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Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la inyección IM mensual de acción prolongada de GA Depot en sujetos con RMS

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Mapi Pharma Ltd.

Un estudio de fase III en sujetos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de GA Depot, una inyección IM de acción prolongada de acetato de glatiramer, una vez al mes en comparación con un placebo

Estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, de fase III, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo en sujetos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de GA Depot, una inyección IM de acción prolongada de acetato de glatiramer , administrado una vez cada cuatro semanas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se planea aleatorizar un total de 1000 sujetos en este estudio para recibir tratamiento con GA Depot o con un placebo equivalente.

Durante el período controlado con placebo (período PC, las primeras 52 semanas del estudio inmediatamente después de la aleatorización), los sujetos recibirán 40 mg de GA Depot o el placebo correspondiente, IM, una vez cada 4 semanas, un total de 13 veces.

A los sujetos que completen el período de PC del estudio se les ofrecerá continuar en el período de etiqueta abierta (período OL) durante 52 semanas adicionales, en las que todos los sujetos recibirán 40 mg de GA Depot IM una vez cada 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1016

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Gomel, Bielorrusia
        • Mapi Pharma Research site 02
      • Minsk, Bielorrusia
        • Mapi Pharma Research site 04
      • Minsk, Bielorrusia
        • Mapi Pharma Research site 05
      • Minsk, Bielorrusia
        • Mapi Pharma Research site 06
      • Vitebsk, Bielorrusia
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Vitebsk, Bielorrusia
        • Mapi Pharma Research site 07
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina
        • Mapi Pharma Research site 04
      • Bihać, Bosnia y Herzegovina
        • Mapi Pharma Research site 06
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Tuzla, Bosnia y Herzegovina
        • Mapi Pharma Research site 03
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 14
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 10
      • Pleven, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Pleven, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 02
      • Pleven, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 03
      • Pleven, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 07
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 12
      • Rousse, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 18
      • Sofia, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 04
      • Sofia, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 05
      • Sofia, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 06
      • Sofia, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 08
      • Sofia, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 11
      • Sofia, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 13
      • Sofia, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 15
      • Sofia, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 16
      • Sofia, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 19
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 09
      • Vratsa, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 17
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Mapi Pharma Research site 08
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Mapi Pharma Research site 11
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Mapi Pharma Research site 15
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Mapi Pharma Research site 14
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Mapi Pharma Research site 12
    • Florida
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Mapi Pharma Research site 17
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Mapi Pharma Research site 09
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Mapi Pharma Research site 01
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Mapi Pharma Research site 02
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Mapi Pharma Research site 13
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Mapi Pharma Research site 04
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Mapi Pharma Research site 01
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa
        • Mapi Pharma Research site 29
      • Bryansk, Federación Rusa
        • Mapi Pharma Research site 27
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • Mapi Pharma Research site 23
      • Kazan, Federación Rusa
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Kemerovo, Federación Rusa
        • Mapi Pharma Research site 19
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • Mapi Pharma Research site 24
      • Moscow, Federación Rusa
        • Mapi Pharma Research site 03
      • Moscow, Federación Rusa
        • Mapi Pharma Research site 13
      • Moscow, Federación Rusa
        • Mapi Pharma Research site 14
      • Moscow, Federación Rusa
        • Mapi Pharma Research site 21
      • Moscow, Federación Rusa
        • Mapi Pharma Research site 25
      • Moscow, Federación Rusa
        • Mapi Pharma Research site 28
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
        • Mapi Pharma Research site 10
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
        • Mapi Pharma Research site 02
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
        • Mapi Pharma Research site 07
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Mapi Pharma Research site 11
      • Perm, Federación Rusa
        • Mapi Pharma Research site 06
      • Pyatigorsk, Federación Rusa
        • Mapi Pharma Research site 22
      • Rostov-Na-Donu, Federación Rusa
        • Mapi Pharma Research site 08
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Mapi Pharma Research site 09
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Mapi Pharma Research site 18
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Mapi Pharma Research site 20
      • Samara, Federación Rusa
        • Mapi Pharma Research site 05
      • Saransk, Federación Rusa
        • Mapi Pharma Research site 26
      • Smolensk, Federación Rusa
        • Mapi Pharma Research site 15
      • Tyumen, Federación Rusa
        • Mapi Pharma Research site 16
      • Ufa, Federación Rusa
        • Mapi Pharma Research site 04
      • Ulyanovsk, Federación Rusa
        • Mapi Pharma Research site 17
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Tbilisi, Georgia
        • Mapi Pharma Research site 02
      • Tbilisi, Georgia
        • Mapi Pharma Research site 03
      • Tbilisi, Georgia
        • Mapi Pharma Research site 04
      • Tbilisi, Georgia
        • Mapi Pharma Research site 05
      • Tbilisi, Georgia
        • Mapi Pharma Research site 06
      • Tbilisi, Georgia
        • Mapi Pharma Research site 07
      • Tbilisi, Georgia
        • Mapi Pharma Research site 08
      • Tbilisi, Georgia
        • Mapi Pharma Research site 09
  • Israel
      • Safed, Israel
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Tel Aviv, Israel
        • Mapi Pharma Research site 02
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Chisinau, Moldavia, República de
        • Mapi Pharma Research site 02
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania
        • Mapi Pharma Research site 32
      • Chernihiv, Ucrania
        • Mapi Pharma Research site 06
      • Chernivtsi, Ucrania
        • Mapi Pharma Research site 11
      • Dnipro, Ucrania
        • Mapi Pharma Research site 24
      • Dnipropetrovs'k, Ucrania
        • Mapi Pharma Research site 03
      • Dnipropetrovs'k, Ucrania
        • Mapi Pharma Research site 04
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania
        • Mapi Pharma Research site 18
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania
        • Mapi Pharma Research site 26
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania
        • Mapi Pharma Research site 27
      • Kharkiv, Ucrania
        • Mapi Pharma Research site 09
      • Kharkiv, Ucrania
        • Mapi Pharma Research site 10
      • Kherson, Ucrania
        • Mapi Pharma Research site 08
      • Kyiv, Ucrania
        • Mapi Pharma Research site 21
      • Kyiv, Ucrania
        • Mapi Pharma Research site 25
      • Kyiv, Ucrania
        • Mapi Pharma Research site 28
      • Kyiv, Ucrania
        • Mapi Pharma Research site 29
      • Luts'k, Ucrania
        • Mapi Pharma Research site 17
      • Lviv, Ucrania
        • Mapi Pharma Research site 12
      • Lviv, Ucrania
        • Mapi Pharma Research site 13
      • Lviv, Ucrania
        • Mapi Pharma Research site 23
      • Odesa, Ucrania
        • Mapi Pharma Research site 05
      • Poltava, Ucrania
        • Mapi Pharma Research site 14
      • Ternopil', Ucrania
        • Mapi Pharma Research site 34
      • Vinnitsa, Ucrania
        • Mapi Pharma Research site 16
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • Mapi Pharma Research site 02
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • Mapi Pharma Research site 07
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • Mapi Pharma Research site 20
      • Zhytomyr, Ucrania
        • Mapi Pharma Research site 33
      • Úzhgorod, Ucrania
        • Mapi Pharma Research site 31

