Abirateronin yhdistelmä SHR3162:n kanssa mCRPC:n hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä; ei viittaa neuroendokriinisiin tai piensolujen ominaisuuksiin
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1;
3. Radiografiset todisteet etäpesäkkeistä;
4. Luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogin (LHRHA) jatkuva hoito tai kahdenvälinen orkiektomia; potilaat, joille ei ole tehty kahdenvälistä orkiektomiaa, ovat halukkaita saamaan jatkuvaa LHRHA-hoitoa;
5. Todisteet eturauhassyövän etenemisestä jatkuvan LHRHA-hoidon tai kahdenvälisen orkiektomian aikana;
6. Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja hematologiset toiminnot;
7. Potilaat ovat antaneet vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa;
8. Odotetaan selviytyvän vähintään 3 kuukautta；

Poissulkemiskriteerit:

1. olet saanut viimeisten 4 viikon aikana kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, leikkaus, kohdennettu hoito, immuunihoito ja endokrinoterapia;
2. Muihin kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuvana koehenkilönä viimeinen testilääke annettiin 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
3. Ensimmäisessä tutkimuksessa käytettiin fytofarmaseuttisia aineita, jotka voivat alentaa PSA-tasoja 4 viikon sisällä ennen annostelua
4. Suunnittele minkä tahansa muun kasvainten vastaisen hoidon saaminen tämän tutkimuksen aikana;
5. Koehenkilöillä on vasta-aiheita prednisonille, kuten aktiiviset infektiot tai muut sairaudet
6. Koehenkilöillä on mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii kortikosteroidihoitoa annoksilla, jotka ovat suurempia kuin prednisonia 5 mg kahdesti vuorokaudessa；
7. Tutkijat arvioivat vakavia luuvaurioita, jotka aiheutuivat kasvaimen luun etäpesäkkeistä, mukaan lukien vakavasti hallittu luukipu, patologiset murtumat ja selkäytimen puristukset, jotka tapahtuivat viimeisen 6 kuukauden aikana tai joiden odotetaan tapahtuvan lähitulevaisuudessa.
8. Hallitsematon korkea verenpaine (systolinen verenpaine 160 mmHg tai diastolinen verenpaine 95 mmHg). Jos verenpainetta voidaan tehokkaasti kontrolloida verenpainetta alentavalla hoidolla, tutkimukseen saavat osallistua koehenkilöt, joilla on ollut verenpainetauti.
9. Tutkimus aktiivisesta sydänsairaudesta 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien: vaikea/epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio <50 % ja tilaa lääkitykselle Rytmihäiriö；
10. Aivokasvainvaurioiden kuvantamisdiagnoosi
11. aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa
12. Tutkimus muista pahanlaatuisista kasvaimista 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta (in situ -syöpä, jossa on täydellinen remissio ja poissulkevat pahanlaatuiset kasvaimet, jotka etenevät hitaasti)
13. Potilaat, joilla on aktiivinen HBV- tai HCV-infektio (HBV-viruksen kopioluku ≧104 kopiota/ml, HCV-viruksen kopiomäärä ≧103 kopiota/ml) tai aktiivinen kuppainfektio
14. Anamneesi immuunikato (mukaan lukien HIV-positiivinen, muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutossairaus) tai elinsiirtohistoria
15. On mahdollista käyttää mitä tahansa voimakasta lääkettä, joka estää tai indusoi maksan lääkeaineenvaihduntaentsyymiä (CYP3A4) 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tai hoidon aikana;
16. Vakituinen ummetus tai ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus; vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
17. Alkoholin nauttiminen alkoholin tai seulonnan 6 ensimmäisen kuukauden aikana, eli yli 14 alkoholiyksikköä viikossa
18. Tavanomainen greippimehun juominen tai liiallinen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien juominen, eikä sitä voida keskeyttää kokeen aikana
19. Päivittäinen tupakointi seulontajakson 3 ensimmäisen kuukauden aikana on yli 10 tai tavanomainen nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö, eikä sitä voida lopettaa koeajan aikana
20. Potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta