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Efeito da Empagliflozina na Repolarização Ventricular. (EMPATHYHEART)

8 de maio de 2023 atualizado por: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo

Efeito da EMPAgliflozina na Heterogeneidade da Repolarização Ventricular em Pacientes com Diabetes e Doença Coronariana.

O presente projeto visa investigar se a empagliflozina possui ação antiarrítmica. Analisando o índice de heterogeneidade da onda T, um novo marcador de risco eletrocardiográfico associado à predição de risco cardiovascular, em doentes diabéticos e com doença arterial coronária, os investigadores irão verificar se a empagliflozina está associada a uma redução da instabilidade elétrica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças cardiovasculares são a principal causa de morbidade e mortalidade em pacientes diabéticos.

Novos medicamentos hipoglicemiantes são obrigados a passar por estudos de segurança cardiovascular para sua liberação. Em 2015, o EMPA-REG OUTCOME, que foi feito para a aprovação da empagliflozina, foi o primeiro estudo a fornecer evidências de que um agente antidiabético poderia diminuir eventos cardiovasculares. Os resultados demonstraram uma redução no desfecho primário (morte por causas cardiovasculares, infarto não fatal e acidente vascular cerebral não fatal), mortalidade cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca em pacientes com diabetes tipo 2 com alto risco cardiovascular que receberam empagliflozina em combinação com o tratamento padrão. Ressalta-se que a população estudada apresentava tratamento clínico subotimizado com anti-hipertensivos, estatina e aspirina e, principalmente, destaca-se que a diferença no desfecho primário em relação ao placebo tornou-se evidente apenas três meses após o início do tratamento.

Os mecanismos potenciais subjacentes aos surpreendentes benefícios cardiovasculares da empagliflozina não são totalmente compreendidos.

O presente projeto visa investigar se a empagliflozina possui ação antiarrítmica. Analisando o índice de heterogeneidade da onda T, um novo marcador de risco eletrocardiográfico associado à predição de risco cardiovascular, em pacientes diabéticos e coronariopatas, verificaremos se a empagliflozina está associada à redução da instabilidade elétrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bruno Caramelli, MD, PhD
  • Número de telefone: +5511984570650
  • E-mail: bcaramel@usp.br

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Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Recrutamento
        • InCor
        • Contato:
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          • Bruno Caramelli, MD, PhD
          • Número de telefone: 11984570650
          • E-mail: bcaramel@usp.br

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Idade ≥ 18 anos;

    • Glicemia de jejum > 100 mg/dl ou diagnóstico prévio de diabetes mellitus tipo 2;
    • Doença arterial coronariana, definida por um dos seguintes critérios: antecedente de infarto do miocárdio; a evidência de estenose coronariana significativa em coronariografia prévia; o teste não invasivo positivo para isquemia (eletrocardiograma de estresse, ecocardiograma de estresse, cintilografia de estresse)
    • TWH ≥ 80 microvolts

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal crônica com taxa de filtração glomerular ≤ 45 ml/min/1,73m2;
  • Insuficiência hepática (determinada pela classificação Child-Pugh, B ou C);
  • Idade ≥ 85 anos;
  • Eletrocardiograma de repouso de 12 derivações com as seguintes alterações: distúrbios de condução intraventricular (bloqueio de ramo), ritmo de marca-passo, fibrilação ou flutter atrial, distorção de acidente vascular cerebral ou flutuação da linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Empagliflozina
Empagliflozina 25 mg uma vez ao dia por 3 meses
Empagliflozina uma vez ao dia, por três meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga arritmogênica
Prazo: 3 meses
Análise do índice de heterogeneidade da onda T
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Caramelli, MD, PhD, University of São Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Empagliflozina 25 MG

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