Badanie abirateronu w połączeniu z SHR3162 w leczeniu mCRPC

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak prostaty; nie sugeruje cech neuroendokrynnych lub małych komórek
2. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
3. Radiograficzne dowody przerzutów;
4. Przedłużona terapia analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRHA) lub otrzymana obustronna orchiektomia; pacjenci, którzy nie przeszli obustronnej orchiektomii, są chętni do przedłużonej terapii LHRHA;
5. Dowody na progresję raka gruczołu krokowego podczas przedłużonej terapii LHRHA lub obustronnej orchiektomii;
6. Odpowiednie funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne;
7. Pacjenci wyrazili dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej;
8. Przewiduje się, że przetrwa co najmniej 3 miesiące;

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 4 tygodni, w tym radioterapię, chemioterapię, operację, terapię celowaną, immunoterapię i endokrynologię;
2. Jako podmiot do udziału w badaniach klinicznych innych leków, ostatni badany lek podano w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
3. W pierwszym badaniu wykorzystano fitofarmaceutyki, które mogą obniżać poziom PSA w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki
4. Planować jakiekolwiek inne leczenie przeciwnowotworowe podczas tego badania;
5. Pacjenci mają przeciwwskazania do prednizonu, takie jak aktywne infekcje lub inne stany
6. U pacjentów występuje jakikolwiek stan przewlekły wymagający leczenia kortykosteroidami w dawkach większych niż 5 mg prednizonu, BID;
7. Badacze ocenili poważne uszkodzenie kości spowodowane przez przerzuty nowotworu do kości, w tym ściśle kontrolowany ból kości, patologiczne złamania i uciski rdzenia kręgowego, które wystąpiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub mogą wystąpić w najbliższej przyszłości.
8. Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi 95 mmHg). Jeśli ciśnienie krwi może być skutecznie kontrolowane przez terapię przeciwnadciśnieniową, w badaniu mogą brać udział osoby z nadciśnieniem w wywiadzie.
9. Badanie czynnej choroby serca w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki, w tym: ciężka/niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca, frakcja wyrzutowa lewej komory <50% i miejsce na leki Arytmia;
10. Diagnostyka obrazowa zmian guza mózgu
11. historia dysfunkcji przysadki lub nadnerczy
12. Badanie innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki (rak in situ z całkowitą remisją i z wyłączeniem nowotworów złośliwych o powolnym postępie)
13. Pacjenci z czynnym zakażeniem HBV lub HCV (liczba kopii wirusa HBV ≧104 kopii/ml, liczba kopii wirusa HCV ≧103 kopii/ml) lub czynna kiła
14. Historia niedoboru odporności (w tym wirusa HIV, innej nabytej, wrodzonej choroby niedoboru odporności) lub historii przeszczepu narządu
15. Możliwe jest zastosowanie dowolnego silnego leku, który hamuje lub indukuje enzym metabolizmu leków w wątrobie (CYP3A4) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki lub w trakcie leczenia;
16. Nawykowe zaparcia lub biegunki, zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit; przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia brzusznego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
17. Picie alkoholu podczas pierwszych 6 miesięcy spożywania alkoholu lub badań przesiewowych, tj. picie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo
18. Nawykowe picie soku grejpfrutowego lub nadmierne spożycie herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę i nie można ich odstawić w trakcie badania
19. Codzienne palenie w ciągu pierwszych 3 miesięcy okresu przesiewowego jest większe niż 10 lub nawykowe używanie produktów zawierających nikotynę i nie może być wycofane w okresie próbnym
20. Pacjenci, którzy nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania i w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki