- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04117763
Vliv empagliflozinu na komorovou repolarizaci. (EMPATHYHEART)
Vliv EMPAgliflozinu na heterogenitu ventrikulární repolarizace u pacientů s diabetem a ischemickou chorobou srdeční.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou morbidity a mortality u diabetiků.
Nové hypoglykemické léky musí projít studiem kardiovaskulární bezpečnosti pro jejich uvolňování. V roce 2015 byla EMPA-REG OUTCOME, která byla provedena pro schválení empagliflozinu, první studií, která poskytla důkaz, že antidiabetikum může snížit kardiovaskulární příhody. Výsledky prokázaly snížení primárního výsledku (úmrtí na kardiovaskulární příčiny, nefatální infarkt a nefatální cévní mozková příhoda), kardiovaskulární mortality a hospitalizace pro srdeční selhání u pacientů s diabetem 2. typu s vysokým kardiovaskulárním rizikem, kteří dostávali empagliflozin v kombinaci se standardní léčbou. Je pozoruhodné, že studovaná populace byla podoptimalizována klinickou léčbou antihypertenzivy, statinem a aspirinem, a zejména je pozoruhodné, že rozdíl v primárním výsledku oproti placebu se projevil až tři měsíce po zahájení léčby.
Potenciální mechanismy, které stojí za překvapivými kardiovaskulárními přínosy empagliflozinu, nejsou plně známy.
Cílem tohoto projektu je zjistit, zda má empagliflozin antiarytmický účinek. Analýzou indexu heterogenity T-vlny, nového elektrokardiografického rizikového markeru spojeného s predikcí kardiovaskulárního rizika, u diabetických pacientů a ischemické choroby srdeční ověříme, zda je empagliflozin spojen se snížením elektrické nestability.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bruno Caramelli, MD, PhD
- Telefonní číslo: +5511984570650
- E-mail: bcaramel@usp.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cristiane Lauretti, MD
- Telefonní číslo: +5511986399660
- E-mail: crislauretti@usp.br
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
- Nábor
- InCor
-
Kontakt:
- Cristiane Lauretti, MD
- Telefonní číslo: +5511986399660
- E-mail: crislauretti@usp.br
-
Kontakt:
- Bruno Caramelli, MD, PhD
- Telefonní číslo: 11984570650
- E-mail: bcaramel@usp.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk ≥ 18 let;
- glykémie nalačno > 100 mg/dl nebo předchozí diagnóza diabetes mellitus 2. typu;
- Onemocnění koronárních tepen, definované jedním z následujících kritérií: předchůdce infarktu myokardu; průkaz významné koronární stenózy při předchozí koronarografii; neinvazivní pozitivní test na ischemii (zátěžový elektrokardiogram, zátěžový echokardiogram, zátěžová scintigrafie)
- TWH ≥ 80 mikrovoltů
Kritéria vyloučení:
- Chronická renální insuficience s rychlostí glomerulární filtrace ≤ 45 ml / min / 1,73 m2;
- Jaterní insuficience (určená Child-Pugh, B nebo C klasifikace);
- Věk ≥ 85 let;
- 12svodový klidový elektrokardiogram s následujícími změnami: poruchy intraventrikulárního vedení (blokáda raménka), rytmus kardiostimulátoru, fibrilace nebo flutter síní, zkreslení artefaktového zdvihu nebo fluktuace základní linie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Empagliflozin
Empagliflozin 25 mg jednou denně po dobu 3 měsíců
|
Empagliflozin jednou denně po dobu tří měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Arytmogenní zátěž
Časové okno: 3 měsíce
|
Analýza indexu heterogenity T-vlny
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Caramelli, MD, PhD, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Diabetes mellitus, typ 2
- Arytmie, srdeční
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Empagliflozin
Další identifikační čísla studie
- 99613518.9.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na Empagliflozin 25 mg
-
Zydus Lifesciences LimitedNáborAmyotrofní laterální sklerózaIndie
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Neznámý
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsDokončenoInfekce, virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoPevný nádor | Idiopatická plicní fibróza (IPF)Čína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NeznámýDiabetická periferní neuropatie
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Dokončeno
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Dokončeno
-
Repros Therapeutics Inc.Dokončeno
-
Future University in EgyptDokončeno