엠파글리플로진이 심실 재분극에 미치는 영향. (EMPATHYHEART)
EMPAgliflozin이 당뇨병 및 관상심장질환 환자에서 심실 재분극의 이질성에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환은 당뇨병 환자의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.
새로운 혈당 강하제는 출시를 위해 심혈관 안전성 연구를 거쳐야 합니다. 2015년 엠파글리플로진의 승인을 위해 수행된 EMPA-REG OUTCOME은 당뇨병 치료제가 심혈관 사건을 감소시킬 수 있다는 증거를 제공한 최초의 연구였습니다. 그 결과 엠파글리플로진을 표준 치료와 병용 투여한 심혈관 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자의 주요 결과(심혈관 원인에 의한 사망, 비치명적 경색 및 비치명적 뇌졸중), 심혈관 사망률 및 심부전으로 인한 입원이 감소한 것으로 나타났다. 연구 모집단이 항고혈압제, 스타틴 및 아스피린으로 임상 치료가 충분히 최적화되지 않았으며 특히 위약에 대한 주요 결과의 차이가 치료 시작 후 3개월 만에 명백해졌다는 점은 주목할 만합니다.
엠파글리플로진의 놀라운 심혈관 혜택의 잠재적인 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다.
본 프로젝트는 엠파글리플로진이 항부정맥 작용을 하는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 당뇨병 환자 및 관상동맥질환에서 심혈관 위험 예측과 관련된 새로운 심전도 위험 지표인 T-파 이질성 지수를 분석하여 엠파글리플로진이 전기적 불안정성 감소와 관련이 있는지 검증할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bruno Caramelli, MD, PhD
- 전화번호: +5511984570650
- 이메일: bcaramel@usp.br
연구 연락처 백업
- 이름: Cristiane Lauretti, MD
- 전화번호: +5511986399660
- 이메일: crislauretti@usp.br
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 05403-000
- 모병
- InCor
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연락하다:
- Cristiane Lauretti, MD
- 전화번호: +5511986399660
- 이메일: crislauretti@usp.br
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연락하다:
- Bruno Caramelli, MD, PhD
- 전화번호: 11984570650
- 이메일: bcaramel@usp.br
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 연령 ≥ 18세;
- 공복 혈당 > 100 mg/dl 또는 제2형 진성 당뇨병의 이전 진단;
- 다음 기준 중 하나로 정의되는 관상 동맥 질환: 심근 경색의 전조; 이전 관상동맥 조영술에서 상당한 관상동맥 협착증의 증거; 허혈에 대한 비침습적 양성 검사(스트레스 심전도, 스트레스 심초음파, 스트레스 신티그라피)
- TWH ≥ 80마이크로볼트
제외 기준:
- 사구체 여과율 ≤ 45ml/min/1.73m2인 만성 신부전;
- 간 기능 부전(Child-Pugh, B 또는 C 분류에 의해 결정됨);
- 연령 ≥ 85세;
- 다음과 같은 변화가 있는 12-유도 휴식 심전도: 심실내 전도 장애(다발 가지 차단), 박동조율기 리듬, 심방 세동 또는 조동, 인공 뇌졸중 왜곡 또는 기준선 변동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엠파글리플로진
엠파글리플로진 25mg 1일 1회 3개월
|
엠파글리플로진 1일 1회, 3개월간
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부정맥 부담
기간: 3 개월
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T파 이질성 지수 분석
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruno Caramelli, MD, PhD, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 99613518.9.0000.0068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
엠파글리플로진 25MG에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병
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Xinnate ABRegion Skane완전한
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Nemours Children's ClinicThomas Jefferson University모병
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International Partnership for Microbicides, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes of Health...완전한