MCRPC의 치료에서 SHR3162와 Abiraterone의 병용 연구

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암; 신경 내분비 또는 소세포 특성을 시사하지 않음
2. 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS);
3. 전이의 방사선학적 증거;
4. 황체형성호르몬방출호르몬 유사체(LHRHA)의 지속적인 치료 또는 양측 고환절제술을 받은 자; 양측 고환절제술을 받지 않은 환자는 LHRHA의 지속적인 요법을 받을 의향이 있습니다.
5. LHRHA 또는 양측 고환절제술의 지속 요법 하에서 전립선암 진행의 증거;
6. 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능;
7. 환자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
8. 최소 3개월 생존 예상；

제외 기준:

1. 지난 4주 동안 방사선 요법, 화학 요법, 수술, 표적 요법, 면역 요법 및 내분비 요법을 포함한 항종양 요법을 받은 적이 있는 자;
2. 다른 약물 임상 시험에 참여하기 위한 피험자로, 연구 약물의 첫 투여로부터 4주 이내에 마지막 시험 약물을 투여하였다.
3. 첫 번째 연구는 투약 전 4주 이내에 PSA 수치를 감소시킬 수 있는 식물성 의약품을 사용했습니다.
4. 이 시험 기간 동안 다른 항종양 치료를 받을 계획을 세우십시오.
5. 피험자는 활동성 감염 또는 기타 조건과 같은 프레드니손에 대한 금기 사항이 있습니다.
6. 피험자는 프레드니손 5mg보다 많은 용량의 코르티코스테로이드로 치료를 요하는 만성 질환을 나타냄, BID;
7. 연구자들은 지난 6개월 이내에 발생했거나 가까운 장래에 발생할 것으로 예상되는 심하게 조절된 뼈 통증, 병적 골절 및 척수 압박을 포함하여 종양 뼈 전이로 인한 심각한 뼈 손상을 판단했습니다.
8. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 160mmHg 또는 확장기 혈압 95mmHg). 항고혈압 요법으로 혈압을 효과적으로 조절할 수 있는 경우 고혈압 병력이 있는 피험자가 연구에 참여할 수 있습니다.
9. 중증/불안정 협심증, 심근 경색, 증후성 울혈성 심부전, 좌심실 박출률 <50% 및 투약 가능 부정맥을 포함하는 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 활동성 심장 질환에 대한 연구;
10. 뇌종양 병변의 영상진단
11. 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 역사
12. 1차 투여 전 5년 이내의 기타 악성종양에 대한 연구(진행이 느린 악성종양을 제외하고 완전관해가 있는 제자리암)
13. 활동성 HBV 또는 HCV 감염(HBV 바이러스 카피수 ≥104 copies/mL, HCV 바이러스 카피수 ≥103 copies/mL) 또는 활동성 매독 감염 환자
14. 면역결핍 병력(HIV 양성, 기타 후천성 면역결핍 질환 포함) 또는 장기 이식 병력
15. 첫 투여 전 14일 동안 또는 치료 중에 간 약물 대사 효소(CYP3A4)를 억제하거나 유도하는 강력한 약물을 사용할 수 있습니다.
16. 습관성 변비 또는 설사, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환; 첫 투여 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 농양
17. 음주 또는 선별 검사를 받은 첫 6개월 동안 음주, 즉 주당 14단위 이상의 음주
18. 자몽 주스 또는 과도한 차, 커피 및 / 또는 카페인 음료를 습관적으로 마시고 시험 기간 동안 철회 할 수 없음
19. 스크리닝 기간 첫 3개월 동안 매일 흡연이 10회 이상이거나 니코틴 함유 제품을 상습적으로 사용하고, 시험 기간 동안 철회할 수 없음
20. 전체 연구 기간 동안 및 최종 투여 후 3개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취할 의사가 없는 환자