Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Empagliflozin på ventrikulär repolarisering. (EMPATHYHEART)

8 maj 2023 uppdaterad av: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo

Effekt av EMPAgliflozin på heterogeniteten av ventrikulär repolarisering hos patienter med diabetes och kranskärlssjukdom.

Föreliggande projekt syftar till att undersöka om empagliflozin har en antiarytmisk verkan. Genom att analysera T-vågens heterogenitetsindex, en ny elektrokardiografisk riskmarkör associerad med förutsägelse av kardiovaskulär risk, hos diabetespatienter och kranskärlssjukdom, kommer utredarna att verifiera om empagliflozin är associerat med en minskning av elektrisk instabilitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulära sjukdomar är den främsta orsaken till sjuklighet och dödlighet hos diabetespatienter.

Nya hypoglykemiska läkemedel måste genomgå kardiovaskulära säkerhetsstudier för att de ska släppas. År 2015 var EMPA-REG OUTCOME, som gjordes för empagliflozins godkännande, den första studien som gav bevis för att ett antidiabetikum kunde minska kardiovaskulära händelser. Resultaten visade en minskning av det primära resultatet (död av kardiovaskulära orsaker, icke-fatal infarkt och icke-fatal stroke), kardiovaskulär mortalitet och sjukhusvistelse för hjärtsvikt hos patienter med typ 2-diabetes med hög kardiovaskulär risk som fick empagliflozin i kombination med standardbehandling. Det är anmärkningsvärt att studiepopulationen var underoptimerad klinisk behandling med blodtryckssänkande medel, statin och acetylsalicylsyra och speciellt är det anmärkningsvärt att skillnaden i det primära resultatet jämfört med placebo blev uppenbar bara tre månader efter behandlingens start.

De potentiella mekanismerna bakom de överraskande kardiovaskulära fördelarna med empagliflozin är inte helt klarlagda.

Föreliggande projekt syftar till att undersöka om empagliflozin har en antiarytmisk verkan. Genom att analysera T-vågens heterogenitetsindex, en ny elektrokardiografisk riskmarkör associerad med förutsägelse av kardiovaskulär risk, hos diabetespatienter och kranskärlssjukdom, kommer vi att verifiera om empagliflozin är associerat med en minskning av elektrisk instabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Bruno Caramelli, MD, PhD
  • Telefonnummer: +5511984570650
  • E-post: bcaramel@usp.br

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Rekrytering
        • InCor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bruno Caramelli, MD, PhD
          • Telefonnummer: 11984570650
          • E-post: bcaramel@usp.br

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Ålder ≥ 18 år;

    • Fastande glykemi > 100 mg/dl eller tidigare diagnos av typ 2 diabetes mellitus;
    • Kranskärlssjukdom, definierad av ett av följande kriterier: föregångaren till hjärtinfarkt; bevis på signifikant koronar stenos i tidigare koronar angiografi; det icke-invasiva positiva testet för ischemi (stresselektrokardiogram, stressekokardiogram, stressscintigrafi)
    • TWH ≥ 80 mikrovolt

Exklusions kriterier:

  • Kronisk njurinsufficiens med glomerulär filtrationshastighet ≤ 45 ml / min / 1,73m2;
  • Leverinsufficiens (bestäms av Child-Pugh, B eller C klassificering);
  • Ålder ≥ 85 år;
  • 12-avledningar viloelektrokardiogram med följande förändringar: intraventrikulära överledningsstörningar (grenblock), pacemakerrytm, förmaksflimmer eller fladder, artefaktslagförvrängning eller baslinjefluktuation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Empagliflozin
Empagliflozin 25 mg en gång dagligen i 3 månader
Empagliflozin en gång dagligen i tre månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arytmogen börda
Tidsram: 3 månader
Analys av T-vågens heterogenitetsindex
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno Caramelli, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

7 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Empagliflozin 25 MG

3
Prenumerera