Исследование абиратерона в комбинации с SHR3162 при лечении мКРРПЖ

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденный рак предстательной железы; не предполагает нейроэндокринных или мелкоклеточных характеристик
2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0 или 1;
3. Рентгенологические признаки метастазирования;
4. Длительная терапия аналогом лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (LHRHA) или полученная двусторонняя орхиэктомия; пациенты, которым не была проведена двусторонняя орхиэктомия, готовы к длительной терапии LHRHA;
5. Доказательства прогрессирования рака предстательной железы при длительной терапии LHRHA или двусторонней орхиэктомии;
6. Адекватные печеночные, почечные, сердечные и гематологические функции;
7. Пациенты дали добровольное информированное согласие в письменной форме перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем；
8. Ожидается, что он проживет не менее 3 месяцев；

Критерий исключения:

1. Получали какую-либо противоопухолевую терапию за последние 4 недели, включая лучевую терапию, химиотерапию, операцию, таргетную терапию, иммунотерапию и эндокринотерапию;
2. В качестве испытуемых, участвующих в клинических испытаниях других препаратов, последний тестируемый препарат вводили в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
3. В первом исследовании использовались фитофармацевтические препараты, которые могут снижать уровень ПСА в течение 4 недель до приема препарата.
4. Планируйте получение любого другого противоопухолевого лечения во время этого испытания;
5. У субъектов есть противопоказания к преднизолону, такие как активные инфекции или другие состояния.
6. Субъекты имеют любое хроническое заболевание, требующее лечения кортикостероидами в дозах, превышающих 5 мг преднизолона два раза в день;
7. Исследователи оценили серьезное повреждение костей, вызванное метастазами опухоли в кости, включая строго контролируемую боль в костях, патологические переломы и компрессию спинного мозга, которые произошли за последние 6 месяцев или ожидаются в ближайшем будущем.
8. Неконтролируемое высокое кровяное давление (систолическое артериальное давление 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление 95 мм рт.ст.). Если артериальное давление можно эффективно контролировать с помощью антигипертензивной терапии, к участию в исследовании допускаются лица с артериальной гипертензией в анамнезе.
9. Изучение активного сердечного заболевания в течение 6 месяцев до введения первой дозы, в том числе: тяжелая/нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, фракция выброса левого желудочка <50% и возможность приема лекарств Аритмия；
10. Визуальная диагностика опухолевых поражений головного мозга
11. дисфункция гипофиза или надпочечников в анамнезе
12. Изучение других злокачественных опухолей в течение 5 лет до первой дозы (рак in situ с полной ремиссией и исключение злокачественных опухолей с медленным прогрессом)
13. Пациенты с активной инфекцией HBV или HCV (количество копий вируса HBV ≥104 копий/мл, число копий вируса HCV ≥103 копий/мл) или активной инфекцией сифилиса
14. Иммунодефицит в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию, другие приобретенные, врожденные иммунодефициты) или трансплантацию органов в анамнезе
15. Можно использовать любой сильнодействующий препарат, который ингибирует или индуцирует фермент метаболизма лекарств в печени (CYP3A4) в течение 14 дней до первой дозы или во время лечения;
16. Привычные запоры или диарея, синдром раздраженного кишечника, воспалительные заболевания кишечника; брюшной свищ, перфорация желудочно-кишечного тракта или абсцесс брюшной полости в течение 6 месяцев до первой дозы
17. Употребление алкоголя в течение первых 6 месяцев алкогольного опьянения или скрининга, т.е. употребление более 14 единиц алкоголя в неделю.
18. Привычное употребление грейпфрутового сока или чрезмерное количество чая, кофе и / или напитков с кофеином, которое нельзя отменить во время испытания.
19. Ежедневное курение в первые 3 месяца скринингового периода превышает 10 или привычное употребление никотинсодержащих продуктов и не может быть прекращено в течение испытательного периода
20. Пациенты, не желающие принимать эффективные меры контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы