Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'injection IM mensuelle à longue durée d'action de GA Depot chez les sujets atteints de RMS
30 novembre 2023 mis à jour par: Mapi Pharma Ltd.
Une étude de phase III chez des sujets atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (RMS) pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de GA Depot, une injection IM à longue durée d'action d'acétate de glatiramère, une fois par mois, par rapport à un placebo
Une étude multinationale, multicentrique, randomisée, de phase III, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo chez des sujets atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (RMS) pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de GA Depot, une injection IM à action prolongée d'acétate de glatiramère , administré une fois toutes les quatre semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est prévu qu'un total de 1000 sujets soient randomisés dans cette étude pour recevoir un traitement avec GA Depot ou avec un placebo correspondant.
Au cours de la période contrôlée par placebo (période PC, les 52 premières semaines de l'étude immédiatement après la randomisation), les sujets recevront soit 40 mg de GA Depot, soit un placebo correspondant, IM, une fois toutes les 4 semaines, pour un total de 13 fois.
Les sujets qui terminent la période PC de l'étude se verront proposer de continuer dans la période en ouvert (période OL) pendant 52 semaines supplémentaires, au cours desquelles tous les sujets recevront 40 mg de GA Depot IM une fois toutes les 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1016
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gomel, Biélorussie
- Mapi Pharma Research site 02
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Minsk, Biélorussie
- Mapi Pharma Research site 04
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Minsk, Biélorussie
- Mapi Pharma Research site 05
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Minsk, Biélorussie
- Mapi Pharma Research site 06
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Vitebsk, Biélorussie
- Mapi Pharma Research site 01
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Vitebsk, Biélorussie
- Mapi Pharma Research site 07
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Banja Luka, Bosnie Herzégovine
- Mapi Pharma Research site 04
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Bihać, Bosnie Herzégovine
- Mapi Pharma Research site 06
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Sarajevo, Bosnie Herzégovine
- Mapi Pharma Research site 01
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Tuzla, Bosnie Herzégovine
- Mapi Pharma Research site 03
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Haskovo, Bulgarie
- Mapi Pharma Research site 14
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Pazardzhik, Bulgarie
- Mapi Pharma Research site 10
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Pleven, Bulgarie
- Mapi Pharma Research site 01
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Pleven, Bulgarie
- Mapi Pharma Research site 02
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Pleven, Bulgarie
- Mapi Pharma Research site 03
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Pleven, Bulgarie
- Mapi Pharma Research site 07
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Plovdiv, Bulgarie
- Mapi Pharma Research site 12
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Rousse, Bulgarie
- Mapi Pharma Research site 18
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Sofia, Bulgarie
- Mapi Pharma Research site 04
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Sofia, Bulgarie
- Mapi Pharma Research site 05
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Sofia, Bulgarie
- Mapi Pharma Research site 06
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Sofia, Bulgarie
- Mapi Pharma Research site 08
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Sofia, Bulgarie
- Mapi Pharma Research site 11
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Sofia, Bulgarie
- Mapi Pharma Research site 13
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Sofia, Bulgarie
- Mapi Pharma Research site 15
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Sofia, Bulgarie
- Mapi Pharma Research site 16
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Sofia, Bulgarie
- Mapi Pharma Research site 19
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Veliko Tarnovo, Bulgarie
- Mapi Pharma Research site 09
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Vratsa, Bulgarie
- Mapi Pharma Research site 17
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Tallinn, Estonie
- Mapi Pharma Research site 01
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Barnaul, Fédération Russe
- Mapi Pharma Research site 29
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Bryansk, Fédération Russe
- Mapi Pharma Research site 27
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Chelyabinsk, Fédération Russe
- Mapi Pharma Research site 23
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Kazan, Fédération Russe
- Mapi Pharma Research site 01
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Kemerovo, Fédération Russe
- Mapi Pharma Research site 19
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Krasnodar, Fédération Russe
- Mapi Pharma Research site 24
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Moscow, Fédération Russe
- Mapi Pharma Research site 03
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Moscow, Fédération Russe
- Mapi Pharma Research site 13
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Moscow, Fédération Russe
- Mapi Pharma Research site 14
-
Moscow, Fédération Russe
- Mapi Pharma Research site 21
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Moscow, Fédération Russe
- Mapi Pharma Research site 25
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Moscow, Fédération Russe
- Mapi Pharma Research site 28
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
- Mapi Pharma Research site 10
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe
- Mapi Pharma Research site 02
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe
- Mapi Pharma Research site 07
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Novosibirsk, Fédération Russe
- Mapi Pharma Research site 11
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Perm, Fédération Russe
- Mapi Pharma Research site 06
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Pyatigorsk, Fédération Russe
- Mapi Pharma Research site 22
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Rostov-Na-Donu, Fédération Russe
- Mapi Pharma Research site 08
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Mapi Pharma Research site 09
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Mapi Pharma Research site 18
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Mapi Pharma Research site 20
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Samara, Fédération Russe
- Mapi Pharma Research site 05
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Saransk, Fédération Russe
- Mapi Pharma Research site 26
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Smolensk, Fédération Russe
- Mapi Pharma Research site 15
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Tyumen, Fédération Russe
- Mapi Pharma Research site 16
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Ufa, Fédération Russe
- Mapi Pharma Research site 04
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Ulyanovsk, Fédération Russe
- Mapi Pharma Research site 17
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Tbilisi, Géorgie
- Mapi Pharma Research site 01
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Tbilisi, Géorgie
- Mapi Pharma Research site 02
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Tbilisi, Géorgie
- Mapi Pharma Research site 03
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Tbilisi, Géorgie
- Mapi Pharma Research site 04
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Tbilisi, Géorgie
- Mapi Pharma Research site 05
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Tbilisi, Géorgie
- Mapi Pharma Research site 06
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Tbilisi, Géorgie
- Mapi Pharma Research site 07
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Tbilisi, Géorgie
- Mapi Pharma Research site 08
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Tbilisi, Géorgie
- Mapi Pharma Research site 09
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Safed, Israël
- Mapi Pharma Research site 01
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Tel Aviv, Israël
- Mapi Pharma Research site 02
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Chisinau, Moldavie, République de
- Mapi Pharma Research site 01
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Chisinau, Moldavie, République de
- Mapi Pharma Research site 02
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Cherkasy, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 32
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Chernihiv, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 06
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Chernivtsi, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 11
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Dnipro, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 24
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Dnipropetrovs'k, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 03
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Dnipropetrovs'k, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 04
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Ivano-Frankivs'k, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 18
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Ivano-Frankivs'k, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 26
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Ivano-Frankivs'k, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 27
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Kharkiv, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 09
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Kharkiv, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 10
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Kherson, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 08
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Kyiv, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 21
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Kyiv, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 25
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Kyiv, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 28
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Kyiv, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 29
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Luts'k, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 17
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Lviv, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 12
-
Lviv, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 13
-
Lviv, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 23
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Odesa, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 05
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Poltava, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 14
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Ternopil', Ukraine
- Mapi Pharma Research site 34
-
Vinnitsa, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 16
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Zaporizhzhya, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 01
-
Zaporizhzhya, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 02
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Zaporizhzhya, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 07
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Zaporizhzhya, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 20
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Zhytomyr, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 33
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Úzhgorod, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 31
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Mapi Pharma Research site 08
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Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
- Mapi Pharma Research site 11
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California
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Mapi Pharma Research site 15
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Mapi Pharma Research site 14
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Mapi Pharma Research site 12
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Florida
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Homestead, Florida, États-Unis, 33032
- Mapi Pharma Research site 17
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Mapi Pharma Research site 09
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Illinois
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Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
- Mapi Pharma Research site 01
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Mapi Pharma Research site 02
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Ohio
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Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
- Mapi Pharma Research site 13
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Texas
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Mapi Pharma Research site 04
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes âgés de 18 à 55 ans inclus.
- Sujets capables de fournir un consentement éclairé écrit signé.
- Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux exigences du protocole pendant toute la durée de l'étude.
- Diagnostic de SEP répondant aux critères McDonald 2017.
- Les sujets doivent être ambulatoires avec un score EDSS de 0 à 5,5 lors des visites de dépistage et de référence. Le score EDSS sera déterminé par un évaluateur EDSS séparé et formé en aveugle.
- Les sujets doivent être exempts de rechute et neurologiquement stables un mois avant la visite de dépistage et de la visite de dépistage à la visite de référence.
- Pas de corticothérapie systémique ou d'ACTH dans le mois précédant la visite de dépistage.
Les sujets doivent avoir expérimenté au moins l'un des éléments suivants :
je. Au moins une rechute documentée dans les 12 mois précédant le dépistage. ii. Au moins deux rechutes documentées dans les 24 mois précédant le dépistage. iii. Une rechute documentée entre 12 et 24 mois avant le dépistage, avec au moins une lésion rehaussée de T1-Gd documentée en IRM réalisée dans les 0 à 12 mois avant le dépistage.
- Les femmes capables de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et de la visite de référence et utiliser une méthode contraceptive adéquate tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments expérimentaux / expérimentaux et / ou participation à des études cliniques sur les médicaments dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Toute utilisation de médicaments hors AMM pour le traitement de la SEP, comme la simvastatine à haute dose et la biotine, dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Utilisation antérieure d'immunosuppresseurs, y compris Mitoxantrone, Alemtuzumab, Cladribine ou tout autre agent cytotoxique dans les 5 ans.
- Utilisation antérieure de Natalizumab ou de tout agent anti-cellules B dans les 9 mois précédant le dépistage.
- Utilisation antérieure de fingolimod ou de tout autre modulateur des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate, du fumarate de diméthyle, du fumarate de diroximel (DRF) ou du fumarate de monométhyle dans les 2 mois précédant le dépistage. Les sujets seront exclus s'ils n'ont pas un nombre de lymphocytes supérieur à 1 000/mm3 lors du dépistage.
- Utilisation antérieure de tériflunomide dans les 12 mois si aucune procédure d'élimination accélérée n'a été utilisée.
- Traitement antérieur avec des immunomodulateurs (y compris IFNβ 1a et 1b et immunoglobuline IV (IgIV) dans les 2 mois précédant le dépistage.
- Utilisation antérieure de GA ou de tout autre glatiramoïde.
- Corticothérapie systémique chronique (plus de 30 jours consécutifs) (IV, PO ou IM) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- Antécédents d'irradiation corporelle totale ou d'irradiation lymphoïde totale.
- Traitement antérieur par cellules souches, greffe de moelle osseuse autologue ou greffe de moelle osseuse allogénique.
- Sujets présentant des conditions médicales, psychiatriques ou chirurgicales cliniquement significatives ou instables qui empêcheraient une participation sûre et complète à l'étude, comme déterminé par les antécédents médicaux, les examens physiques, l'ECG et/ou les tests de laboratoire anormaux ; et/ou des sujets présentant un risque accru de morbidité grave liée au Covid-19. Ces conditions peuvent inclure des maladies hépatiques, rénales ou métaboliques, une maladie systémique, une infection aiguë, une malignité actuelle ou des antécédents récents (5 ans) de malignité, un trouble psychiatrique majeur, des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool et des allergies qui pourraient être préjudiciables selon le jugement de l'enquêteur.
- Sujets qui ont> 10 lésions rehaussées de T1-Gd lors du dépistage.
- Une histoire connue de sensibilité au Gadolinium.
- Incapacité à subir avec succès une IRM.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Fonction rénale anormale.
- Fonction hépatique anormale.
- Antécédents de toute réaction anaphylactique et/ou réaction allergique grave suite à une vaccination, une hypersensibilité avérée à l'un des composants de l'article à l'étude (par exemple, GA, Polyglactine, PVA).
- Test positif ou antécédents de test positif pour la syphilis, le VIH, l'hépatite ou la tuberculose.
- Antécédents connus ou soupçonnés d'abus de drogues ou d'alcool.
- Sujets diagnostiqués avec une maladie auto-immune systémique (autre que la SEP) pouvant affecter le SNC avec des lésions de type SEP telles que la sarcoïdose, le syndrome de Sjögren, le lupus érythémateux disséminé (LES), la maladie de Lyme, le syndrome des anticorps antiphospholipides (APLA), etc. les maladies auto-immunes locales / organiques telles que le psoriasis, le lupus érythémateux cutané, la thyroïdite (Hashimoto, Grave), etc. peuvent être considérées comme éligibles à la discrétion de l'investigateur.
- Tout trouble du SNC autre que la SEP pouvant compromettre la participation du sujet à l'étude.
- Sujets atteints de diabète non contrôlé.
- Sujets présentant des troubles de la coagulation ou recevant un traitement par anticoagulants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dépôt GA
Injection IM mensuelle
|
Injection intramusculaire à action prolongée d'acétate de glatiramère, une fois toutes les 4 semaines
|
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Comparateur placebo: Placebo
Injection IM mensuelle
|
Injection IM une fois toutes les 4 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: 52 semaines
|
Le taux de rechute annualisé (ARR) sera dérivé du nombre total de rechutes confirmées.
|
52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de l'IRM cérébrale (nombre de lésions T1)
Délai: 52 semaines
|
Nombre cumulé de nouvelles lésions rehaussées sur les images pondérées en T1 par rapport à la ligne de base.
|
52 semaines
|
|
Modifications de l'IRM cérébrale (nombre de lésions T2)
Délai: 52 semaines
|
Nombre cumulé de lésions T2 hyperintenses nouvelles ou nouvellement élargies par rapport à la valeur initiale.
|
52 semaines
|
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Changement de volume hyperintense de la lésion T2
Délai: 52 semaines
|
Changement entre le départ et la semaine 52 du volume hyperintense de la lésion T2.
|
52 semaines
|
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Amélioration du changement de volume de la lésion T1
Délai: 52 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans l'amélioration du volume de la lésion T1.
|
52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Laura Popper, MD, Mapi Pharma Ltd.
- Chercheur principal: Aaron E. Miller, Prof. MD, Mount Sinai School of Medicine, New York, US
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2019
Première publication (Réel)
9 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mapi GA Depot Phase III - 001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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