Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ empagliflozyny na repolaryzację komór. (EMPATHYHEART)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo

Wpływ EMPAgliflozyny na niejednorodność repolaryzacji komór u pacjentów z cukrzycą i chorobą niedokrwienną serca.

Celem niniejszego projektu jest zbadanie, czy empagliflozyna ma działanie antyarytmiczne. Analizując wskaźnik heterogeniczności załamka T, nowy elektrokardiograficzny wskaźnik ryzyka związany z przewidywaniem ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą i chorobą wieńcową, badacze sprawdzą, czy empagliflozyna wiąże się ze zmniejszeniem niestabilności elektrycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z cukrzycą.

Nowe leki hipoglikemizujące muszą przejść badania bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego w celu ich uwolnienia. W 2015 r. badanie EMPA-REG OUTCOME, przeprowadzone w celu dopuszczenia empagliflozyny, było pierwszym badaniem, które dostarczyło dowodów na to, że lek przeciwcukrzycowy może zmniejszać częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych. Wyniki wykazały zmniejszenie pierwotnego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał niezakończony zgonem i udar niezakończony zgonem), śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizację z powodu niewydolności serca u pacjentów z cukrzycą typu 2 z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy otrzymywali empagliflozynę w skojarzeniu ze standardowym leczeniem. Warto zauważyć, że badana populacja była niedostatecznie zoptymalizowana pod względem leczenia klinicznego lekami przeciwnadciśnieniowymi, statyną i aspiryną, a szczególnie warto zauważyć, że różnica w pierwotnym wyniku w porównaniu z placebo stała się widoczna zaledwie trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia.

Potencjalne mechanizmy leżące u podstaw zaskakujących korzyści sercowo-naczyniowych empagliflozyny nie są w pełni poznane.

Celem niniejszego projektu jest zbadanie, czy empagliflozyna ma działanie antyarytmiczne. Analizując wskaźnik heterogeniczności załamków T, nowy elektrokardiograficzny marker ryzyka związany z przewidywaniem ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą i chorobą wieńcową, sprawdzimy, czy empagliflozyna wiąże się ze zmniejszeniem niestabilności elektrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bruno Caramelli, MD, PhD
  • Numer telefonu: +5511984570650
  • E-mail: bcaramel@usp.br

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • InCor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bruno Caramelli, MD, PhD
          • Numer telefonu: 11984570650
          • E-mail: bcaramel@usp.br

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wiek ≥ 18 lat;

    • glikemia na czczo > 100 mg/dl lub wcześniej rozpoznana cukrzyca typu 2;
    • Choroba wieńcowa, zdefiniowana na podstawie jednego z następujących kryteriów: poprzedzająca zawał mięśnia sercowego; dowody na istotne zwężenie tętnicy wieńcowej w poprzedniej koronarografii; nieinwazyjny dodatni test w kierunku niedokrwienia (elektrokardiogram wysiłkowy, echokardiogram wysiłkowy, scyntygrafia wysiłkowa)
    • TWH ≥ 80 mikrowoltów

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła niewydolność nerek z filtracją kłębuszkową ≤ 45 ml/min/1,73m2;
  • niewydolność wątroby (określona według klasyfikacji Child-Pugh, B lub C);
  • Wiek ≥ 85 lat;
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram spoczynkowy z następującymi zmianami: zaburzenia przewodzenia śródkomorowego (blok odnogi pęczka Hisa), rytm stymulatora, migotanie lub trzepotanie przedsionków, artefakt zniekształcenia udaru lub fluktuacja linii podstawowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Empagliflozyna
Empagliflozyna 25 mg raz na dobę przez 3 miesiące
Lek: Empagliflozyna 25 mg
Empagliflozyna raz dziennie przez trzy miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie arytmogenne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza wskaźnika niejednorodności załamka T
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Caramelli, MD, PhD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99613518.9.0000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Empagliflozyna 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj