Tlen hiperbaryczny w leczeniu przewlekłej encefalopatii wywołanej tlenkiem węgla (HACMICE)

1. Tytuł projektu Tlen hiperbaryczny w leczeniu przewlekłej encefalopatii wywołanej tlenkiem węgla
2. Główny badacz(e) Jeffrey Cooper, MD Diego Torres-Russo, MD
3. Instytucje uczestniczące UNMC, Oddziały Medycyny Ratunkowej i Neurologii

4. Cele badania, hipotezy, metody (krótki przegląd projektu, próby, miar, budżetu i planu analizy statystycznej)

   A. projekt prospektywne, zaślepione, pozorowane, kontrolowane badanie krzyżowe. II. N=10 iii. Przedmioty podzielimy na dwie pięcioosobowe grupy. Jedna grupa otrzyma 40 terapii tlenem hiperbarycznym (HBO2) (100% tlenu przy dwukrotnie normalnym ciśnieniu powietrza (2 ATA)), a następnie 40 pozorowanych zabiegów HBO2 (powietrze pod ciśnieniem zbliżonym do normalnego (1,2 ATA)). Zabiegi będą wykonywane raz dziennie przez 2 godziny, od poniedziałku do piątku. Drugi blok będzie traktowany podobnie, z wyjątkiem tego, że w pierwszym bloku otrzymają leczenie pozorowane, aw drugim bloku leczenie tlenem.

   iv. Ocena neurologiczna i psychologiczna zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia, po pierwszym bloku 40 i ponownie po drugim bloku 40.

   B. Próbka I. Wiek: 10-90 ii. Następstwa neurologiczne lub poznawcze wywołane przez CO, ocenione jako co najmniej łagodne (np. UPDRS część 3 (silnik)>15).

2. przewlekłość – oznaki lub objawy obecne przez ponad rok po ekspozycji.

iii. Wyjątki:

1. inne choroby, które mogą przyczyniać się do przewlekłych deficytów neurokognitywnych, takie jak urazowe uszkodzenie mózgu, zatrucie innymi toksynami, inne choroby neurodegeneracyjne (np. Choroba Parkinsona)
2. Ciąża
3. rutynowe przeciwwskazania do hiperbarii tlenowej (patrz polityka NM HM04) c. środki Główny wynik: Sf36

1. Krótka (36) ankieta zdrowotna to składająca się z 36 pozycji, zgłaszana przez pacjentów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta ii. Wyniki drugorzędne

1. Updrs część 3 (funkcja motoryczna)

   1. Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona
2. BARS — krótka skala oceny ataksji
3. FMDRS a. Skala oceny dystonii Fahna-Marsdena
4. Ocena lekarza
5. Moca a. d. Montrealska ocena poznawcza — krótkie narzędzie przesiewowe poznawcze dla łagodnych zaburzeń poznawczych d. Budżet I. Nebraska Medicine nie podała jeszcze kosztu leczenia, ale szacujemy, że każdy z nich wynosi 300 USD, co daje: 10 pacjentów przy 80 zabiegach przy 300 USD = 240 000 USD e. statystyki Przeanalizujemy to przy użyciu standardowych technik liniowego modelu krzyżowego na głównym wyniku (SF36), jak również na drugorzędnych skalach ocen (UPDRS, BARS, MOCA, FMDRS) ii. N=10 wystarczy do ustalenia średnich odpowiedzi i odchyleń standardowych w celu ustalenia wielkości efektów, które będą napędzać przyszłe badanie i wykazać obietnicę HBO2 zamiast ustalania istotności statystycznej

5. Jednoroczne dostawy

A. Badanie zatwierdzone przez IRB b. rekrutacja pacjentów prawie zakończona c. kilka przedmiotów zaliczonych d. Przewidujemy, że gromadzenie i badanie danych zostanie zakończone do końca drugiego roku.

