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Effetto di Empagliflozin sulla ripolarizzazione ventricolare. (EMPATHYHEART)

6 maggio 2024 aggiornato da: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo

Effetto di EMPAgliflozin sull'eterogeneità della ripolarizzazione ventricolare nei pazienti con diabete e malattia coronarica.

Il presente progetto si propone di indagare se l'empagliflozin abbia un'azione antiaritmica. Analizzando l'indice di eterogeneità dell'onda T, un nuovo marker di rischio elettrocardiografico associato alla previsione del rischio cardiovascolare, nei pazienti diabetici e con malattia coronarica, i ricercatori verificheranno se empagliflozin è associato a una riduzione dell'instabilità elettrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morbilità e mortalità nei pazienti diabetici.

I nuovi farmaci ipoglicemizzanti devono essere sottoposti a studi di sicurezza cardiovascolare per il loro rilascio. Nel 2015, EMPA-REG OUTCOME, condotto per l'approvazione di empagliflozin, è stato il primo studio a fornire la prova che un agente antidiabetico potrebbe ridurre gli eventi cardiovascolari. I risultati hanno dimostrato una riduzione dell'esito primario (morte per cause cardiovascolari, infarto non fatale e ictus non fatale), mortalità cardiovascolare e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca nei pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio cardiovascolare che hanno ricevuto empagliflozin in combinazione con il trattamento standard. È interessante notare che la popolazione dello studio era sotto-ottimizzata al trattamento clinico con antipertensivi, statine e aspirina e soprattutto è interessante notare che la differenza nell'esito primario rispetto al placebo è diventata evidente solo tre mesi dopo l'inizio del trattamento.

I potenziali meccanismi alla base dei sorprendenti benefici cardiovascolari di empagliflozin non sono completamente compresi.

Il presente progetto si propone di indagare se l'empagliflozin abbia un'azione antiaritmica. Analizzando l'indice di eterogeneità dell'onda T, un nuovo marker di rischio elettrocardiografico associato alla previsione del rischio cardiovascolare, nei pazienti diabetici e con malattia coronarica, verificheremo se empagliflozin è associato a una riduzione dell'instabilità elettrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • InCor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età ≥ 18 anni;

    • Glicemia a digiuno > 100 mg/dl o precedente diagnosi di diabete mellito di tipo 2;
    • Malattia coronarica, definita da uno dei seguenti criteri: l'antecedente dell'infarto del miocardio; l'evidenza di stenosi coronarica significativa nella precedente angiografia coronarica; il test positivo non invasivo per l'ischemia (elettrocardiogramma da sforzo, ecocardiogramma da sforzo, scintigrafia da sforzo)
    • TWH ≥ 80 microvolt

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare ≤ 45 ml/min/1,73 m2;
  • Insufficienza epatica (determinata dalla classificazione Child-Pugh, B o C);
  • Età ≥ 85 anni;
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni a riposo con le seguenti alterazioni: disturbi della conduzione intraventricolare (blocco di branca), ritmo del pacemaker, fibrillazione o flutter atriale, artefatto distorsione dell'ictus o fluttuazione della linea di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Empagliflozin
Empagliflozin 25 mg una volta al giorno per 3 mesi
Droga: Empagliflozin 25 mg
Empagliflozin una volta al giorno, per tre mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico aritmogeno
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi dell'indice di eterogeneità dell'onda T
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Caramelli, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99613518.9.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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