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Wirkung von Empagliflozin auf die ventrikuläre Repolarisation. (EMPATHYHEART)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo

Wirkung von EMPAgliflozin auf die Heterogenität der ventrikulären Repolarisation bei Patienten mit Diabetes und koronarer HERZKRANKHEIT.

Das vorliegende Projekt soll untersuchen, ob Empagliflozin eine antiarrhythmische Wirkung hat. Durch die Analyse des T-Wellen-Heterogenitätsindex, eines neuen elektrokardiographischen Risikomarkers, der mit der Vorhersage des kardiovaskulären Risikos bei Diabetikern und koronarer Herzkrankheit in Verbindung gebracht wird, werden die Forscher überprüfen, ob Empagliflozin mit einer Verringerung der elektrischen Instabilität verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Diabetikern.

Neue hypoglykämische Medikamente müssen vor ihrer Freigabe kardiovaskulären Sicherheitsstudien unterzogen werden. Im Jahr 2015 war EMPA-REG OUTCOME, das für die Zulassung von Empagliflozin durchgeführt wurde, die erste Studie, die den Nachweis erbrachte, dass ein Antidiabetikum kardiovaskuläre Ereignisse verringern kann. Die Ergebnisse zeigten eine Verringerung des primären Endpunkts (Tod durch kardiovaskuläre Ursachen, nicht tödlicher Infarkt und nicht tödlicher Schlaganfall), der kardiovaskulären Mortalität und der Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und hohem kardiovaskulärem Risiko, die Empagliflozin in Kombination mit einer Standardbehandlung erhielten. Bemerkenswert ist, dass die Studienpopulation eine unteroptimierte klinische Behandlung mit Antihypertensiva, Statin und Aspirin erhielt, und insbesondere ist bemerkenswert, dass der Unterschied im primären Ergebnis gegenüber Placebo erst drei Monate nach Behandlungsbeginn offensichtlich wurde.

Die potenziellen Mechanismen, die den überraschenden kardiovaskulären Vorteilen von Empagliflozin zugrunde liegen, sind noch nicht vollständig geklärt.

Das vorliegende Projekt soll untersuchen, ob Empagliflozin eine antiarrhythmische Wirkung hat. Durch die Analyse des T-Wellen-Heterogenitätsindex, eines neuen elektrokardiographischen Risikomarkers, der mit der Vorhersage des kardiovaskulären Risikos bei Diabetikern und koronarer Herzkrankheit assoziiert ist, werden wir überprüfen, ob Empagliflozin mit einer Verringerung der elektrischen Instabilität verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • InCor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter ≥ 18 Jahre;

    • Nüchtern-Glykämie > 100 mg/dl oder frühere Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus;
    • Koronare Herzkrankheit, definiert durch eines der folgenden Kriterien: Vorgeschichte eines Myokardinfarkts; der Nachweis einer signifikanten Koronarstenose in einer früheren Koronarangiographie; der nicht-invasive positive Test auf Ischämie (Stress-Elektrokardiogramm, Stress-Echokardiogramm, Stress-Szintigraphie)
    • TWH ≥ 80 Mikrovolt

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate ≤ 45 ml / min / 1,73 m2;
  • Leberinsuffizienz (bestimmt durch Child-Pugh, B- oder C-Klassifikation);
  • Alter ≥ 85 Jahre;
  • 12-Kanal-Ruheelektrokardiogramm mit folgenden Veränderungen: intraventrikuläre Überleitungsstörungen (Bündelblock), Schrittmacherrhythmus, Vorhofflimmern oder -flattern, Artefaktschlagverzerrung oder Grundlinienschwankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin
Empagliflozin 25 mg einmal täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Empagliflozin 25 mg
Empagliflozin einmal täglich für drei Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arrhythmogene Belastung
Zeitfenster: 3 Monate
Analyse des T-Wellen-Heterogenitätsindex
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Caramelli, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99613518.9.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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