Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van maandelijkse langwerkende IM-injectie van GA-depot bij proefpersonen met RMS te beoordelen

30 november 2023 bijgewerkt door: Mapi Pharma Ltd.

Een fase III-studie bij proefpersonen met recidiverende vormen van multiple sclerose (RMS) om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van GA-depot, een langwerkende IM-injectie van Glatirameer-acetaat, eenmaal per maand te beoordelen in vergelijking met placebo

Een multinationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie met parallelle groepen bij proefpersonen met recidiverende vormen van multiple sclerose (RMS) om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van GA Depot, een langwerkende IM-injectie van glatirameeracetaat , eens in de vier weken toegediend

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling dat in totaal 1000 proefpersonen in deze studie worden gerandomiseerd om een ​​behandeling met GA Depot of een bijpassende placebo te krijgen.

Tijdens de placebogecontroleerde periode (PC-periode, de eerste 52 weken van de studie direct na randomisatie) zullen de proefpersonen ofwel 40 mg GA Depot ofwel een overeenkomstige placebo, IM, eenmaal per 4 weken ontvangen, in totaal 13 keer.

Proefpersonen die de pc-periode van het onderzoek voltooien, zullen worden aangeboden om door te gaan in de open-labelperiode (OL-periode) voor nog eens 52 weken, waarin alle proefpersonen 40 mg GA Depot IM eenmaal per 4 weken zullen krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1016

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina
        • Mapi Pharma Research site 04
      • Bihać, Bosnië-Herzegovina
        • Mapi Pharma Research site 06
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Tuzla, Bosnië-Herzegovina
        • Mapi Pharma Research site 03
  • Bulgarije
      • Haskovo, Bulgarije
        • Mapi Pharma Research site 14
      • Pazardzhik, Bulgarije
        • Mapi Pharma Research site 10
      • Pleven, Bulgarije
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Pleven, Bulgarije
        • Mapi Pharma Research site 02
      • Pleven, Bulgarije
        • Mapi Pharma Research site 03
      • Pleven, Bulgarije
        • Mapi Pharma Research site 07
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Mapi Pharma Research site 12
      • Rousse, Bulgarije
        • Mapi Pharma Research site 18
      • Sofia, Bulgarije
        • Mapi Pharma Research site 04
      • Sofia, Bulgarije
        • Mapi Pharma Research site 05
      • Sofia, Bulgarije
        • Mapi Pharma Research site 06
      • Sofia, Bulgarije
        • Mapi Pharma Research site 08
      • Sofia, Bulgarije
        • Mapi Pharma Research site 11
      • Sofia, Bulgarije
        • Mapi Pharma Research site 13
      • Sofia, Bulgarije
        • Mapi Pharma Research site 15
      • Sofia, Bulgarije
        • Mapi Pharma Research site 16
      • Sofia, Bulgarije
        • Mapi Pharma Research site 19
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije
        • Mapi Pharma Research site 09
      • Vratsa, Bulgarije
        • Mapi Pharma Research site 17
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Mapi Pharma Research site 01
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Tbilisi, Georgië
        • Mapi Pharma Research site 02
      • Tbilisi, Georgië
        • Mapi Pharma Research site 03
      • Tbilisi, Georgië
        • Mapi Pharma Research site 04
      • Tbilisi, Georgië
        • Mapi Pharma Research site 05
      • Tbilisi, Georgië
        • Mapi Pharma Research site 06
      • Tbilisi, Georgië
        • Mapi Pharma Research site 07
      • Tbilisi, Georgië
        • Mapi Pharma Research site 08
      • Tbilisi, Georgië
        • Mapi Pharma Research site 09
  • Israël
      • Safed, Israël
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Tel Aviv, Israël
        • Mapi Pharma Research site 02
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • Mapi Pharma Research site 02
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne
        • Mapi Pharma Research site 32
      • Chernihiv, Oekraïne
        • Mapi Pharma Research site 06
      • Chernivtsi, Oekraïne
        • Mapi Pharma Research site 11
      • Dnipro, Oekraïne
        • Mapi Pharma Research site 24
      • Dnipropetrovs'k, Oekraïne
        • Mapi Pharma Research site 03
      • Dnipropetrovs'k, Oekraïne
        • Mapi Pharma Research site 04
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne
        • Mapi Pharma Research site 18
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne
        • Mapi Pharma Research site 26
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne
        • Mapi Pharma Research site 27
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Mapi Pharma Research site 09
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Mapi Pharma Research site 10
      • Kherson, Oekraïne
        • Mapi Pharma Research site 08
      • Kyiv, Oekraïne
        • Mapi Pharma Research site 21
      • Kyiv, Oekraïne
        • Mapi Pharma Research site 25
      • Kyiv, Oekraïne
        • Mapi Pharma Research site 28
      • Kyiv, Oekraïne
        • Mapi Pharma Research site 29
      • Luts'k, Oekraïne
        • Mapi Pharma Research site 17
      • Lviv, Oekraïne
        • Mapi Pharma Research site 12
      • Lviv, Oekraïne
        • Mapi Pharma Research site 13
      • Lviv, Oekraïne
        • Mapi Pharma Research site 23
      • Odesa, Oekraïne
        • Mapi Pharma Research site 05
      • Poltava, Oekraïne
        • Mapi Pharma Research site 14
      • Ternopil', Oekraïne
        • Mapi Pharma Research site 34
      • Vinnitsa, Oekraïne
        • Mapi Pharma Research site 16
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • Mapi Pharma Research site 02
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • Mapi Pharma Research site 07
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • Mapi Pharma Research site 20
      • Zhytomyr, Oekraïne
        • Mapi Pharma Research site 33
      • Úzhgorod, Oekraïne
        • Mapi Pharma Research site 31
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie
        • Mapi Pharma Research site 29
      • Bryansk, Russische Federatie
        • Mapi Pharma Research site 27
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Mapi Pharma Research site 23
      • Kazan, Russische Federatie
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Kemerovo, Russische Federatie
        • Mapi Pharma Research site 19
      • Krasnodar, Russische Federatie
        • Mapi Pharma Research site 24
      • Moscow, Russische Federatie
        • Mapi Pharma Research site 03
      • Moscow, Russische Federatie
        • Mapi Pharma Research site 13
      • Moscow, Russische Federatie
        • Mapi Pharma Research site 14
      • Moscow, Russische Federatie
        • Mapi Pharma Research site 21
      • Moscow, Russische Federatie
        • Mapi Pharma Research site 25
      • Moscow, Russische Federatie
        • Mapi Pharma Research site 28
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
        • Mapi Pharma Research site 10
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
        • Mapi Pharma Research site 02
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
        • Mapi Pharma Research site 07
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Mapi Pharma Research site 11
      • Perm, Russische Federatie
        • Mapi Pharma Research site 06
      • Pyatigorsk, Russische Federatie
        • Mapi Pharma Research site 22
      • Rostov-Na-Donu, Russische Federatie
        • Mapi Pharma Research site 08
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Mapi Pharma Research site 09
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Mapi Pharma Research site 18
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Mapi Pharma Research site 20
      • Samara, Russische Federatie
        • Mapi Pharma Research site 05
      • Saransk, Russische Federatie
        • Mapi Pharma Research site 26
      • Smolensk, Russische Federatie
        • Mapi Pharma Research site 15
      • Tyumen, Russische Federatie
        • Mapi Pharma Research site 16
      • Ufa, Russische Federatie
        • Mapi Pharma Research site 04
      • Ulyanovsk, Russische Federatie
        • Mapi Pharma Research site 17
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Mapi Pharma Research site 08
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
        • Mapi Pharma Research site 11
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Mapi Pharma Research site 15
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Mapi Pharma Research site 14
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Mapi Pharma Research site 12
    • Florida
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Mapi Pharma Research site 17
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Mapi Pharma Research site 09
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Mapi Pharma Research site 01
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Mapi Pharma Research site 02
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Mapi Pharma Research site 13
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Mapi Pharma Research site 04
  • Wit-Rusland
      • Gomel, Wit-Rusland
        • Mapi Pharma Research site 02
      • Minsk, Wit-Rusland
        • Mapi Pharma Research site 04
      • Minsk, Wit-Rusland
        • Mapi Pharma Research site 05
      • Minsk, Wit-Rusland
        • Mapi Pharma Research site 06
      • Vitebsk, Wit-Rusland
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Vitebsk, Wit-Rusland
        • Mapi Pharma Research site 07

