Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiinin vaikutus kammioiden repolarisaatioon. (EMPATHYHEART)

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo

EMPAgliflotsiinin vaikutus kammioiden repolarisaation heterogeenisyyteen potilailla, joilla on diabetes ja sepelvaltimotauti.

Tämän projektin tavoitteena on selvittää, onko empagliflotsiinilla rytmihäiriötä estävää vaikutusta. Analysoimalla T-aallon heterogeenisyysindeksiä, uutta elektrokardiografista riskimarkkeria, joka liittyy kardiovaskulaarisen riskin ennustamiseen, diabeetikoilla ja sepelvaltimotaudilla, tutkijat varmistavat, liittyykö empagliflotsiini sähköisen epävakauden vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonisairaudet ovat suurin diabeetikkojen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy.

Uusille hypoglykeemisille lääkkeille on tehtävä kardiovaskulaarisia turvallisuustutkimuksia niiden vapautumista varten. Vuonna 2015 EMPA-REG OUTCOME, joka tehtiin empagliflotsiinin hyväksymiseksi, oli ensimmäinen tutkimus, joka toi näyttöä siitä, että diabeteslääke voisi vähentää sydän- ja verisuonitapahtumia. Tulokset osoittivat primaarisen lopputuloksen (kuolema sydän- ja verisuoniperäisistä syistä, ei-kuolemaan johtava infarkti ja ei-fataalinen aivohalvaus), kardiovaskulaarista kuolleisuutta ja sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi vähentyneen potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes, joilla oli korkea kardiovaskulaarinen riski ja jotka saivat empagliflotsiinia yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa. On huomionarvoista, että tutkimuspopulaatio oli alioptimoitu kliininen hoito verenpainelääkkeillä, statiinilla ja aspiriinilla, ja erityisesti on huomionarvoista, että ero ensisijaisessa tuloksessa lumelääkkeeseen verrattuna tuli ilmeiseksi vasta kolme kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Empagliflotsiinin yllättävien kardiovaskulaaristen hyötyjen taustalla olevia mahdollisia mekanismeja ei täysin ymmärretä.

Tämän projektin tavoitteena on selvittää, onko empagliflotsiinilla rytmihäiriötä estävää vaikutusta. Analysoimalla T-aallon heterogeenisyysindeksiä, joka on uusi elektrokardiografinen riskimarkkeri, joka liittyy kardiovaskulaarisen riskin ennustamiseen, diabeetikoilla ja sepelvaltimotaudilla, varmistamme, liittyykö empagliflotsiini sähköisen epävakauden vähenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
        • InCor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Ikä ≥ 18 vuotta;

    • Paastoglykemia > 100 mg/dl tai aikaisempi tyypin 2 diabetes mellitus;
    • Sepelvaltimotauti, joka määritellään jollakin seuraavista kriteereistä: sydäninfarktin edeltäjä; todisteet merkittävästä sepelvaltimon ahtaumasta aikaisemmassa sepelvaltimon angiografiassa; ei-invasiivinen positiivinen iskemiatesti (stressielektrokardiogrammi, stressikaikukardiogrammi, stressituike)
    • TWH ≥ 80 mikrovolttia

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulussuodatusnopeus ≤ 45 ml / min / 1,73 m2;
  • Maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-, B- tai C-luokituksen mukaan);
  • Ikä ≥ 85 vuotta;
  • 12-kytkentäinen lepoelektrokardiogrammi seuraavilla muutoksilla: suonensisäinen johtumishäiriöt (nipun haarakatkos), sydämentahdistimen rytmi, eteisvärinä tai lepatus, artefaktillinen aivohalvausvääristymä tai lähtötilanteen vaihtelu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Empagliflotsiini
Empagliflotsiini 25 mg kerran päivässä 3 kuukauden ajan
Empagliflotsiini kerran päivässä kolmen kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rytmogeeninen taakka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
T-aallon heterogeenisyysindeksin analyysi
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruno Caramelli, MD, PhD, University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa