Um estudo de abiraterona em combinação com SHR3162 no tratamento de mCRPC

Critério de inclusão:

1. Câncer de próstata confirmado histológica ou citologicamente; não sugere características neuroendócrinas ou de pequenas células
2. Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
3. Evidência radiográfica de metástase;
4. Terapia mantida com análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRHA) ou orquiectomia bilateral recebida; pacientes que não receberam orquiectomia bilateral estão dispostos a receber terapia sustentada de LHRHA;
5. Evidência de progressão do câncer de próstata sob a terapia sustentada de LHRHA ou orquiectomia bilateral;
6. Funções hepáticas, renais, cardíacas e hematológicas adequadas;
7. Os pacientes deram consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros;
8. Espera-se que sobreviva por pelo menos 3 meses;

Critério de exclusão:

1. Ter recebido qualquer terapia antitumoral nas últimas 4 semanas, incluindo radioterapia, quimioterapia, operação, terapia direcionada, imunoterapia e endocrinoterapia;
2. Como sujeito para participar de outros ensaios clínicos de medicamentos, o último medicamento de teste foi administrado dentro de 4 semanas a partir da primeira dose do medicamento do estudo.
3. O primeiro estudo utilizou fitofármacos que podem reduzir os níveis de PSA 4 semanas antes da dosagem
4. Planeje receber qualquer outro tratamento antitumoral durante este estudo;
5. Os indivíduos têm contra-indicações à prednisona, como infecções ativas ou outras condições
6. Os indivíduos apresentam qualquer condição crônica que requeira tratamento com corticosteroides em doses superiores a prednisona 5 mg, BID;
7. Os investigadores julgaram danos ósseos graves causados ​​por metástase óssea tumoral, incluindo dor óssea severamente controlada, fraturas patológicas e compressões da medula espinhal que ocorreram nos últimos 6 meses ou que devem ocorrer em um futuro próximo.
8. Pressão alta não controlada (pressão arterial sistólica 160 mmHg ou pressão arterial diastólica 95 mmHg). Se a pressão arterial puder ser efetivamente controlada pela terapia anti-hipertensiva, os indivíduos com histórico de hipertensão podem participar do estudo.
9. Estudo de doença cardíaca ativa dentro de 6 meses antes da primeira dose, incluindo: angina grave/instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% e espaço para medicação Arritmia;
10. Diagnóstico por imagem de lesões tumorais cerebrais
11. história de disfunção pituitária ou adrenal
12. Estudo de outros tumores malignos nos 5 anos anteriores à primeira dose (câncer in situ com remissão completa e excluindo tumores malignos com evolução lenta)
13. Pacientes com infecção ativa por HBV ou HCV (número de cópias do vírus HBV ≧104 cópias/mL, número de cópias do vírus HCV ≧103 cópias/mL) ou infecção ativa por sífilis
14. História de imunodeficiência (incluindo HIV positivo, outra doença de imunodeficiência congênita adquirida) ou história de transplante de órgão
15. É possível usar qualquer droga potente que iniba ou induza a enzima hepática do metabolismo de drogas (CYP3A4) durante os 14 dias anteriores à primeira dose ou durante o tratamento;
16. Constipação ou diarreia habitual, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal; fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso abdominal dentro de 6 meses antes da primeira dose
17. Beber álcool durante os primeiros 6 meses de álcool ou triagem, ou seja, beber mais de 14 unidades de álcool por semana
18. Consumo habitual de sumo de toranja ou chá, café e/ou bebidas com cafeína em excesso, não podendo ser retirado durante o ensaio
19. O tabagismo diário nos primeiros 3 meses do período de triagem é superior a 10 ou uso habitual de produtos que contenham nicotina, e não pode ser interrompido durante o período experimental
20. Pacientes que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o período do estudo e dentro de 3 meses após a última dose