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen proefpersonen tussen 18-55 jaar oud, inclusief.
  2. Onderwerpen die in staat zijn om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten voor de duur van het onderzoek.
  4. MS-diagnose die voldoet aan de McDonald-criteria van 2017.
  5. Proefpersonen moeten ambulant zijn met een EDSS-score van 0-5,5 bij screening en basisbezoeken. De EDSS-score wordt bepaald door een afzonderlijke, geblindeerde getrainde EDSS-beoordelaar.
  6. Proefpersonen moeten vrij zijn van terugval en neurologisch stabiel vanaf een maand vóór het screeningsbezoek en vanaf het screeningsbezoek tot het baselinebezoek.
  7. Geen systemische behandeling met corticosteroïden of ACTH binnen een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.

  8. Proefpersonen moeten ten minste een van de volgende dingen hebben meegemaakt:

    i. Ten minste één gedocumenteerde terugval in de 12 maanden voorafgaand aan de screening. ii. Minstens twee gedocumenteerde recidieven in de 24 maanden voorafgaand aan de screening. iii. Eén gedocumenteerde terugval tussen 12 en 24 maanden voorafgaand aan de screening, met ten minste één gedocumenteerde T1-Gd-aankleurende laesie op MRI uitgevoerd binnen 0-12 maanden voorafgaand aan de screening.

  9. Vrouwen die in staat zijn om kinderen te krijgen, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en het baselinebezoek en moeten tijdens het onderzoek een adequate anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van experimenteel/onderzoeksgeneesmiddel en/of deelname aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  2. Elk off-label medicijngebruik voor de behandeling van MS, zoals hoge doses simvastatine en biotine binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  3. Eerder gebruik van immunosuppressiva waaronder Mitoxantron, Alemtuzumab, Cladribine of een ander cytotoxisch middel binnen 5 jaar.
  4. Eerder gebruik van Natalizumab of een anti-B-celmiddel binnen 9 maanden voorafgaand aan de screening.
  5. Eerder gebruik van fingolimod of een andere sfingosine-1-fosfaatreceptormodulator, dimethylfumaraat, diroximelfumaraat (DRF) of monomethylfumaraat binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening. Proefpersonen worden uitgesloten als ze bij de screening geen lymfocytengetal van meer dan 1.000/mm3 hebben.
  6. Eerder gebruik van Teriflunomide binnen 12 maanden als er geen versnelde eliminatieprocedure werd gebruikt.
  7. Eerdere behandeling met immunomodulatoren (waaronder IFNβ 1a en 1b, en IV Immunoglobuline (IVIg) binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening.
  8. Eerder gebruik van GA of een andere glatiramoide.
  9. Chronische (meer dan 30 opeenvolgende dagen) systemische (IV, PO of IM) behandeling met corticosteroïden binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  10. Eerdere totale lichaamsbestraling of totale lymfoïde bestraling.
  11. Eerdere stamcelbehandeling, autologe beenmergtransplantatie of allogene beenmergtransplantatie.
  12. Proefpersonen met een klinisch significante of onstabiele medische, psychiatrische of chirurgische aandoening die veilige en volledige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en/of abnormale laboratoriumtests; en/of proefpersonen met een verhoogd risico op ernstige Covid-19-gerelateerde morbiditeit. Dergelijke aandoeningen kunnen lever-, nier- of stofwisselingsziekten, systemische ziekte, acute infectie, huidige maligniteit of recente geschiedenis (5 jaar) van maligniteit, ernstige psychiatrische stoornis, geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik en allergieën die schadelijk kunnen zijn volgens het oordeel van de onderzoeker.
  13. Proefpersonen met >10 T1-Gd-aankleurende laesies bij screening.
  14. Een bekende geschiedenis van gevoeligheid voor Gadolinium.
  15. Onvermogen om met succes een MRI-scan te ondergaan.
  16. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  17. Abnormale nierfunctie.
  18. Abnormale leverfunctie.
  19. Voorgeschiedenis van een anafylactische reactie en/of ernstige allergische reactie na een vaccinatie, een bewezen overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksartikel (bijv. GA, Polyglactine, PVA).
  20. Positief getest of een voorgeschiedenis van positief testen op syfilis, hiv, hepatitis of tuberculose.
  21. Bekende of vermoede geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  22. Proefpersonen bij wie een systemische auto-immuunziekte (anders dan MS) is vastgesteld die het CZS kan aantasten met MS-achtige laesies zoals sarcoïdose, het syndroom van Sjögren, systemische lupus erythematosus (SLE), de ziekte van Lyme, het antifosfolipide-antistoffensyndroom (APLA-syndroom), enz. Proefpersonen met een stabiele lokale/orgaan auto-immuunziekten zoals psoriasis, cutane lupus erythematosus, thyroïditis (ziekte van Hashimoto, Grave) etc. kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in aanmerking komen.
  23. Elke CZS-aandoening anders dan MS die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
  24. Proefpersonen met ongecontroleerde diabetes.
  25. Onderwerpen met stollingsstoornissen of die worden behandeld met anticoagulantia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GA-depot
Maandelijkse IM-injectie
Geneesmiddel: GA-depot
Langwerkende intramusculaire injectie van glatirameeracetaat, eenmaal per 4 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Maandelijkse IM-injectie
Ander: Placebo
IM injectie eenmaal per 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR)
Tijdsspanne: 52 weken
Op jaarbasis wordt het terugvalpercentage (ARR) afgeleid van het totale aantal bevestigde terugvallen.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hersen-MRI (aantal T1-laesies)
Tijdsspanne: 52 weken
Cumulatief aantal nieuwe aankleurende laesies op T1-gewogen beelden vergeleken met baseline.
52 weken
Veranderingen in hersen-MRI (aantal T2-laesies)
Tijdsspanne: 52 weken
Cumulatief aantal nieuwe of nieuw vergrote hyperintense T2-laesies in vergelijking met baseline.
52 weken
Hyperintense T2-laesie volumeverandering
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering vanaf baseline tot week 52 in hyperintens T2-laesievolume.
52 weken
Verbetering van de volumeverandering van de T1-laesie
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering vanaf baseline tot week 52 in het vergroten van het T1-laesievolume.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mapi Pharma Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laura Popper, MD, Mapi Pharma Ltd.
  • Hoofdonderzoeker: Aaron E. Miller, Prof. MD, Mount Sinai School of Medicine, New York, US

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mapi GA Depot Phase III - 001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GA-depot

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren