Une étude sur l'abiratérone en association avec le SHR3162 dans le traitement du mCRPC

Critère d'intégration:

1. Cancer de la prostate histologiquement ou cytologiquement confirmé ; ne suggère pas de caractéristiques neuroendocrines ou de petites cellules
2. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
3. Preuve radiographique de métastases ;
4. Traitement soutenu de l'analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRHA) ou orchidectomie bilatérale ; les patients qui n'ont pas subi d'orchidectomie bilatérale sont disposés à recevoir un traitement soutenu de LHRHA ;
5. Preuve de la progression du cancer de la prostate sous traitement soutenu par LHRHA ou orchidectomie bilatérale ;
6. Fonctions hépatique, rénale, cardiaque et hématologique adéquates ;
7. Les patients ont donné leur consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs ;
8. Devrait survivre pendant au moins 3 mois；

Critère d'exclusion:

1. Avoir reçu une thérapie anti-tumorale au cours des 4 dernières semaines, y compris la radiothérapie, la chimiothérapie, l'opération, la thérapie ciblée, l'immunothérapie et l'endocrinothérapie ;
2. En tant que sujet participant à d'autres essais cliniques de médicaments, le dernier médicament à l'essai a été administré dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
3. La première étude a utilisé des produits phytopharmaceutiques qui peuvent réduire les niveaux de PSA dans les 4 semaines précédant l'administration
4. Prévoyez de recevoir tout autre traitement anti-tumoral pendant cet essai ;
5. Les sujets ont des contre-indications à la prednisone, telles que des infections actives ou d'autres conditions
6. Les sujets présentent une affection chronique nécessitant un traitement par des corticostéroïdes à des doses supérieures à 5 mg de prednisone, BID ;
7. Les enquêteurs ont jugé des lésions osseuses graves causées par des métastases osseuses tumorales, y compris des douleurs osseuses sévèrement contrôlées, des fractures pathologiques et des compressions de la moelle épinière survenues au cours des 6 derniers mois ou susceptibles de se produire dans un proche avenir.
8. Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique 160 mmHg ou pression artérielle diastolique 95 mmHg). Si la pression artérielle peut être efficacement contrôlée par un traitement antihypertenseur, les sujets ayant des antécédents d'hypertension sont autorisés à participer à l'étude.
9. Étude des maladies cardiaques actives dans les 6 mois précédant la première dose, y compris : angine de poitrine grave/instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % et place pour les médicaments Arythmie；
10. Diagnostic par imagerie des lésions tumorales cérébrales
11. antécédents de dysfonctionnement hypophysaire ou surrénalien
12. Etude des autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la première dose (cancer in situ avec rémission complète et excluant les tumeurs malignes à évolution lente)
13. Patients atteints d'une infection active par le VHB ou le VHC (nombre de copies du virus du VHB ≧104 copies/mL, nombre de copies du virus du VHC ≧103 copies/mL) ou d'une infection active par la syphilis
14. Antécédents d'immunodéficience (y compris séropositif, autre acquis, maladie d'immunodéficience congénitale) ou antécédents de greffe d'organe
15. Il est possible d'utiliser tout médicament puissant qui inhibe ou induit l'enzyme du métabolisme hépatique des médicaments (CYP3A4) pendant les 14 jours précédant la première dose ou pendant le traitement ;
16. Constipation ou diarrhée habituelle, syndrome du côlon irritable, maladie intestinale inflammatoire ; fistule abdominale, perforation gastro-intestinale ou abcès abdominal dans les 6 mois précédant la première dose
17. Boire de l'alcool pendant les 6 premiers mois d'alcool ou de dépistage, c'est-à-dire boire plus de 14 unités d'alcool par semaine
18. Consommation habituelle de jus de pamplemousse ou de thé, de café et/ou de boissons caféinées en excès, et ne pouvant être retirée pendant l'essai
19. Le tabagisme quotidien au cours des 3 premiers mois de la période de dépistage est supérieur à 10 ou l'utilisation habituelle de produits contenant de la nicotine, et ne peut pas être retiré pendant la période d'essai
20. Patients qui refusent de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant toute la période d'étude et dans les 3 mois suivant la dernière dose