6. Jak projekt rozwija badania kliniczne i translacyjne

1. Podstawowe badania naukowe wykazały, że medycyna hiperbaryczna ma szereg potencjalnie użytecznych efektów w leczeniu uszkodzonego mózgu, w tym migrację komórek macierzystych, proliferację fibroblastów, angiogenezę i neurogenezę w obszarach zawału. Opisy przypadków i niektóre małe, słabo kontrolowane badania kliniczne wykazały korzystne wyniki w urazowym uszkodzeniu mózgu, encefalopatii wywołanej CO i udarze, a także w problemach przewlekłych, takich jak porażenie mózgowe.

2. Ten projekt skupia się w szczególności na przewlekłym uszkodzeniu mózgu wywołanym przez CO w sposób zaślepiony i kontrolowany, jako kolejny krok w zapewnieniu skutecznej opcji leczenia nieuleczalnego stanu. Jeśli wyniki będą pozytywne, potrzebne będzie większe badanie, aby potwierdzić swoje ustalenia.

   7. Streszczenie projektu, w tym znaczenie dla choroby/zdrowia Zatrucie tlenkiem węgla (CO) jest główną przyczyną zgonów spowodowanych niezamierzonym zatruciem w Stanach Zjednoczonych. Po okresie widocznej poprawy u osób, które przeżyły ostre zatrucie CO, może dojść do potencjalnie trwałego pogorszenia stanu neurologicznego (DNS). DNS jest rzadką, słabo poznaną encefalopatią, występującą u 25-50% pacjentów z ciężkim zatruciem CO2. Jego objawy i oznaki wahają się od subtelnych nieprawidłowości do ciężkiej demencji, parkinsonizmu, zaburzeń chodu, mutyzmu i nietrzymania moczu. Wyzdrowienie z opóźnionego zespołu neuropsychiatrycznego następuje u 50-75% pacjentów w ciągu 1 roku. Jednak pozostawia to 25-50% trwałego upośledzenia. Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBO2) jest przydatna po ostrym zatruciu, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju DNS. Jednak odpowiednia terapia DNS jest szeroko dyskutowana; w szczególności rola tlenoterapii hiperbarycznej (HBO2) po rozwinięciu się DNS jest kontrowersyjna.

   Istnieją wysiłki badawcze dotyczące HBO2 w przypadku innych form uszkodzenia mózgu, takich jak uraz, udar, porażenie mózgowe i inne przewlekłe zaburzenia neurologiczne. Donieśliśmy o pacjencie leczonym z niezwykłym sukcesem, który został poważnie niepełnosprawny 14 miesięcy po zatruciu tlenkiem węgla. W literaturze medycznej istnieje kilka innych podobnych doniesień. Dlatego proponujemy ustalić, czy hiperbaria tlenowa jest skuteczna w leczeniu przewlekłego uszkodzenia mózgu DNS spowodowanego zatruciem tlenkiem węgla (CO).

   Jako badanie pilotażowe zamierzamy zrekrutować, jako podmioty, dziesięciu pacjentów cierpiących na DNS dłużej niż rok. Będzie to prospektywne, zaślepione, pozorowane badanie krzyżowe. Przedmioty podzielimy na dwie pięcioosobowe grupy. Jedna grupa otrzyma 40 zabiegów HBO2 (100% tlenu przy dwukrotnie normalnym ciśnieniu powietrza (2 ATA)), a następnie 40 pozorowanych zabiegów HBO2 (powietrze pod ciśnieniem zbliżonym do normalnego (1,2 ATA)). Zabiegi będą wykonywane raz dziennie przez 2 godziny, od poniedziałku do piątku. Ocena neurologiczna i psychologiczna zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia, po pierwszym bloku 40 i ponownie po drugim bloku 40. Drugi blok będzie traktowany podobnie, z wyjątkiem tego, że w pierwszym bloku otrzymają leczenie pozorowane, aw drugim bloku leczenie tlenem. W ten sposób wszyscy pacjenci otrzymają leczenie, które uważamy za terapeutyczne. Wszyscy pacjenci będą zarówno podmiotami doświadczalnymi, jak i kontrolnymi.