Een studie van Abiraterone in combinatie met SHR3162 bij de behandeling van mCRPC

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigde prostaatkanker; suggereert geen neuro-endocriene of kleincellige kenmerken
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) van 0 of 1;
3. Radiografisch bewijs van metastase;
4. Langdurige therapie met luteïniserend hormoon-releasing hormoonanaloog (LHRHA) of bilaterale orchidectomie ondergaan; patiënten die geen bilaterale orchidectomie hebben ondergaan, zijn bereid om langdurige therapie met LHRHA te ondergaan;
5. Bewijs van progressie van prostaatkanker onder de aanhoudende therapie van LHRHA of bilaterale orchidectomie;
6. Adequate lever-, nier-, hart- en hematologische functies;
7. Patiënten hebben vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg;
8. Zal naar verwachting minstens 3 maanden overleven;

Uitsluitingscriteria:

1. In de afgelopen 4 weken een antitumortherapie hebben gekregen, waaronder radiotherapie, chemotherapie, operatie, gerichte therapie, immunotherapie en endocrinotherapie;
2. Als proefpersoon om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen, werd het laatste testgeneesmiddel toegediend binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. In de eerste studie werden fytofarmaceutica gebruikt die de PSA-waarden binnen 4 weken vóór toediening kunnen verlagen
4. Plan om tijdens deze proef een andere antitumorbehandeling te ondergaan;
5. Proefpersonen hebben contra-indicaties voor prednison, zoals actieve infecties of andere aandoeningen
6. Proefpersonen vertonen een chronische aandoening die behandeling met corticosteroïden vereist in doses hoger dan prednison 5 mg, tweemaal daags;
7. De onderzoekers beoordeelden ernstige botschade veroorzaakt door tumorbotmetastase, waaronder ernstig gecontroleerde botpijn, pathologische fracturen en ruggenmergcompressies die in de afgelopen 6 maanden hebben plaatsgevonden of naar verwachting in de nabije toekomst zullen optreden.
8. Ongecontroleerde hoge bloeddruk (systolische bloeddruk 160 mmHg of diastolische bloeddruk 95 mmHg). Als de bloeddruk effectief onder controle kan worden gehouden door antihypertensieve therapie, mogen proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypertensie deelnemen aan het onderzoek.
9. Studie van actieve hartaandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis, waaronder: ernstige / onstabiele angina, myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen, linkerventrikelejectiefractie <50% en ruimte voor medicatie Aritmie;
10. Beeldvormingsdiagnose van hersentumorlaesies
11. voorgeschiedenis van hypofyse- of bijnierdisfunctie
12. Studie van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis (in situ kanker met volledige remissie en exclusief kwaadaardige tumoren met langzame progressie)
13. Patiënten met actieve HBV- of HCV-infectie (aantal HBV-viruskopieën ≧104 kopieën/ml, aantal kopieën HCV-virus ≧103 kopieën/ml) of actieve syfilisinfectie
14. Geschiedenis van immunodeficiëntie (inclusief HIV-positieve, andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekte) of geschiedenis van orgaantransplantatie
15. Het is mogelijk om elk krachtig geneesmiddel te gebruiken dat het geneesmiddelmetabolisme-enzym in de lever (CYP3A4) remt of induceert gedurende de 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis of tijdens de behandeling;
16. Gewone obstipatie of diarree, prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte; abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of abces in de buik binnen 6 maanden vóór de eerste dosis
17. Alcoholgebruik tijdens de eerste 6 maanden van alcohol of screening, dwz meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken
18. Gewone consumptie van pompelmoessap of overmatig thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken, en kan niet worden ingetrokken tijdens de proefperiode
19. Dagelijks roken in de eerste 3 maanden van de screeningsperiode is meer dan 10 of het gebruikelijke gebruik van nicotinebevattende producten, en kan tijdens de proefperiode niet worden stopgezet
20. Patiënten die niet bereid zijn effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de gehele onderzoeksperiode en binnen 3 maanden na de laatste dosis