Un estudio de abiraterona en combinación con SHR3162 en el tratamiento de mCRPC

Criterios de inclusión:

1. Cáncer de próstata confirmado histológica o citológicamente; no sugiere características neuroendocrinas o de células pequeñas
2. Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
3. Evidencia radiográfica de metástasis;
4. Terapia sostenida de análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRHA) u orquiectomía bilateral recibida; los pacientes que no recibieron orquiectomía bilateral están dispuestos a recibir terapia sostenida de LHRHA;
5. Evidencia de progresión del cáncer de próstata bajo la terapia sostenida de LHRHA u orquiectomía bilateral;
6. Funciones hepáticas, renales, cardíacas y hematológicas adecuadas;
7. Los pacientes han dado su consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el paciente puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura;
8. Se espera que sobreviva durante al menos 3 meses;

Criterio de exclusión:

1. Ha recibido alguna terapia antitumoral en las últimas 4 semanas, incluida radioterapia, quimioterapia, operación, terapia dirigida, inmunoterapia y endocrinoterapia;
2. Como sujeto para participar en otros ensayos clínicos de fármacos, el último fármaco de prueba se administró dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
3. El primer estudio usó fitofármacos que pueden reducir los niveles de PSA dentro de las 4 semanas previas a la dosificación
4. Planee recibir cualquier otro tratamiento antitumoral durante este ensayo;
5. Los sujetos tienen contraindicaciones para la prednisona, como infecciones activas u otras afecciones.
6. Sujetos que presenten cualquier condición crónica que requiera tratamiento con corticosteroides a dosis superiores a 5 mg de prednisona, dos veces al día;
7. Los investigadores evaluaron el daño óseo severo causado por la metástasis ósea del tumor, incluido el dolor óseo severamente controlado, las fracturas patológicas y las compresiones de la médula espinal que ocurrieron en los últimos 6 meses o que se espera que ocurran en un futuro cercano.
8. Presión arterial alta no controlada (presión arterial sistólica 160 mmHg o presión arterial diastólica 95 mmHg). Si la presión arterial se puede controlar de manera efectiva mediante la terapia antihipertensiva, los sujetos con antecedentes de hipertensión pueden participar en el estudio.
9. Estudio de cardiopatía activa en los 6 meses anteriores a la primera dosis, que incluye: angina grave/inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50 % y espacio para medicación Arritmia;
10. Diagnóstico por imagen de lesiones tumorales cerebrales
11. antecedentes de disfunción pituitaria o suprarrenal
12. Estudio de otros tumores malignos en los 5 años previos a la primera dosis (cáncer in situ con remisión completa y excluyendo tumores malignos de evolución lenta)
13. Pacientes con infección activa por VHB o VHC (número de copias del virus VHB ≧104 copias/mL, número de copias del virus VHC ≧103 copias/mL) o infección activa por sífilis
14. Historial de inmunodeficiencia (incluyendo VIH positivo, otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida) o historial de trasplante de órganos
15. Es posible utilizar cualquier fármaco potente que inhiba o induzca la enzima hepática del metabolismo de fármacos (CYP3A4) durante los 14 días previos a la primera dosis o durante el tratamiento;
16. Estreñimiento o diarrea habitual, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino; fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso abdominal en los 6 meses anteriores a la primera dosis
17. Beber alcohol durante los primeros 6 meses de alcohol o evaluación, es decir, beber más de 14 unidades de alcohol por semana
18. Consumo habitual de jugo de toronja o exceso de té, café y/o bebidas con cafeína, y no puede ser retirado durante la prueba
19. El tabaquismo diario en los 3 primeros meses del período de selección es superior a 10 o el uso habitual de productos que contienen nicotina, y no se puede retirar durante el período de prueba
20. Pacientes que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período de estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis