RMS 대상자에서 GA 데포의 월간 지속성 IM 주사의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2026년 7월 12일 업데이트: Mapi Pharma Ltd.
재발성 형태의 다발성 경화증(RMS)이 있는 피험자를 대상으로 위약과 월 1회 비교하여 글라티라머 아세테이트의 장기 작용 IM 주사인 GA 데포의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상 연구
글라티라머 아세테이트의 장기 작용 IM 주사인 GA Depot의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 재발형 다발성 경화증(RMS) 환자를 대상으로 한 다국적, 다기관, 무작위, III상, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구 , 4주에 한 번 투여
연구 개요
상세 설명
총 1000명의 피험자가 이 연구에 무작위 배정되어 GA Depot 또는 일치하는 위약으로 치료를 받을 계획입니다.
위약 통제 기간(PC 기간, 무작위화 직후 연구의 첫 52주) 동안 피험자는 40mg의 GA Depot 또는 그에 상응하는 위약 IM을 4주마다 1회 총 13회 투여받게 됩니다.
연구의 PC 기간을 완료한 피험자는 추가 52주 동안 공개 라벨 기간(OL 기간)을 계속하도록 제안되며, 모든 피험자는 4주마다 1회 40mg의 GA Depot IM을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1016
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barnaul, 러시아 제국
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Bryansk, 러시아 제국
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Chelyabinsk, 러시아 제국
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Kazan', 러시아 제국
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Kemerovo, 러시아 제국
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Krasnodar, 러시아 제국
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Moscow, 러시아 제국
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Moscow, 러시아 제국
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Moscow, 러시아 제국
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Nizhny Novgorod, 러시아 제국
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Nizhny Novgorod, 러시아 제국
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Nizhny Novgorod, 러시아 제국
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Novosibirsk, 러시아 제국
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Perm, 러시아 제국
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Rostov-on-Don, 러시아 제국
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Saint Petersburg, 러시아 제국
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Saint Petersburg, 러시아 제국
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Saint Petersburg, 러시아 제국
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Smolensk, 러시아 제국
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Tyumen, 러시아 제국
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Ufa, 러시아 제국
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Ulyanovsk, 러시아 제국
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Chisinau, 몰도바
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Chisinau, 몰도바
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Cullman, Alabama, 미국, 35058
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
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Florida
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Homestead, Florida, 미국, 33032
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Illinois
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Ohio
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Westerville, Ohio, 미국, 43081
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Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
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Minsk, 벨라루스
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Minsk, 벨라루스
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Vitebsk, 벨라루스
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나
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Bihać, 보스니아 헤르체고비나
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
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Tuzla, 보스니아 헤르체고비나
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Haskovo, 불가리아
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Pazardzhik, 불가리아
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Pleven, 불가리아
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Pleven, 불가리아
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Pleven, 불가리아
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Plovdiv, 불가리아
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Rousse, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Veliko Tarnovo, 불가리아
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Vratsa, 불가리아
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Tallinn, 에스토니아
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Cherkasy, 우크라이나
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Chernihiv, 우크라이나
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Chernivtsi, 우크라이나
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Dnipro, 우크라이나
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Dnipro, 우크라이나
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Dnipro, 우크라이나
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나
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Kharkiv, 우크라이나
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Kharkiv, 우크라이나
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Kherson, 우크라이나
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Kyiv, 우크라이나
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Kyiv, 우크라이나
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Kyiv, 우크라이나
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Kyiv, 우크라이나
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Lutsk, 우크라이나
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Lviv, 우크라이나
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Lviv, 우크라이나
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Lviv, 우크라이나
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Odesa, 우크라이나
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Poltava, 우크라이나
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Ternopil, 우크라이나
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Uzhhorod, 우크라이나
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Vinnitsa, 우크라이나
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Zaporizhzhya, 우크라이나
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Zaporizhzhya, 우크라이나
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Zaporizhzhya, 우크라이나
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Zaporizhzhya, 우크라이나
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Zhytomyr, 우크라이나
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Safed, 이스라엘
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Tel Aviv, 이스라엘
- Mapi Pharma Research site 02
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 성인 피험자.
- 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자.
- 피험자는 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 2017년 맥도날드 기준을 충족하는 MS 진단.
- 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문 시 0-5.5의 EDSS 점수로 걸을 수 있어야 합니다. EDSS 점수는 맹검 교육을 받은 별도의 EDSS 평가자가 결정합니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 1개월 전과 스크리닝 방문에서 기준선 방문까지 재발이 없고 신경학적으로 안정되어야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료 또는 ACTH가 없음.
피험자는 다음 중 적어도 하나를 경험해야 합니다.
나. 스크리닝 전 12개월 동안 적어도 한 번 문서화된 재발. ii. 스크리닝 전 24개월 동안 적어도 2회의 문서화된 재발. iii. 스크리닝 전 12개월에서 24개월 사이에 한 건의 문서화된 재발, 스크리닝 전 0-12개월 이내에 수행된 MRI에서 문서화된 T1-Gd 강화 병변이 하나 이상 있습니다.
