- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04117763
Empagliflotsiinin vaikutus kammioiden repolarisaatioon. (EMPATHYHEART)
EMPAgliflotsiinin vaikutus kammioiden repolarisaation heterogeenisyyteen potilailla, joilla on diabetes ja sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat suurin diabeetikkojen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy.
Uusille hypoglykeemisille lääkkeille on tehtävä kardiovaskulaarisia turvallisuustutkimuksia niiden vapautumista varten. Vuonna 2015 EMPA-REG OUTCOME, joka tehtiin empagliflotsiinin hyväksymiseksi, oli ensimmäinen tutkimus, joka toi näyttöä siitä, että diabeteslääke voisi vähentää sydän- ja verisuonitapahtumia. Tulokset osoittivat primaarisen lopputuloksen (kuolema sydän- ja verisuoniperäisistä syistä, ei-kuolemaan johtava infarkti ja ei-fataalinen aivohalvaus), kardiovaskulaarista kuolleisuutta ja sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi vähentyneen potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes, joilla oli korkea kardiovaskulaarinen riski ja jotka saivat empagliflotsiinia yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa. On huomionarvoista, että tutkimuspopulaatio oli alioptimoitu kliininen hoito verenpainelääkkeillä, statiinilla ja aspiriinilla, ja erityisesti on huomionarvoista, että ero ensisijaisessa tuloksessa lumelääkkeeseen verrattuna tuli ilmeiseksi vasta kolme kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Empagliflotsiinin yllättävien kardiovaskulaaristen hyötyjen taustalla olevia mahdollisia mekanismeja ei täysin ymmärretä.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, onko empagliflotsiinilla rytmihäiriötä estävää vaikutusta. Analysoimalla T-aallon heterogeenisyysindeksiä, joka on uusi elektrokardiografinen riskimarkkeri, joka liittyy kardiovaskulaarisen riskin ennustamiseen, diabeetikoilla ja sepelvaltimotaudilla, varmistamme, liittyykö empagliflotsiini sähköisen epävakauden vähenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
- InCor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä ≥ 18 vuotta;
- Paastoglykemia > 100 mg/dl tai aikaisempi tyypin 2 diabetes mellitus;
- Sepelvaltimotauti, joka määritellään jollakin seuraavista kriteereistä: sydäninfarktin edeltäjä; todisteet merkittävästä sepelvaltimon ahtaumasta aikaisemmassa sepelvaltimon angiografiassa; ei-invasiivinen positiivinen iskemiatesti (stressielektrokardiogrammi, stressikaikukardiogrammi, stressituike)
- TWH ≥ 80 mikrovolttia
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulussuodatusnopeus ≤ 45 ml / min / 1,73 m2;
- Maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-, B- tai C-luokituksen mukaan);
- Ikä ≥ 85 vuotta;
- 12-kytkentäinen lepoelektrokardiogrammi seuraavilla muutoksilla: suonensisäinen johtumishäiriöt (nipun haarakatkos), sydämentahdistimen rytmi, eteisvärinä tai lepatus, artefaktillinen aivohalvausvääristymä tai lähtötilanteen vaihtelu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Empagliflotsiini
Empagliflotsiini 25 mg kerran päivässä 3 kuukauden ajan
|
Empagliflotsiini kerran päivässä kolmen kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmogeeninen taakka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
T-aallon heterogeenisyysindeksin analyysi
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno Caramelli, MD, PhD, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Rytmihäiriöt, sydän
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99613518.9.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .