- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04117763
Wirkung von Empagliflozin auf die ventrikuläre Repolarisation. (EMPATHYHEART)
Wirkung von EMPAgliflozin auf die Heterogenität der ventrikulären Repolarisation bei Patienten mit Diabetes und koronarer HERZKRANKHEIT.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Diabetikern.
Neue hypoglykämische Medikamente müssen vor ihrer Freigabe kardiovaskulären Sicherheitsstudien unterzogen werden. Im Jahr 2015 war EMPA-REG OUTCOME, das für die Zulassung von Empagliflozin durchgeführt wurde, die erste Studie, die den Nachweis erbrachte, dass ein Antidiabetikum kardiovaskuläre Ereignisse verringern kann. Die Ergebnisse zeigten eine Verringerung des primären Endpunkts (Tod durch kardiovaskuläre Ursachen, nicht tödlicher Infarkt und nicht tödlicher Schlaganfall), der kardiovaskulären Mortalität und der Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und hohem kardiovaskulärem Risiko, die Empagliflozin in Kombination mit einer Standardbehandlung erhielten. Bemerkenswert ist, dass die Studienpopulation eine unteroptimierte klinische Behandlung mit Antihypertensiva, Statin und Aspirin erhielt, und insbesondere ist bemerkenswert, dass der Unterschied im primären Ergebnis gegenüber Placebo erst drei Monate nach Behandlungsbeginn offensichtlich wurde.
Die potenziellen Mechanismen, die den überraschenden kardiovaskulären Vorteilen von Empagliflozin zugrunde liegen, sind noch nicht vollständig geklärt.
Das vorliegende Projekt soll untersuchen, ob Empagliflozin eine antiarrhythmische Wirkung hat. Durch die Analyse des T-Wellen-Heterogenitätsindex, eines neuen elektrokardiographischen Risikomarkers, der mit der Vorhersage des kardiovaskulären Risikos bei Diabetikern und koronarer Herzkrankheit assoziiert ist, werden wir überprüfen, ob Empagliflozin mit einer Verringerung der elektrischen Instabilität verbunden ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bruno Caramelli, MD, PhD
- Telefonnummer: +5511984570650
- E-Mail: bcaramel@usp.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cristiane Lauretti, MD
- Telefonnummer: +5511986399660
- E-Mail: crislauretti@usp.br
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Rekrutierung
- InCor
-
Kontakt:
- Cristiane Lauretti, MD
- Telefonnummer: +5511986399660
- E-Mail: crislauretti@usp.br
-
Kontakt:
- Bruno Caramelli, MD, PhD
- Telefonnummer: 11984570650
- E-Mail: bcaramel@usp.br
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter ≥ 18 Jahre;
- Nüchtern-Glykämie > 100 mg/dl oder frühere Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus;
- Koronare Herzkrankheit, definiert durch eines der folgenden Kriterien: Vorgeschichte eines Myokardinfarkts; der Nachweis einer signifikanten Koronarstenose in einer früheren Koronarangiographie; der nicht-invasive positive Test auf Ischämie (Stress-Elektrokardiogramm, Stress-Echokardiogramm, Stress-Szintigraphie)
- TWH ≥ 80 Mikrovolt
Ausschlusskriterien:
- Chronische Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate ≤ 45 ml / min / 1,73 m2;
- Leberinsuffizienz (bestimmt durch Child-Pugh, B- oder C-Klassifikation);
- Alter ≥ 85 Jahre;
- 12-Kanal-Ruheelektrokardiogramm mit folgenden Veränderungen: intraventrikuläre Überleitungsstörungen (Bündelblock), Schrittmacherrhythmus, Vorhofflimmern oder -flattern, Artefaktschlagverzerrung oder Grundlinienschwankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Empagliflozin
Empagliflozin 25 mg einmal täglich für 3 Monate
|
Empagliflozin einmal täglich für drei Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Arrhythmogene Belastung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Analyse des T-Wellen-Heterogenitätsindex
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno Caramelli, MD, PhD, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
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- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 99613518.9.0000.0068
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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