- 가임 여성은 스크리닝 및 기준선 방문에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 내내 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 실험/연구 약물 사용 및/또는 약물 임상 연구 참여.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 고용량 심바스타틴 및 비오틴과 같은 MS 치료를 위한 임의의 오프라벨 약물 사용.
- 5년 이내에 Mitoxantrone, Alemtuzumab, Cladribine 또는 기타 세포독성제를 포함한 면역억제제 사용.
- 스크리닝 전 9개월 이내에 이전에 Natalizumab 또는 항-B 세포 제제를 사용했습니다.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 Fingolimod 또는 기타 스핑고신-1-포스페이트 수용체 조절제, Dimethyl Fumarate, Diroximel Fumarate(DRF) 또는 Monomethyl fumarate의 이전 사용. 대상자는 스크리닝 시 1,000/mm3 이상의 림프구 수가 없는 경우 제외됩니다.
- 가속 제거 절차를 사용하지 않은 경우 12개월 이내에 이전에 Teriflunomide를 사용했습니다.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 면역조절제(IFNβ 1a 및 1b, IV 면역글로불린(IVIg) 포함)를 사용한 이전 치료.
- GA 또는 기타 글라티라모이드의 이전 사용.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 만성(연속 30일 이상) 전신(IV, PO 또는 IM) 코르티코스테로이드 치료.
- 이전의 전신 방사선 조사 또는 전체 림프계 방사선 조사.
- 이전의 줄기 세포 치료, 자가 골수 이식 또는 동종 골수 이식.
- 병력, 신체 검사, ECG 및/또는 비정상적인 실험실 테스트에 의해 결정되는 바와 같이 안전하고 완전한 연구 참여를 방해하는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적, 정신과적 또는 외과적 상태를 가진 피험자; 및/또는 심각한 Covid-19 관련 이환율의 위험이 증가된 피험자. 이러한 상태에는 간, 신장 또는 대사 질환, 전신 질환, 급성 감염, 현재 악성 종양 또는 악성 종양의 최근 병력(5년), 주요 정신 장애, 약물 및/또는 알코올 남용 병력 및 다음에 따라 해로울 수 있는 알레르기가 포함될 수 있습니다. 수사관의 판단.
- 스크리닝 시 T1-Gd 강화 병변이 10개 초과인 피험자.
- 가돌리늄에 대한 민감성의 알려진 이력.
- MRI 스캔을 성공적으로 수행할 수 없습니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 비정상적인 신장 기능.
- 비정상적인 간 기능.
- 연구 항목의 구성 요소(예: GA, 폴리글락틴, PVA)에 대한 입증된 과민성, 백신 접종 후 임의의 아나필락시스 반응 및/또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 양성 검사 또는 매독, HIV, 간염 또는 결핵에 대한 양성 검사 이력.
- 약물 또는 알코올 남용의 알려진 또는 의심되는 병력.
- 사르코이드증, 쇼그렌 증후군, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 라임병, 항인지질항체(APLA) 증후군 등과 같은 MS 유사 병변으로 CNS에 영향을 미칠 수 있는 전신 자가면역 질환(MS 이외)으로 진단된 피험자. 건선, 피부 홍반성 루푸스, 갑상선염(하시모토병, 그레이브병) 등과 같은 국소/장기 자가면역 질환은 연구자의 재량에 따라 적합한 것으로 간주될 수 있습니다.
- 대상자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 MS 이외의 모든 CNS 장애.
- 조절되지 않는 당뇨병이 있는 피험자.
- 응고 장애가 있거나 항응고제로 치료를 받고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GA 디포
월간 IM 주입
|
글라티라머 아세테이트의 지속형 근육 주사, 4주마다 1회
|
|
위약 비교기: 위약
월간 IM 주입
|
IM 주사는 4주에 한 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Annualized Relapse Rate (ARR)
기간: 52 weeks
|
ARR during the 52 weeks of the PC period as derived from the total number of confirmed relapses
|
52 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Changes in Brain MRI (Number of T1 Lesions)
기간: 52 weeks
|
Cumulative number of new enhancing lesions on T1-weighted images as compared to baseline.
|
52 weeks
|
|
Changes in Brain MRI (Number of T2 Lesions)
기간: 52 weeks
|
Cumulative number of new or newly enlarging hyperintense T2 lesions as compared to baseline.
|
52 weeks
|
|
Hyperintense T2-lesion Volume Change
기간: 52 weeks
|
Change from baseline to Week 52 in hyperintense T2-lesion volume.
|
52 weeks
|
|
Enhancing T1-lesion Volume Change
기간: 52 weeks
|
Change from baseline to Week 52 in enhancing T1-lesion volume.
|
52 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Laura Popper, MD, Mapi Pharma Ltd.
- 수석 연구원: Aaron E. Miller, Prof. MD, Mount Sinai School of Medicine, New York, US
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Mapi GA Depot Phase III - 001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .