Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Empagliflozin på ventrikulær repolarisering. (EMPATHYHEART)

6. maj 2024 opdateret af: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo

Effekt af EMPAgliflozin på heterogeniteten af ​​ventrikulær repolarisering hos patienter med diabetes og koronar hjertesygdom.

Nærværende projekt har til formål at undersøge, om empagliflozin har en antiarytmisk virkning. Ved at analysere T-bølge-heterogenitetsindekset, en ny elektrokardiografisk risikomarkør forbundet med forudsigelsen af ​​kardiovaskulær risiko, hos diabetespatienter og koronararteriesygdom, vil efterforskerne verificere, om empagliflozin er forbundet med en reduktion i elektrisk ustabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er den førende årsag til sygelighed og dødelighed hos diabetespatienter.

Nye hypoglykæmiske lægemidler skal gennemgå kardiovaskulære sikkerhedsundersøgelser for deres frigivelse. I 2015 var EMPA-REG OUTCOME, som blev udført for empagliflozins godkendelse, den første undersøgelse, der viste, at et antidiabetisk middel kunne mindske kardiovaskulære hændelser. Resultaterne viste en reduktion i det primære resultat (død som følge af kardiovaskulære årsager, ikke-fatalt infarkt og ikke-fatalt slagtilfælde), kardiovaskulær dødelighed og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt hos patienter med type 2-diabetes med høj kardiovaskulær risiko, som fik empagliflozin i kombination med standardbehandling. Det er bemærkelsesværdigt, at undersøgelsespopulationen var underoptimeret klinisk behandling med antihypertensiva, statin og aspirin, og især er det bemærkelsesværdigt, at forskellen i det primære resultat i forhold til placebo blev tydeligt kun tre måneder efter behandlingens start.

De potentielle mekanismer, der ligger til grund for de overraskende kardiovaskulære fordele ved empagliflozin, er ikke fuldt ud forstået.

Nærværende projekt har til formål at undersøge, om empagliflozin har en antiarytmisk virkning. Ved at analysere T-bølge-heterogenitetsindekset, en ny elektrokardiografisk risikomarkør forbundet med forudsigelsen af ​​kardiovaskulær risiko, hos diabetespatienter og koronararteriesygdom, vil vi verificere, om empagliflozin er forbundet med en reduktion i elektrisk ustabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • InCor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder ≥ 18 år;

    • Fastende glykæmi > 100 mg/dl eller tidligere diagnose af type 2 diabetes mellitus;
    • Koronararteriesygdom, defineret af et af følgende kriterier: antecedenten for myokardieinfarkt; bevis for signifikant koronar stenose i tidligere koronar angiografi; den ikke-invasive positive test for iskæmi (stress elektrokardiogram, stress ekkokardiogram, stress scintigrafi)
    • TWH ≥ 80 mikrovolt

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed ≤ 45 ml / min / 1,73m2;
  • Leverinsufficiens (bestemt af Child-Pugh, B eller C klassificering);
  • Alder ≥ 85 år;
  • 12-aflednings hvile-elektrokardiogram med følgende ændringer: intraventrikulære ledningsforstyrrelser (bundtgrenblok), pacemakerrytme, atrieflimren eller -flimmer, artefaktslagforvrængning eller baseline-fluktuation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empagliflozin
Empagliflozin 25 mg én gang dagligt i 3 måneder
Medicin: Empagliflozin 25 MG
Empagliflozin én gang dagligt i tre måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arytmogen belastning
Tidsramme: 3 måneder
Analyse af T-bølgens heterogenitetsindeks
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Caramelli, MD, PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99613518.9.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Empagliflozin 25 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner