- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04117763
Effekt av Empagliflozin på ventrikulär repolarisering. (EMPATHYHEART)
Effekt av EMPAgliflozin på heterogeniteten av ventrikulär repolarisering hos patienter med diabetes och kranskärlssjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulära sjukdomar är den främsta orsaken till sjuklighet och dödlighet hos diabetespatienter.
Nya hypoglykemiska läkemedel måste genomgå kardiovaskulära säkerhetsstudier för att de ska släppas. År 2015 var EMPA-REG OUTCOME, som gjordes för empagliflozins godkännande, den första studien som gav bevis för att ett antidiabetikum kunde minska kardiovaskulära händelser. Resultaten visade en minskning av det primära resultatet (död av kardiovaskulära orsaker, icke-fatal infarkt och icke-fatal stroke), kardiovaskulär mortalitet och sjukhusvistelse för hjärtsvikt hos patienter med typ 2-diabetes med hög kardiovaskulär risk som fick empagliflozin i kombination med standardbehandling. Det är anmärkningsvärt att studiepopulationen var underoptimerad klinisk behandling med blodtryckssänkande medel, statin och acetylsalicylsyra och speciellt är det anmärkningsvärt att skillnaden i det primära resultatet jämfört med placebo blev uppenbar bara tre månader efter behandlingens start.
De potentiella mekanismerna bakom de överraskande kardiovaskulära fördelarna med empagliflozin är inte helt klarlagda.
Föreliggande projekt syftar till att undersöka om empagliflozin har en antiarytmisk verkan. Genom att analysera T-vågens heterogenitetsindex, en ny elektrokardiografisk riskmarkör associerad med förutsägelse av kardiovaskulär risk, hos diabetespatienter och kranskärlssjukdom, kommer vi att verifiera om empagliflozin är associerat med en minskning av elektrisk instabilitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bruno Caramelli, MD, PhD
- Telefonnummer: +5511984570650
- E-post: bcaramel@usp.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cristiane Lauretti, MD
- Telefonnummer: +5511986399660
- E-post: crislauretti@usp.br
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Rekrytering
- InCor
-
Kontakt:
- Cristiane Lauretti, MD
- Telefonnummer: +5511986399660
- E-post: crislauretti@usp.br
-
Kontakt:
- Bruno Caramelli, MD, PhD
- Telefonnummer: 11984570650
- E-post: bcaramel@usp.br
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder ≥ 18 år;
- Fastande glykemi > 100 mg/dl eller tidigare diagnos av typ 2 diabetes mellitus;
- Kranskärlssjukdom, definierad av ett av följande kriterier: föregångaren till hjärtinfarkt; bevis på signifikant koronar stenos i tidigare koronar angiografi; det icke-invasiva positiva testet för ischemi (stresselektrokardiogram, stressekokardiogram, stressscintigrafi)
- TWH ≥ 80 mikrovolt
Exklusions kriterier:
- Kronisk njurinsufficiens med glomerulär filtrationshastighet ≤ 45 ml / min / 1,73m2;
- Leverinsufficiens (bestäms av Child-Pugh, B eller C klassificering);
- Ålder ≥ 85 år;
- 12-avledningar viloelektrokardiogram med följande förändringar: intraventrikulära överledningsstörningar (grenblock), pacemakerrytm, förmaksflimmer eller fladder, artefaktslagförvrängning eller baslinjefluktuation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Empagliflozin
Empagliflozin 25 mg en gång dagligen i 3 månader
|
Empagliflozin en gång dagligen i tre månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Arytmogen börda
Tidsram: 3 månader
|
Analys av T-vågens heterogenitetsindex
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruno Caramelli, MD, PhD, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Hjärtsjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Diabetes mellitus, typ 2
- Arytmier, hjärt
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Empagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- 99613518.9.0000.0068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Empagliflozin 25 MG
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezHar inte rekryterat ännuSTEMI | No-Reflow-fenomen
-
National Taiwan University HospitalShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalHar inte rekryterat ännuEMPAgliflozin vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion och njursjukdom i slutstadiet (EMPA-PRED)Hjärtsvikt Med Bevarad Ejection Fraktion | Slutstadiet av njursjukdom vid dialys
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Japan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekryteringKranskärlssjukdom | Diabetes mellitus, typ 2 | Akut njurskada | KranskärlsbypasskirurgiBrasilien
-
Amsterdam UMC, location VUmcAvslutad
-
National Taiwan University HospitalShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalHar inte rekryterat ännuEmpagliflozin vid hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion och njursjukdom i slutstadiet (EMPA-RRED)Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Slutstadiet av njursjukdom vid dialys
-
Yale UniversityBoehringer IngelheimRekryteringSlutstadiet av njursjukdom vid dialysFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoRekrytering
-
University of Mississippi Medical CenterEli Lilly and CompanyRekrytering
-
Tanta UniversityAktiv, inte rekryterande