изменения в баллах до и после вмешательства в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой, измеренные с помощью системы исполнительных функций Делиса-Каплана. Эта батарея измеряет нейропсихологические исполнительные функции или сложные аспекты мышления. Индивидуальные тестовые баллы представляют собой подсчет частоты правильных ответов или продолжительности выполнения пунктов подшкалы, а также частоту ошибок. Тест на беглость речи = чем выше значение, тем выше беглость речи. Тест на беглость речи состоит из 4 самостоятельных подтестов: беглость письма, беглость категорий, общее правильное переключение категорий, точность переключения категорий.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Нейрокогнитивные показатели, измеренные с помощью повторяющейся батареи для оценки нейропсихологического статуса
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Изменения в баллах до и после вмешательства в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой, измеренные с помощью повторяющейся батареи для оценки нейропсихологического статуса. Повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS). рабочая память, комплексное внимание.

Общий диапазон: общего диапазона нет, только отдельные тестовые диапазоны. Индивидуальный диапазон тестов: баллы по отдельным тестам представляют собой подсчет частоты правильных ответов или времени, затраченного на один подтест. Диапазона нет.

Чем выше правильные оценки, тем лучше. Более высокие баллы за то, что они занимают больше времени, хуже.

Используются несколько тестов из этой батареи. Они стоят отдельно:

Изучение списка, запоминание историй, диапазон цифр, кодирование, вызов списка, распознавание списка, вызов истории. Для каждого теста необработанные результаты суммируются и записываются, а также записывается оценка по шкале, указанная в руководстве.

Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Нейрокогнитивные показатели, измеренные батареей нейропсихологических тестов
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Изменения в баллах до и после вмешательства в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой, измеренные с помощью батареи нейропсихологических оценок. Это комплексная батарея, которая оценивает широкий спектр нейрокогнитивных функций.

Общий диапазон: общего диапазона нет, есть только отдельный тестовый диапазон. Индивидуальный тестовый диапазон: индивидуальный тестовый диапазон — это частота правильных ответов. Также учитываются постоянные ошибки. Диапазона нет.

Чем выше значение суммы правильных ответов, тем лучше. Чем выше значение персеверативных ошибок, тем хуже. Из этой батареи используется один подтест: Генерация слов. Он стоит один. Общий балл за субтест — это количество сгенерированных правильных слов. Постоянные ошибки — это общее количество совершенных ошибок.

Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Ресурсы устойчивости к непредсказуемости хронической боли
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Изменения в баллах до и после вмешательства в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. Эта шкала состоит из двух подшкал, которые измеряют непредсказуемость боли и устойчивые реакции на боль, включающие участие в деятельности, развитие социальных отношений и стремление к саморазвитию.

Непредсказуемость хронической боли охватывает неспособность предсказать, когда человеку будет больно, как долго она будет длиться, насколько человек не мог планировать свои действия, насколько это мешало отношениям. Размер балла по этой подшкале будет указывать на степень непредсказуемости боли. Ресурсы устойчивости охватывают три области: (1) вовлеченность с интересом, любопытство, признательность, замечание красоты в действиях, несмотря на боль (2) поддержание отношений в проявлении сопереживания, помощи, дружба, сострадание (3) саморазвитие, стремление к совершенству, рост как личности, приобретение новых навыков для самосовершенствования.

Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Физические функции Мера
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Мера времени ходьбы. Тест с шестиминутной ходьбой — это простой практический тест, для которого требуется пройти по коридору длиной 100 футов, но без тренажеров или повышения квалификации технических специалистов. Этот тест измеряет расстояние, которое пациент может быстро пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут. Он оценивает глобальные и интегрированные реакции всех систем, участвующих во время упражнений, включая легочную и сердечно-сосудистую системы, системный кровоток, периферическое кровообращение, кровь, нервно-мышечные единицы и мышечный метаболизм.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологическое измерение артериального давления (АД)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Изменения в оценках артериального давления до и после в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. Будет использоваться аускультативный метод измерения АД с помощью должным образом откалиброванного и проверенного прибора. Пациенты будут спокойно сидеть в течение не менее 5 минут на стуле, а не на смотровом столе, с ногами на полу и рукой, поддерживаемой на уровне сердца. Для обеспечения точности будет использоваться манжета соответствующего размера (камера манжеты, охватывающая не менее 80% руки). Будет сделано как минимум 2 измерения. Систолическое АД — это точка, в которой выслушивается первый из 2 или более тонов (фаза 1), а диастолическое АД — это точка перед исчезновением тонов (фаза 5).
Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Herman Taylor, MD, MPH, Cardiovascular Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1341910

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться