Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv empagliflozinu na komorovou repolarizaci. (EMPATHYHEART)

8. května 2023 aktualizováno: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo

Vliv EMPAgliflozinu na heterogenitu ventrikulární repolarizace u pacientů s diabetem a ischemickou chorobou srdeční.

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda má empagliflozin antiarytmický účinek. Analýzou indexu heterogenity T-vlny, nového elektrokardiografického rizikového markeru spojeného s predikcí kardiovaskulárního rizika, u diabetických pacientů a ischemické choroby srdeční ověří, zda je empagliflozin spojen se snížením elektrické nestability.

Přehled studie

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou morbidity a mortality u diabetiků.

Nové hypoglykemické léky musí projít studiem kardiovaskulární bezpečnosti pro jejich uvolňování. V roce 2015 byla EMPA-REG OUTCOME, která byla provedena pro schválení empagliflozinu, první studií, která poskytla důkaz, že antidiabetikum může snížit kardiovaskulární příhody. Výsledky prokázaly snížení primárního výsledku (úmrtí na kardiovaskulární příčiny, nefatální infarkt a nefatální cévní mozková příhoda), kardiovaskulární mortality a hospitalizace pro srdeční selhání u pacientů s diabetem 2. typu s vysokým kardiovaskulárním rizikem, kteří dostávali empagliflozin v kombinaci se standardní léčbou. Je pozoruhodné, že studovaná populace byla podoptimalizována klinickou léčbou antihypertenzivy, statinem a aspirinem, a zejména je pozoruhodné, že rozdíl v primárním výsledku oproti placebu se projevil až tři měsíce po zahájení léčby.

Potenciální mechanismy, které stojí za překvapivými kardiovaskulárními přínosy empagliflozinu, nejsou plně známy.

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda má empagliflozin antiarytmický účinek. Analýzou indexu heterogenity T-vlny, nového elektrokardiografického rizikového markeru spojeného s predikcí kardiovaskulárního rizika, u diabetických pacientů a ischemické choroby srdeční ověříme, zda je empagliflozin spojen se snížením elektrické nestability.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bruno Caramelli, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +5511984570650
  • E-mail: bcaramel@usp.br

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cristiane Lauretti, MD
  • Telefonní číslo: +5511986399660
  • E-mail: crislauretti@usp.br

Studijní místa

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • InCor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bruno Caramelli, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 11984570650
          • E-mail: bcaramel@usp.br

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk ≥ 18 let;

    • glykémie nalačno > 100 mg/dl nebo předchozí diagnóza diabetes mellitus 2. typu;
    • Onemocnění koronárních tepen, definované jedním z následujících kritérií: předchůdce infarktu myokardu; průkaz významné koronární stenózy při předchozí koronarografii; neinvazivní pozitivní test na ischemii (zátěžový elektrokardiogram, zátěžový echokardiogram, zátěžová scintigrafie)
    • TWH ≥ 80 mikrovoltů

Kritéria vyloučení:

  • Chronická renální insuficience s rychlostí glomerulární filtrace ≤ 45 ml / min / 1,73 m2;
  • Jaterní insuficience (určená Child-Pugh, B nebo C klasifikace);
  • Věk ≥ 85 let;
  • 12svodový klidový elektrokardiogram s následujícími změnami: poruchy intraventrikulárního vedení (blokáda raménka), rytmus kardiostimulátoru, fibrilace nebo flutter síní, zkreslení artefaktového zdvihu nebo fluktuace základní linie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Empagliflozin
Empagliflozin 25 mg jednou denně po dobu 3 měsíců
Empagliflozin jednou denně po dobu tří měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arytmogenní zátěž
Časové okno: 3 měsíce
Analýza indexu heterogenity T-vlny
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Caramelli, MD, PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Empagliflozin 25 mg

3
Předplatit