일산화탄소 유발 만성 뇌병증에 대한 고압산소 (HACMICE)

1. 과제명 일산화탄소로 인한 만성뇌증에 대한 고압산소
2. 주 조사자(들) Jeffrey Cooper, MD Diego Torres-Russo, MD
3. 참여기관 UNMC, 응급의학과 및 신경과

4. 연구 목적, 가설, 방법(설계, 샘플, 측정, 예산 및 통계 분석 계획에 대한 간략한 개요)

   ㅏ. 디자인 나. 전향적, 맹검 가짜 제어 교차 연구. ii. N=10 iii. 주제를 5개씩 두 그룹으로 나눕니다. 한 그룹은 40회의 Hyperbaric Oxygen(HBO2) 치료(정상 기압의 두 배(2 ATA)에서 100% 산소)를 받은 다음 40회의 가짜 HBO2 치료(정상 압력에 가까운 공기(1.2 ATA))를 받게 됩니다. 트리트먼트는 월요일부터 금요일까지 매일 2시간씩 1회 실시됩니다. 두 번째 블록은 첫 번째 블록에서 가짜 치료를 받고 두 번째 블록에서 산소 치료를 받는 것을 제외하고는 유사하게 치료됩니다.

   iv. 신경학적 및 심리적 평가는 치료 시작 전, 40의 첫 번째 블록 후, 40의 두 번째 블록 후에 다시 수행됩니다.

   비. 샘플 나. 연령: 10-90세 ii. CO 유발 신경학적 또는 인지적 후유증은 적어도 경미한 것으로 평가됨(예: UPDRS 파트 3(모터)>15).

2. 만성 - 노출 후 1년 이상 지속되는 징후 또는 증상.

iii. 제외:

1. 외상성 뇌 손상, 다른 독소에 의한 중독, 기타 신경퇴행성 질환(예: 파킨슨 병)
2. 임신
3. 고압 산소에 대한 일상적인 금기 사항(NM 정책 HM04 참조) c. 대책 나. 주요 결과: Sf36

1. 약식(36) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성된 환자 건강에 대한 환자 보고 설문조사입니다. ii. 이차 결과

1. Updrs 파트 3(모터 기능)

   1. 통합 파킨슨병 평가 척도
2. BARS-간단한 운동 실조 등급 척도
3. FMDRS Fahn-Marsden 근긴장이상 등급 척도
4. 의사 평가
5. 모카 몬트리올 인지 평가 - 경도 인지 장애에 대한 간략한 인지 검사 도구 d. 예산 나. Nebraska Medicine은 아직 치료당 비용을 제시하지 않았지만 각 산출액이 $300인 것으로 추정합니다. 환자 10명 @ 80회 치료 @ $300=$240,000 e. 통계 나. 1차 결과(SF36)와 2차 평가 척도(UPDRS, BARS, MOCA, FMDRS)에서 표준 선형 교차 모델 기술을 사용하여 이를 분석합니다. ii. N=10은 향후 연구에 힘을 실어줄 효과 크기를 설정하고 통계적 유의성을 설정하기보다는 HBO2의 가능성을 입증하기 위해 평균 응답 및 표준 편차를 설정하기에 충분할 것입니다.

5. 1년 결과물

ㅏ. IRB에서 승인한 연구 b. 환자 모집이 거의 완료됨 c. 여러 과목 완료 d. 데이터 수집 및 연구는 2년차 말까지 완료될 것으로 예상합니다.

6. 프로젝트가 임상 및 중개 연구를 발전시키는 방법

1. 기초 과학 연구는 고압 약물이 경색 영역에서 줄기 세포 이동, 섬유아세포 증식, 혈관신생 및 신경발생을 포함하여 손상된 뇌를 치유하는 데 많은 잠재적으로 유용한 효과를 가지고 있음을 확립했습니다. 증례 보고와 소규모의 제대로 통제되지 않은 임상 시험에서 외상성 뇌 손상, 일산화탄소로 인한 뇌병증, 뇌졸중 및 뇌성마비와 같은 만성 문제에서 유리한 결과가 나타났습니다.

2. 이 프로젝트는 다른 방법으로는 치료할 수 없는 상태에 대한 효과적인 치료 옵션을 제공하는 다음 단계로서 눈이 멀고 통제된 방식으로 일산화탄소로 인한 만성 뇌 손상을 구체적으로 살펴봅니다. 긍정적인 결과가 나오면 그 결과를 확인하기 위해 더 큰 연구가 필요할 것입니다.

   7. 질병/건강 관련성을 포함한 프로젝트 요약 일산화탄소(CO) 중독은 미국에서 우발적인 중독 사망의 주요 원인입니다. 명백한 회복 기간이 지나면 급성 CO 중독의 생존자는 잠재적으로 영구적인 신경학적 악화(DNS)가 발생할 수 있습니다. DNS는 심각하게 중독된 일산화탄소 중독 환자들 사이에서 25-50%의 유병률을 보이는 희귀하고 잘 알려지지 않은 뇌병증입니다. 그 증상과 징후는 미묘한 이상에서부터 심각한 치매, 파킨슨증, 보행 장애, 함구증, 요실금까지 다양합니다. 지연성 신경정신병 증후군으로부터의 회복은 1년 이내에 환자의 50-75%에서 발생합니다. 그러나 이로 인해 25-50%가 영구적으로 손상됩니다. 고압 산소 요법(HBO2)은 급성 중독 후 DNS 발생 가능성을 줄이기 위해 유용합니다. 그러나 DNS에 대한 적절한 치료법은 널리 논의되고 있습니다. 특히 DNS가 발달한 이후 고압산소치료(HBO2)의 역할은 논란이 되고 있다.

   외상, 뇌졸중, 뇌성 마비 및 기타 만성 신경 장애와 같은 다른 형태의 뇌 손상에 대해 HBO2를 조사하는 연구 노력이 있습니다. 우리는 일산화탄소 중독으로 인해 14개월 동안 중증 장애인이 된 놀라운 성공을 거둔 치료를 받은 환자에 대해 보고했습니다. 몇 가지 다른 유사한 보고서가 의학 문헌에 존재합니다. 따라서 우리는 고압산소가 일산화탄소(CO) 중독으로 인한 만성 DNS 뇌손상 치료에 효과적인지 확인할 것을 제안합니다.

   파일럿 연구로서 우리는 1년 이상 DNS를 앓고 있는 10명의 환자를 피험자로 모집할 계획입니다. 이것은 전향적이고 맹검된 가짜 제어 교차 연구가 될 것입니다. 주제를 5개씩 두 그룹으로 나눕니다. 한 그룹은 40회의 HBO2 치료(정상 기압의 두 배(2 ATA)에서 100% 산소)를 받은 다음 40회의 가짜 HBO2 치료(정상 압력에 가까운 공기(1.2 ATA))를 받게 됩니다. 트리트먼트는 월요일부터 금요일까지 매일 2시간씩 1회 실시됩니다. 신경학적 및 심리적 평가는 치료 시작 전, 40의 첫 번째 블록 후, 40의 두 번째 블록 후에 다시 수행됩니다. 두 번째 블록은 첫 번째 블록에서 가짜 치료를 받고 두 번째 블록에서 산소 치료를 받는 것을 제외하고는 유사하게 치료됩니다. 이러한 방식으로 모든 환자는 우리가 치료적이라고 믿는 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 실험 및 통제 대상으로 활동합니다.