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Efecto de la empagliflozina sobre la repolarización ventricular. (EMPATHYHEART)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo

Efecto de la EMPAgliflozina sobre la heterogeneidad de la repolarización ventricular en pacientes con diabetes y cardiopatía coronaria.

El presente proyecto tiene como objetivo investigar si la empagliflozina tiene acción antiarrítmica. Analizando el índice de heterogeneidad de la onda T, un nuevo marcador de riesgo electrocardiográfico asociado a la predicción del riesgo cardiovascular, en pacientes diabéticos y con enfermedad arterial coronaria, los investigadores comprobarán si la empagliflozina se asocia a una reducción de la inestabilidad eléctrica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de morbilidad y mortalidad en los pacientes diabéticos.

Los nuevos fármacos hipoglucemiantes deben someterse a estudios de seguridad cardiovascular para su liberación. En 2015, EMPA-REG OUTCOME, que se realizó para la aprobación de la empagliflozina, fue el primer estudio que proporcionó evidencia de que un agente antidiabético podría disminuir los eventos cardiovasculares. Los resultados demostraron una reducción en el resultado primario (muerte por causas cardiovasculares, infarto no fatal y accidente cerebrovascular no fatal), mortalidad cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con diabetes tipo 2 con alto riesgo cardiovascular que recibieron empagliflozina en combinación con el tratamiento estándar. Es de destacar que la población de estudio estaba suboptimizada en el tratamiento clínico con antihipertensivos, estatinas y aspirina y, especialmente, es de destacar que la diferencia en el resultado primario sobre el placebo se hizo evidente solo tres meses después del inicio del tratamiento.

Los mecanismos potenciales que subyacen a los sorprendentes beneficios cardiovasculares de la empagliflozina no se conocen por completo.

El presente proyecto tiene como objetivo investigar si la empagliflozina tiene acción antiarrítmica. Analizando el índice de heterogeneidad de la onda T, un nuevo marcador de riesgo electrocardiográfico asociado a la predicción del riesgo cardiovascular, en pacientes diabéticos y con enfermedad arterial coronaria, comprobaremos si la empagliflozina se asocia a una reducción de la inestabilidad eléctrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bruno Caramelli, MD, PhD
  • Número de teléfono: +5511984570650
  • Correo electrónico: bcaramel@usp.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cristiane Lauretti, MD
  • Número de teléfono: +5511986399660
  • Correo electrónico: crislauretti@usp.br

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Reclutamiento
        • InCor
        • Contacto:
          • Cristiane Lauretti, MD
          • Número de teléfono: +5511986399660
          • Correo electrónico: crislauretti@usp.br
        • Contacto:
          • Bruno Caramelli, MD, PhD
          • Número de teléfono: 11984570650
          • Correo electrónico: bcaramel@usp.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Edad ≥ 18 años;

    • Glicemia en ayunas > 100 mg/dl o diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo 2;
    • Enfermedad arterial coronaria, definida por uno de los siguientes criterios: antecedente de infarto de miocardio; la evidencia de estenosis coronaria significativa en angiografía coronaria previa; la prueba positiva no invasiva para isquemia (electrocardiograma de estrés, ecocardiograma de estrés, gammagrafía de estrés)
    • TWH ≥ 80 microvoltios

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal crónica con tasa de filtración glomerular ≤ 45 ml/min/1,73m2;
  • Insuficiencia hepática (determinada por Child-Pugh, clasificación B o C);
  • Edad ≥ 85 años;
  • Electrocardiograma de reposo de 12 derivaciones con los siguientes cambios: trastornos de la conducción intraventricular (bloqueo de rama), ritmo de marcapasos, fibrilación o aleteo auricular, distorsión por accidente cerebrovascular o fluctuación de la línea de base

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Empagliflozina
Empagliflozina 25 mg una vez al día durante 3 meses
Empagliflozina una vez al día, durante tres meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga arritmogénica
Periodo de tiempo: 3 meses
Análisis del índice de heterogeneidad de la onda T
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Caramelli, MD, PhD, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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