Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti měsíční dlouhodobě působící IM injekce GA Depot u subjektů s RMS
12. července 2026 aktualizováno: Mapi Pharma Ltd.
Studie fáze III u subjektů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (RMS) k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti GA Depot, dlouhodobě působící IM injekce glatiramer acetátu, jednou měsíčně ve srovnání s placebem
Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, fáze III, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie u subjektů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (RMS) k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti GA Depot, dlouhodobě působící IM injekce glatiramer acetátu podávané jednou za čtyři týdny
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plánuje se, že do této studie bude randomizováno celkem 1000 subjektů, které budou léčeny GA Depot nebo odpovídajícím placebem.
Během placebem kontrolovaného období (období PC, prvních 52 týdnů studie bezprostředně po randomizaci) budou subjekty dostávat buď 40 mg GA Depot nebo odpovídající placebo, IM, jednou za 4 týdny, celkem 13krát.
Subjektům, které dokončí PC období studie, bude nabídnuto pokračovat v otevřeném období (OL období) po dalších 52 týdnů, ve kterých budou všichni jedinci dostávat 40 mg GA Depot IM jednou za 4 týdny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1016
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina
- Mapi Pharma Research site 04
-
Bihać, Bosna a Hercegovina
- Mapi Pharma Research site 06
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina
- Mapi Pharma Research site 01
-
Tuzla, Bosna a Hercegovina
- Mapi Pharma Research site 03
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulharsko
- Mapi Pharma Research site 14
-
Pazardzhik, Bulharsko
- Mapi Pharma Research site 10
-
Pleven, Bulharsko
- Mapi Pharma Research site 01
-
Pleven, Bulharsko
- Mapi Pharma Research site 02
-
Pleven, Bulharsko
- Mapi Pharma Research site 03
-
Pleven, Bulharsko
- Mapi Pharma Research site 07
-
Plovdiv, Bulharsko
- Mapi Pharma Research site 12
-
Rousse, Bulharsko
- Mapi Pharma Research site 18
-
Sofia, Bulharsko
- Mapi Pharma Research site 04
-
Sofia, Bulharsko
- Mapi Pharma Research site 05
-
Sofia, Bulharsko
- Mapi Pharma Research site 06
-
Sofia, Bulharsko
- Mapi Pharma Research site 08
-
Sofia, Bulharsko
- Mapi Pharma Research site 11
-
Sofia, Bulharsko
- Mapi Pharma Research site 13
-
Sofia, Bulharsko
- Mapi Pharma Research site 15
-
Sofia, Bulharsko
- Mapi Pharma Research site 16
-
Sofia, Bulharsko
- Mapi Pharma Research site 19
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko
- Mapi Pharma Research site 09
-
Vratsa, Bulharsko
- Mapi Pharma Research site 17
-
-
-
-
-
Homyel, Bělorusko
- Mapi Pharma Research site 02
-
Minsk, Bělorusko
- Mapi Pharma Research site 04
-
Minsk, Bělorusko
- Mapi Pharma Research site 05
-
Minsk, Bělorusko
- Mapi Pharma Research site 06
-
Vitebsk, Bělorusko
- Mapi Pharma Research site 01
-
Vitebsk, Bělorusko
- Mapi Pharma Research site 07
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko
- Mapi Pharma Research site 01
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Mapi Pharma Research site 01
-
Tbilisi, Gruzie
- Mapi Pharma Research site 02
-
Tbilisi, Gruzie
- Mapi Pharma Research site 03
-
Tbilisi, Gruzie
- Mapi Pharma Research site 04
-
Tbilisi, Gruzie
- Mapi Pharma Research site 05
-
Tbilisi, Gruzie
- Mapi Pharma Research site 06
-
Tbilisi, Gruzie
- Mapi Pharma Research site 07
-
Tbilisi, Gruzie
- Mapi Pharma Research site 08
-
Tbilisi, Gruzie
- Mapi Pharma Research site 09
-
-
-
-
-
Safed, Izrael
- Mapi Pharma Research site 01
-
Tel Aviv, Izrael
- Mapi Pharma Research site 02
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko
- Mapi Pharma Research site 01
-
Chisinau, Moldavsko
- Mapi Pharma Research site 02
-
-
-
-
-
Barnaul, Rusko
- Mapi Pharma Research site 29
-
Bryansk, Rusko
- Mapi Pharma Research site 27
-
Chelyabinsk, Rusko
- Mapi Pharma Research site 23
-
Kazan', Rusko
- Mapi Pharma Research site 01
-
Kemerovo, Rusko
- Mapi Pharma Research site 19
-
Krasnodar, Rusko
- Mapi Pharma Research site 24
-
Moscow, Rusko
- Mapi Pharma Research site 03
-
Moscow, Rusko
- Mapi Pharma Research site 13
-
Moscow, Rusko
- Mapi Pharma Research site 14
-
Moscow, Rusko
- Mapi Pharma Research site 21
-
Moscow, Rusko
- Mapi Pharma Research site 25
-
Moscow, Rusko
- Mapi Pharma Research site 28
-
Nizhny Novgorod, Rusko
- Mapi Pharma Research site 02
-
Nizhny Novgorod, Rusko
- Mapi Pharma Research site 07
-
Nizhny Novgorod, Rusko
- Mapi Pharma Research site 10
-
Novosibirsk, Rusko
- Mapi Pharma Research site 11
-
Perm, Rusko
- Mapi Pharma Research site 06
-
Pyatigorsk, Rusko
- Mapi Pharma Research site 22
-
Rostov-on-Don, Rusko
- Mapi Pharma Research site 08
-
Saint Petersburg, Rusko
- Mapi Pharma Research site 09
-
Saint Petersburg, Rusko
- Mapi Pharma Research site 18
-
Saint Petersburg, Rusko
- Mapi Pharma Research site 20
-
Samara, Rusko
- Mapi Pharma Research site 05
-
Saransk, Rusko
- Mapi Pharma Research site 26
-
Smolensk, Rusko
- Mapi Pharma Research site 15
-
Tyumen, Rusko
- Mapi Pharma Research site 16
-
Ufa, Rusko
- Mapi Pharma Research site 04
-
Ulyanovsk, Rusko
- Mapi Pharma Research site 17
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Mapi Pharma Research site 08
-
Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
- Mapi Pharma Research site 11
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Mapi Pharma Research site 15
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Mapi Pharma Research site 14
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Mapi Pharma Research site 12
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33032
- Mapi Pharma Research site 17
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Mapi Pharma Research site 09
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
- Mapi Pharma Research site 01
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Mapi Pharma Research site 02
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
- Mapi Pharma Research site 13
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Mapi Pharma Research site 04
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina
- Mapi Pharma Research site 32
-
Chernihiv, Ukrajina
- Mapi Pharma Research site 06
-
Chernivtsi, Ukrajina
- Mapi Pharma Research site 11
-
Dnipro, Ukrajina
- Mapi Pharma Research site 24
-
Dnipro, Ukrajina
- Mapi Pharma Research site 03
-
Dnipro, Ukrajina
- Mapi Pharma Research site 04
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina
- Mapi Pharma Research site 18
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina
- Mapi Pharma Research site 26
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina
- Mapi Pharma Research site 27
-
Kharkiv, Ukrajina
- Mapi Pharma Research site 09
-
Kharkiv, Ukrajina
- Mapi Pharma Research site 10
-
Kherson, Ukrajina
- Mapi Pharma Research site 08
-
Kyiv, Ukrajina
- Mapi Pharma Research site 21
-
Kyiv, Ukrajina
- Mapi Pharma Research site 25
-
Kyiv, Ukrajina
- Mapi Pharma Research site 28
-
Kyiv, Ukrajina
- Mapi Pharma Research site 29
-
Lutsk, Ukrajina
- Mapi Pharma Research site 17
-
Lviv, Ukrajina
- Mapi Pharma Research site 12
-
Lviv, Ukrajina
- Mapi Pharma Research site 13
-
Lviv, Ukrajina
- Mapi Pharma Research site 23
-
Odesa, Ukrajina
- Mapi Pharma Research site 05
-
Poltava, Ukrajina
- Mapi Pharma Research site 14
-
Ternopil, Ukrajina
- Mapi Pharma Research site 34
-
Uzhhorod, Ukrajina
- Mapi Pharma Research site 31
-
Vinnitsa, Ukrajina
- Mapi Pharma Research site 16
-
Zaporizhzhya, Ukrajina
- Mapi Pharma Research site 01
-
Zaporizhzhya, Ukrajina
- Mapi Pharma Research site 02
-
Zaporizhzhya, Ukrajina
- Mapi Pharma Research site 07
-
Zaporizhzhya, Ukrajina
- Mapi Pharma Research site 20
-
Zhytomyr, Ukrajina
- Mapi Pharma Research site 33
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé osoby ve věku 18–55 let včetně.
- Subjekty schopné poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Subjekty musí být ochotné a schopné vyhovět požadavkům protokolu po dobu trvání studie.
- Diagnóza RS splňující McDonaldova kritéria z roku 2017.
- Subjekty by měly být ambulantní se skóre EDSS 0-5,5 při screeningu a výchozích návštěvách. Skóre EDSS bude stanoveno samostatným, zaslepeným vyškoleným hodnotitelem EDSS.
- Subjekty by měly být bez relapsu a neurologicky stabilní od jednoho měsíce před screeningovou návštěvou a od screeningové návštěvy do základní návštěvy.
- Žádná léčba systémovými kortikosteroidy nebo ACTH během jednoho měsíce před screeningovou návštěvou.
Subjekty musí mít alespoň jednu z následujících zkušeností:
i. Alespoň jeden dokumentovaný relaps během 12 měsíců před screeningem. ii. Nejméně dva dokumentované relapsy během 24 měsíců před screeningem. iii. Jeden dokumentovaný relaps mezi 12 a 24 měsíci před screeningem, s alespoň jednou dokumentovanou T1-Gd enhancující lézí na MRI provedenou během 0-12 měsíců před screeningem.
- Ženy schopné otěhotnět musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a vstupní návštěvě a během studie musí používat vhodnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Užívání experimentálního/zkoušeného léku a/nebo účast na klinických studiích léku během 6 měsíců před screeningem.
- Jakékoli použití off-label léků pro léčbu RS, jako je vysoká dávka simvastatinu a biotinu během 6 měsíců před screeningem.
- Předchozí užívání imunosupresiv včetně mitoxantronu, alemtuzumabu, kladribinu nebo jakékoli jiné cytotoxické látky během 5 let.
- Předchozí použití natalizumabu nebo jakékoli látky proti B lymfocytům během 9 měsíců před screeningem.
- Předchozí použití Fingolimodu nebo jakéhokoli jiného modulátoru sfingosin-1-fosfátového receptoru, dimethylfumarátu, diroximelfumarátu (DRF) nebo monomethylfumarátu během 2 měsíců před screeningem. Subjekty budou vyloučeny, pokud při screeningu nebudou mít počet lymfocytů vyšší než 1000/mm3.
- Předchozí použití Teriflunomidu během 12 měsíců, pokud nebyla použita žádná zrychlená eliminační procedura.
- Předchozí léčba imunomodulátory (včetně IFNβ 1a a 1b a IV imunoglobulinu (IVIg) během 2 měsíců před screeningem.
- Předchozí použití GA nebo jakéhokoli jiného glatiramoidu.
