MCRPC の治療における SHR3162 と組み合わせたアビラテロンの研究

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌;神経内分泌または小細胞の特徴を示唆しない
2. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1;
3. 転移のX線写真の証拠;
4. 黄体形成ホルモン放出ホルモン類似体（LHRHA）の持続療法または両側精巣摘除術を受けた;両側精巣摘除術を受けなかった患者は、LHRHA の持続的な治療を受ける意思がある。
5. -LHRHAまたは両側精巣摘除術の持続療法下での前立腺癌の進行の証拠;
6. 適切な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能;
7. 患者は、将来の医療を害することなくいつでも同意を撤回できることを理解した上で、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えています。
8. 少なくとも 3 か月は生存する見込み；

除外基準:

1. -過去4週間以内に、放射線療法、化学療法、手術、標的療法、免疫療法、および内分泌療法を含む抗腫瘍療法を受けました;
2. 他の薬物臨床試験に参加するための被験者として、治験薬の最初の投与から4週間以内に最後の試験薬が投与されました.
3. 最初の研究では、投与前 4 週間以内に PSA レベルを低下させる可能性のある植物性医薬品を使用しました。
4. この試験中に他の抗腫瘍治療を受ける予定がある;
5. -被験者は、活動的な感染症やその他の状態など、プレドニゾンに対する禁忌を持っています
6. -被験者は、プレドニゾン5 mg、BIDを超える用量のコルチコステロイドによる治療を必要とする慢性状態を示します。
7. 研究者らは、過去6か月間に発生した、または近い将来発生すると予想される、重度に制御された骨の痛み、病的骨折、脊髄圧迫など、腫瘍の骨転移によって引き起こされた重度の骨損傷を判断しました。
8. コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 160 mmHg または拡張期血圧 95 mmHg)。 血圧が降圧療法によって効果的に制御できる場合、高血圧の既往歴のある被験者は研究に参加できます。
9. -最初の投与前の6か月以内の活動性心臓病の研究。これには、重度/不安定狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、左室駆出率が50％未満、投薬の余地がある 不整脈;
10. 脳腫瘍病変の画像診断
11. 下垂体または副腎機能障害の病歴
12. 初回投与前5年以内の他の悪性腫瘍の研究（完全寛解のin situ癌で、進行の遅い悪性腫瘍を除く）
13. 活動性HBVまたはHCV感染症（HBVウイルスコピー数≧104コピー/mL、HCVウイルスコピー数≧103コピー/mL）、または活動性梅毒感染症の患者
14. -免疫不全の病歴（HIV陽性、その他の後天性、先天性免疫不全疾患を含む）または臓器移植歴
15. 最初の投与前の 14 日間または治療中に、肝臓の薬物代謝酵素 (CYP3A4) を阻害または誘導する任意の強力な薬物を使用することができます。
16. 習慣的な便秘または下痢、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患;初回投与前6ヶ月以内の腹部瘻、消化管穿孔または腹部膿瘍
17. 飲酒またはスクリーニングの最初の 6 か月間にアルコールを飲む、つまり、1 週間に 14 単位以上のアルコールを飲む
18. -グレープフルーツジュースまたは過剰なお茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料の習慣的な飲酒、およびトライアル中に撤回することはできません
19. スクリーニング期間の最初の3か月間の毎日の喫煙が10を超えているか、ニコチン含有製品の習慣的な使用であり、試用期間中に中止することはできません
20. -研究期間全体および最終投与後3か月以内に効果的な避妊措置を講じることを望まない患者