- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04117763
Efeito da Empagliflozina na Repolarização Ventricular. (EMPATHYHEART)
Efeito da EMPAgliflozina na Heterogeneidade da Repolarização Ventricular em Pacientes com Diabetes e Doença Coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares são a principal causa de morbidade e mortalidade em pacientes diabéticos.
Novos medicamentos hipoglicemiantes são obrigados a passar por estudos de segurança cardiovascular para sua liberação. Em 2015, o EMPA-REG OUTCOME, que foi feito para a aprovação da empagliflozina, foi o primeiro estudo a fornecer evidências de que um agente antidiabético poderia diminuir eventos cardiovasculares. Os resultados demonstraram uma redução no desfecho primário (morte por causas cardiovasculares, infarto não fatal e acidente vascular cerebral não fatal), mortalidade cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca em pacientes com diabetes tipo 2 com alto risco cardiovascular que receberam empagliflozina em combinação com o tratamento padrão. Ressalta-se que a população estudada apresentava tratamento clínico subotimizado com anti-hipertensivos, estatina e aspirina e, principalmente, destaca-se que a diferença no desfecho primário em relação ao placebo tornou-se evidente apenas três meses após o início do tratamento.
Os mecanismos potenciais subjacentes aos surpreendentes benefícios cardiovasculares da empagliflozina não são totalmente compreendidos.
O presente projeto visa investigar se a empagliflozina possui ação antiarrítmica. Analisando o índice de heterogeneidade da onda T, um novo marcador de risco eletrocardiográfico associado à predição de risco cardiovascular, em pacientes diabéticos e coronariopatas, verificaremos se a empagliflozina está associada à redução da instabilidade elétrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bruno Caramelli, MD, PhD
- Número de telefone: +5511984570650
- E-mail: bcaramel@usp.br
Estude backup de contato
- Nome: Cristiane Lauretti, MD
- Número de telefone: +5511986399660
- E-mail: crislauretti@usp.br
Locais de estudo
-
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SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Recrutamento
- InCor
-
Contato:
- Cristiane Lauretti, MD
- Número de telefone: +5511986399660
- E-mail: crislauretti@usp.br
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Contato:
- Bruno Caramelli, MD, PhD
- Número de telefone: 11984570650
- E-mail: bcaramel@usp.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade ≥ 18 anos;
- Glicemia de jejum > 100 mg/dl ou diagnóstico prévio de diabetes mellitus tipo 2;
- Doença arterial coronariana, definida por um dos seguintes critérios: antecedente de infarto do miocárdio; a evidência de estenose coronariana significativa em coronariografia prévia; o teste não invasivo positivo para isquemia (eletrocardiograma de estresse, ecocardiograma de estresse, cintilografia de estresse)
- TWH ≥ 80 microvolts
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal crônica com taxa de filtração glomerular ≤ 45 ml/min/1,73m2;
- Insuficiência hepática (determinada pela classificação Child-Pugh, B ou C);
- Idade ≥ 85 anos;
- Eletrocardiograma de repouso de 12 derivações com as seguintes alterações: distúrbios de condução intraventricular (bloqueio de ramo), ritmo de marca-passo, fibrilação ou flutter atrial, distorção de acidente vascular cerebral ou flutuação da linha de base
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Empagliflozina
Empagliflozina 25 mg uma vez ao dia por 3 meses
|
Empagliflozina uma vez ao dia, por três meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Carga arritmogênica
Prazo: 3 meses
|
Análise do índice de heterogeneidade da onda T
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Caramelli, MD, PhD, University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Arritmias Cardíacas
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Empagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 99613518.9.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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