- Chronická (více než 30 po sobě jdoucích dnů) systémová (IV, PO nebo IM) léčba kortikosteroidy během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Předchozí celkové ozáření těla nebo celkové ozáření lymfatických uzlin.
- Předchozí léčba kmenovými buňkami, autologní transplantace kostní dřeně nebo alogenní transplantace kostní dřeně.
- Subjekty s klinicky významnými nebo nestabilními zdravotními, psychiatrickými nebo chirurgickými stavy, které by znemožňovaly bezpečnou a úplnou účast ve studii, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzických vyšetření, EKG a/nebo abnormálních laboratorních testů; a nebo subjekty se zvýšeným rizikem závažné nemocnosti související s Covid-19. Takové stavy mohou zahrnovat jaterní, ledvinové nebo metabolické onemocnění, systémové onemocnění, akutní infekci, současnou malignitu nebo nedávnou anamnézu (5 let) malignity, závažnou psychiatrickou poruchu, anamnézu zneužívání drog a/nebo alkoholu a alergie, které by mohly být škodlivé podle úsudek vyšetřovatele.
- Subjekty, které mají >10 T1-Gd zvětšujících lézí při screeningu.
- Známá anamnéza citlivosti na gadolinium.
- Neschopnost úspěšně podstoupit MRI vyšetření.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Abnormální funkce ledvin.
- Abnormální funkce jater.
- Anamnéza jakékoli anafylaktické reakce a/nebo závažné alergické reakce po očkování, prokázaná přecitlivělost na kteroukoli složku studijního článku (např. GA, Polyglactin, PVA).
- Pozitivní testování nebo historie pozitivního testování na syfilis, HIV, hepatitidu nebo tuberkulózu.
- Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog nebo alkoholu.
- Subjekty s diagnózou jakéhokoli systémového autoimunitního onemocnění (jiného než RS), které může ovlivnit CNS s lézemi podobnými RS, jako je sarkoidóza, Sjögrenův syndrom, systémový lupus erythematodes (SLE), lymská choroba, syndrom antifosfolipidových protilátek (APLA) atd. Subjekty se stabilní místní/orgánové autoimunitní onemocnění, jako je psoriáza, kožní lupus erythematodes, tyreoiditida (Hashimotova, Graveova) atd. mohou být považována za způsobilá podle uvážení zkoušejícího.
- Jakákoli porucha CNS jiná než MS, která může ohrozit účast subjektu ve studii.
- Subjekty s nekontrolovaným diabetem.
- Subjekty s poruchami srážlivosti nebo léčené antikoagulancii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GA Depot
Měsíční IM injekce
|
Dlouhodobě působící intramuskulární injekce glatiramer acetátu, jednou za 4 týdny
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Měsíční IM injekce
|
IM injekce jednou za 4 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Annualized Relapse Rate (ARR)
Časové okno: 52 weeks
|
ARR during the 52 weeks of the PC period as derived from the total number of confirmed relapses
|
52 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in Brain MRI (Number of T1 Lesions)
Časové okno: 52 weeks
|
Cumulative number of new enhancing lesions on T1-weighted images as compared to baseline.
|
52 weeks
|
|
Changes in Brain MRI (Number of T2 Lesions)
Časové okno: 52 weeks
|
Cumulative number of new or newly enlarging hyperintense T2 lesions as compared to baseline.
|
52 weeks
|
|
Hyperintense T2-lesion Volume Change
Časové okno: 52 weeks
|
Change from baseline to Week 52 in hyperintense T2-lesion volume.
|
52 weeks
|
|
Enhancing T1-lesion Volume Change
Časové okno: 52 weeks
|
Change from baseline to Week 52 in enhancing T1-lesion volume.
|
52 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Laura Popper, MD, Mapi Pharma Ltd.
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron E. Miller, Prof. MD, Mount Sinai School of Medicine, New York, US
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mapi GA Depot Phase III - 001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .