En studie av Abiraterone i kombinasjon med SHR3162 i behandling av mCRPC

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakreft; antyder ikke nevroendokrine eller småcelleegenskaper
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1;
3. Radiografisk bevis på metastase;
4. Vedvarende terapi av luteiniserende hormonfrigjørende hormonanalog (LHRHA) eller mottatt bilateral orkiektomi; pasienter som ikke fikk bilateral orkiektomi er villige til å motta vedvarende behandling av LHRHA;
5. Bevis på prostatakreftprogresjon under vedvarende behandling av LHRHA eller bilateral orkiektomi;
6. Tilstrekkelige lever-, nyre-, hjerte- og hematologiske funksjoner;
7. Pasienter har gitt frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
8. Forventes å overleve i minst 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt antitumorterapi de siste 4 ukene, inkludert strålebehandling, kjemoterapi, operasjon, målrettet terapi, immunterapi og endokrinoterapi;
2. Som et forsøksperson for å delta i andre kliniske medikamentstudier, ble det siste testmedikamentet administrert innen 4 uker fra den første dosen av studiemedikamentet.
3. Den første studien brukte fytofarmasøytiske midler som kan redusere PSA-nivåer innen 4 uker før dosering
4. Planlegg å motta annen antitumorbehandling i løpet av denne studien;
5. Personer har kontraindikasjoner mot prednison, for eksempel aktive infeksjoner eller andre tilstander
6. Pasienter presenterer enhver kronisk tilstand som krever behandling med kortikosteroider ved doser høyere enn prednison 5 mg, to ganger daglig;
7. Etterforskerne bedømte alvorlig beinskade forårsaket av tumorbeinmetastaser, inkludert alvorlig kontrollert beinsmerter, patologiske brudd og ryggmargskompresjoner som har oppstått i løpet av de siste 6 månedene eller som forventes å oppstå i nær fremtid.
8. Ukontrollert høyt blodtrykk (systolisk blodtrykk 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk 95 mmHg). Hvis blodtrykket effektivt kan kontrolleres med antihypertensiv terapi, får personer med hypertensjon i anamnesen delta i studien.
9. Studie av aktiv hjertesykdom innen 6 måneder før første dose, inkludert: alvorlig/ustabil angina, hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 % og rom for medisinering Arytmi;
10. Bildediagnose av hjernesvulstlesjoner
11. historie med hypofyse- eller binyredysfunksjon
12. Studie av andre ondartede svulster innen 5 år før første dose (in situ kreft med fullstendig remisjon og ekskluderende ondartede svulster med langsom fremgang)
13. Pasienter med aktiv HBV- eller HCV-infeksjon (HBV-viruskopinummer ≧104 kopier/mL, HCV-viruskopinummer ≧103 kopier/ml), eller aktiv syfilisinfeksjon
14. Historie med immunsvikt (inkludert HIV-positiv, annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom) eller organtransplantasjonshistorie
15. Det er mulig å bruke et hvilket som helst potent medikament som hemmer eller induserer leverenzymet (CYP3A4) i løpet av de 14 dagene før den første dosen eller under behandling;
16. Vanlig forstoppelse eller diaré, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom; abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller abdominal abscess innen 6 måneder før første dose
17. Drikker alkohol i løpet av de første 6 månedene av alkohol eller screening, dvs. drikker mer enn 14 enheter alkohol per uke
18. Vanlig drikking av grapefruktjuice eller overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker, og kan ikke trekkes tilbake under rettssaken
19. Daglig røyking i de første 3 månedene av screeningsperioden er større enn 10 eller vanlig bruk av nikotinholdige produkter, og kan ikke trekkes tilbake i løpet av prøveperioden
20. Pasienter som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak under hele studieperioden og innen 3 måneder etter siste dose