- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04117763
Efecto de la empagliflozina sobre la repolarización ventricular. (EMPATHYHEART)
Efecto de la EMPAgliflozina sobre la heterogeneidad de la repolarización ventricular en pacientes con diabetes y cardiopatía coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de morbilidad y mortalidad en los pacientes diabéticos.
Los nuevos fármacos hipoglucemiantes deben someterse a estudios de seguridad cardiovascular para su liberación. En 2015, EMPA-REG OUTCOME, que se realizó para la aprobación de la empagliflozina, fue el primer estudio que proporcionó evidencia de que un agente antidiabético podría disminuir los eventos cardiovasculares. Los resultados demostraron una reducción en el resultado primario (muerte por causas cardiovasculares, infarto no fatal y accidente cerebrovascular no fatal), mortalidad cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con diabetes tipo 2 con alto riesgo cardiovascular que recibieron empagliflozina en combinación con el tratamiento estándar. Es de destacar que la población de estudio estaba suboptimizada en el tratamiento clínico con antihipertensivos, estatinas y aspirina y, especialmente, es de destacar que la diferencia en el resultado primario sobre el placebo se hizo evidente solo tres meses después del inicio del tratamiento.
Los mecanismos potenciales que subyacen a los sorprendentes beneficios cardiovasculares de la empagliflozina no se conocen por completo.
El presente proyecto tiene como objetivo investigar si la empagliflozina tiene acción antiarrítmica. Analizando el índice de heterogeneidad de la onda T, un nuevo marcador de riesgo electrocardiográfico asociado a la predicción del riesgo cardiovascular, en pacientes diabéticos y con enfermedad arterial coronaria, comprobaremos si la empagliflozina se asocia a una reducción de la inestabilidad eléctrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bruno Caramelli, MD, PhD
- Número de teléfono: +5511984570650
- Correo electrónico: bcaramel@usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cristiane Lauretti, MD
- Número de teléfono: +5511986399660
- Correo electrónico: crislauretti@usp.br
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Reclutamiento
- InCor
-
Contacto:
- Cristiane Lauretti, MD
- Número de teléfono: +5511986399660
- Correo electrónico: crislauretti@usp.br
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Contacto:
- Bruno Caramelli, MD, PhD
- Número de teléfono: 11984570650
- Correo electrónico: bcaramel@usp.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad ≥ 18 años;
- Glicemia en ayunas > 100 mg/dl o diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo 2;
- Enfermedad arterial coronaria, definida por uno de los siguientes criterios: antecedente de infarto de miocardio; la evidencia de estenosis coronaria significativa en angiografía coronaria previa; la prueba positiva no invasiva para isquemia (electrocardiograma de estrés, ecocardiograma de estrés, gammagrafía de estrés)
- TWH ≥ 80 microvoltios
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal crónica con tasa de filtración glomerular ≤ 45 ml/min/1,73m2;
- Insuficiencia hepática (determinada por Child-Pugh, clasificación B o C);
- Edad ≥ 85 años;
- Electrocardiograma de reposo de 12 derivaciones con los siguientes cambios: trastornos de la conducción intraventricular (bloqueo de rama), ritmo de marcapasos, fibrilación o aleteo auricular, distorsión por accidente cerebrovascular o fluctuación de la línea de base
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Empagliflozina
Empagliflozina 25 mg una vez al día durante 3 meses
|
Empagliflozina una vez al día, durante tres meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Carga arritmogénica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Análisis del índice de heterogeneidad de la onda T
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Caramelli, MD, PhD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Arritmias Cardiacas
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 99613518.9.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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