- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04108247
Eine Studie von Abirateron in Kombination mit SHR3162 bei der Behandlung von mCRPC
6. Juli 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine klinische Phase-I-Studie zu Abirateron in Kombination mit SHR3162 bei der Behandlung von metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung mit Abirateron in Kombination mit SHR3162 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, offene Phase-I-Studie, und das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung und -sicherheit von SHR3162 in Kombination mit Abirateron bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs.
Die Studie ist eine Dosiseskalations- und -expansionsstudie.
Ungefähr 35 bis 38 Patienten in erhalten eine feste Dosis von oralem Abirateron und nur eine von zwei Dosisstufen von oralem SHR3162.
Die primären Endpunkte sind das Auftreten unerwünschter Ereignisse (AE) und PK-Merkmale.
Die sekundären Endpunkte sind die Wirksamkeit und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter Prostatakrebs; deutet nicht auf neuroendokrine oder kleinzellige Eigenschaften hin
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
- Röntgennachweis von Metastasen;
- Dauertherapie mit luteinisierendem Hormon-Releasing-Hormon-Analogon (LHRHA) oder bilaterale Orchiektomie; Patienten, die keine bilaterale Orchiektomie erhalten haben, sind bereit, eine dauerhafte Therapie von LHRHA zu erhalten;
- Nachweis einer Prostatakrebsprogression unter anhaltender LHRHA-Therapie oder bilateraler Orchiektomie;
- Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen;
- Die Patienten haben vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gegeben, mit dem Verständnis, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann;
- Voraussichtlich mindestens 3 Monate überleben;
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 4 Wochen eine Antitumortherapie erhalten haben, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation, gezielte Therapie, Immuntherapie und Endokrintherapie;
- Als Proband, der an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen sollte, wurde das letzte Testarzneimittel innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienarzneimittels verabreicht.
- In der ersten Studie wurden Phytopharmaka verwendet, die den PSA-Spiegel innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung senken können
- Planen Sie, während dieser Studie eine andere Antitumorbehandlung zu erhalten;
- Die Probanden haben Kontraindikationen für Prednison, wie z. B. aktive Infektionen oder andere Erkrankungen
- Die Probanden weisen einen chronischen Zustand auf, der eine Behandlung mit Kortikosteroiden in Dosen von mehr als 5 mg Prednison, BID, erfordert;
- Die Ermittler beurteilten schwere Knochenschäden, die durch Knochenmetastasen des Tumors verursacht wurden, einschließlich streng kontrollierter Knochenschmerzen, pathologischer Frakturen und Rückenmarkskompressionen, die in den letzten 6 Monaten aufgetreten sind oder in naher Zukunft auftreten werden.
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck 95 mmHg). Wenn der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Therapie wirksam kontrolliert werden kann, dürfen Personen mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck an der Studie teilnehmen.
- Untersuchung einer aktiven Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis, einschließlich: schwere/instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % und Raum für Medikation Arrhythmie;
- Bildgebende Diagnose von Hirntumorläsionen
- Vorgeschichte von Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörungen
- Untersuchung anderer bösartiger Tumore innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis (In-situ-Krebs mit vollständiger Remission und Ausschluss von bösartigen Tumoren mit langsamem Fortschreiten)
- Patienten mit aktiver HBV- oder HCV-Infektion (HBV-Virus-Kopienzahl ≥ 104 Kopien/ml, HCV-Virus-Kopienzahl ≥ 103 Kopien/ml) oder aktiver Syphilis-Infektion
- Vorgeschichte von Immunschwäche (einschließlich HIV-positiv, andere erworbene, angeborene Immunschwächekrankheit) oder Vorgeschichte von Organtransplantationen
- Es ist möglich, während der 14 Tage vor der ersten Dosis oder während der Behandlung jedes wirksame Arzneimittel zu verwenden, das das Enzym des Arzneimittelstoffwechsels in der Leber (CYP3A4) hemmt oder induziert;
- Gewohnheitsmäßige Verstopfung oder Durchfall, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung; Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder Bauchabszess innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis
- Alkoholkonsum während der ersten 6 Monate des Alkoholkonsums oder Screenings, dh Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche
- Gewohnheitsmäßiges Trinken von Grapefruitsaft oder übermäßigem Tee, Kaffee und / oder koffeinhaltigen Getränken und kann während der Studie nicht abgesetzt werden
- Das tägliche Rauchen in den ersten 3 Monaten des Screeningzeitraums ist größer als 10 oder der gewohnheitsmäßige Konsum von nikotinhaltigen Produkten und kann während des Testzeitraums nicht abgesetzt werden
- Patientinnen, die nicht bereit sind, während der gesamten Studiendauer und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Abirateron+SHR3162
|
Die Teilnehmer erhalten oral Abirateron in Kombination mit SHR3162
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
|
Die Einzeldosis- und Mehrfachdosis-PK wird berechnet, wenn die Daten dies zulassen, einschließlich AUC
|
Ungefähr 12 Monate
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
|
Die Einzeldosis- und Mehrfachdosis-PK wird berechnet, wenn die Daten dies zulassen, einschließlich Cmax
|
Ungefähr 12 Monate
|
Minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
|
Die Einzeldosis- und Mehrfachdosis-PK wird berechnet, wenn die Daten dies zulassen, einschließlich Cmin
|
Ungefähr 12 Monate
|
AE
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
|
Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt, Schweregrad und Beziehung zur Studientherapie
|
Ungefähr 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. September 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR3162-ABI-I-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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