- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04117763
Effekt af Empagliflozin på ventrikulær repolarisering. (EMPATHYHEART)
Effekt af EMPAgliflozin på heterogeniteten af ventrikulær repolarisering hos patienter med diabetes og koronar hjertesygdom.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme er den førende årsag til sygelighed og dødelighed hos diabetespatienter.
Nye hypoglykæmiske lægemidler skal gennemgå kardiovaskulære sikkerhedsundersøgelser for deres frigivelse. I 2015 var EMPA-REG OUTCOME, som blev udført for empagliflozins godkendelse, den første undersøgelse, der viste, at et antidiabetisk middel kunne mindske kardiovaskulære hændelser. Resultaterne viste en reduktion i det primære resultat (død som følge af kardiovaskulære årsager, ikke-fatalt infarkt og ikke-fatalt slagtilfælde), kardiovaskulær dødelighed og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt hos patienter med type 2-diabetes med høj kardiovaskulær risiko, som fik empagliflozin i kombination med standardbehandling. Det er bemærkelsesværdigt, at undersøgelsespopulationen var underoptimeret klinisk behandling med antihypertensiva, statin og aspirin, og især er det bemærkelsesværdigt, at forskellen i det primære resultat i forhold til placebo blev tydeligt kun tre måneder efter behandlingens start.
De potentielle mekanismer, der ligger til grund for de overraskende kardiovaskulære fordele ved empagliflozin, er ikke fuldt ud forstået.
Nærværende projekt har til formål at undersøge, om empagliflozin har en antiarytmisk virkning. Ved at analysere T-bølge-heterogenitetsindekset, en ny elektrokardiografisk risikomarkør forbundet med forudsigelsen af kardiovaskulær risiko, hos diabetespatienter og koronararteriesygdom, vil vi verificere, om empagliflozin er forbundet med en reduktion i elektrisk ustabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bruno Caramelli, MD, PhD
- Telefonnummer: +5511984570650
- E-mail: bcaramel@usp.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cristiane Lauretti, MD
- Telefonnummer: +5511986399660
- E-mail: crislauretti@usp.br
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Rekruttering
- InCor
-
Kontakt:
- Cristiane Lauretti, MD
- Telefonnummer: +5511986399660
- E-mail: crislauretti@usp.br
-
Kontakt:
- Bruno Caramelli, MD, PhD
- Telefonnummer: 11984570650
- E-mail: bcaramel@usp.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder ≥ 18 år;
- Fastende glykæmi > 100 mg/dl eller tidligere diagnose af type 2 diabetes mellitus;
- Koronararteriesygdom, defineret af et af følgende kriterier: antecedenten for myokardieinfarkt; bevis for signifikant koronar stenose i tidligere koronar angiografi; den ikke-invasive positive test for iskæmi (stress elektrokardiogram, stress ekkokardiogram, stress scintigrafi)
- TWH ≥ 80 mikrovolt
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed ≤ 45 ml / min / 1,73m2;
- Leverinsufficiens (bestemt af Child-Pugh, B eller C klassificering);
- Alder ≥ 85 år;
- 12-aflednings hvile-elektrokardiogram med følgende ændringer: intraventrikulære ledningsforstyrrelser (bundtgrenblok), pacemakerrytme, atrieflimren eller -flimmer, artefaktslagforvrængning eller baseline-fluktuation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Empagliflozin
Empagliflozin 25 mg én gang dagligt i 3 måneder
|
Empagliflozin én gang dagligt i tre måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arytmogen belastning
Tidsramme: 3 måneder
|
Analyse af T-bølgens heterogenitetsindeks
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno Caramelli, MD, PhD, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Hjertesygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Diabetes mellitus, type 2
- Arytmier, hjerte
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Empagliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
- 99613518.9.0000.0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Empagliflozin 25 MG
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezIkke rekrutterer endnuSTEMI | No-Reflow-fænomen
-
National Taiwan University HospitalShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuHjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion | Slutstadie nyresygdom ved dialyse
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Japan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | Diabetes mellitus, type 2 | Akut nyreskade | Koronararterie bypass kirurgiBrasilien
-
Amsterdam UMC, location VUmcAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuHjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Slutstadie nyresygdom ved dialyse
-
Yale UniversityBoehringer IngelheimRekrutteringSlutstadie nyresygdom ved dialyseForenede Stater
-
University Health Network, TorontoRekruttering
-
University of Mississippi Medical CenterEli Lilly and CompanyRekruttering
-
Tanta UniversityAktiv, ikke rekrutterende