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Empagliflozin 对心室复极化的影响。 (EMPATHYHEART)

2023年5月8日 更新者:Bruno Caramelli、University of Sao Paulo

EMPAgliflozin 对糖尿病合并冠心病患者心室复极异质性的影响。

本项目旨在研究 empagliflozin 是否具有抗心律失常作用。 通过分析糖尿病患者和冠心病患者的 T 波异质性指数,这是一种与心血管风险预测相关的新心电图风险标志物,研究人员将验证 empagliflozin 是否与电不稳定性的降低有关。

研究概览

详细说明

心血管疾病是糖尿病患者发病率和死亡率的主要原因。

新的降糖药上市前需要进行心血管安全性研究。 2015 年,为获得 empagliflozin 的批准而完成的 EMPA-REG 结果是第一项提供抗糖尿病药物可以减少心血管事件证据的研究。 结果表明,接受恩格列净联合标准治疗的心血管高危 2 型糖尿病患者的主要结局(心血管原因死亡、非致死性梗死和非致死性中风)、心血管死亡率和心力衰竭住院率均有所降低。 值得注意的是,研究人群未通过抗高血压药、他汀类药物和阿司匹林进行优化的临床治疗,尤其值得注意的是,与安慰剂相比,主要结果的差异在治疗开始仅三个月后就变得明显。

empagliflozin 令人惊讶的心血管益处背后的潜在机制尚不完全清楚。

本项目旨在研究 empagliflozin 是否具有抗心律失常作用。 通过分析糖尿病患者和冠心病患者的 T 波异质性指数(一种与心血管风险预测相关的新心电图风险标志物),我们将验证恩格列净是否与电不稳定性降低相关。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Bruno Caramelli, MD, PhD
  • 电话号码:+5511984570650
  • 邮箱bcaramel@usp.br

研究联系人备份

学习地点

    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、05403-000
        • 招聘中
        • InCor
        • 接触:
        • 接触:
          • Bruno Caramelli, MD, PhD
          • 电话号码:11984570650
          • 邮箱bcaramel@usp.br

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • • 年龄≥18 岁;

    • 空腹血糖> 100 mg / dl或先前诊断为2型糖尿病;
    • 冠状动脉疾病,由以下标准之一定义:心肌梗塞的前因;先前冠状动脉造影中显着冠状动脉狭窄的证据;无创性缺血阳性试验(负荷心电图、负荷超声心动图、负荷闪烁显像)
    • TWH ≥ 80 微伏

排除标准:

  • 肾小球滤过率≤45毫升/分钟/1.73平方米的慢性肾功能不全;
  • 肝功能不全(由 Child-Pugh、B 或 C 分类确定);
  • 年龄≥85岁;
  • 12 导联静息心电图有以下变化:室内传导障碍(束支传导阻滞)、起搏器节律、心房颤动或扑动、伪影中风失真或基线波动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:恩格列净
Empagliflozin 25 mg 每天一次,持续 3 个月
Empagliflozin 每天一次,持续三个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
致心律失常负担
大体时间:3个月
T波异质性指数分析
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bruno Caramelli, MD, PhD、University of Sao Paulo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月4日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月3日

首次发布 (实际的)

2019年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月8日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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