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos adultos entre 18-55 años de edad, inclusive.
  2. Sujetos capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado.
  3. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.
  4. Diagnóstico de EM que cumple los Criterios de McDonald 2017.
  5. Los sujetos deben ser ambulatorios con una puntuación EDSS de 0 a 5,5 en las visitas de selección y de referencia. La puntuación de EDSS será determinada por un evaluador de EDSS independiente, ciego y capacitado.
  6. Los sujetos deben estar libres de recaídas y neurológicamente estables desde un mes antes de la visita de selección y desde la visita de selección hasta la visita inicial.
  7. Sin tratamiento con corticosteroides sistémicos o ACTH en el mes anterior a la visita de selección.

  8. Los sujetos deben haber experimentado al menos uno de los siguientes:

    i. Al menos una recaída documentada en los 12 meses anteriores a la selección. ii. Al menos dos recaídas documentadas en los 24 meses anteriores a la selección. iii. Una recaída documentada entre 12 y 24 meses antes de la selección, con al menos una lesión realzada T1-Gd documentada en la resonancia magnética realizada dentro de los 0-12 meses antes de la selección.

  9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y de referencia y utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de un fármaco experimental/de investigación y/o participación en estudios clínicos de fármacos en los 6 meses anteriores a la selección.
  2. Cualquier uso de medicamentos no aprobados para el tratamiento de la EM, como dosis altas de simvastatina y biotina, dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  3. Uso previo de inmunosupresores, incluidos mitoxantrona, alemtuzumab, cladribina o cualquier otro agente citotóxico en los últimos 5 años.
  4. Uso previo de natalizumab o cualquier agente anti-células B dentro de los 9 meses anteriores a la selección.
  5. Uso previo de fingolimod o cualquier otro modulador del receptor de esfingosina-1-fosfato, fumarato de dimetilo, fumarato de diroximel (DRF) o fumarato de monometilo en los 2 meses anteriores a la selección. Los sujetos serán excluidos si no tienen un recuento de linfocitos superior a 1000/mm3 en la selección.
  6. Uso previo de teriflunomida dentro de los 12 meses si no se utilizó un procedimiento de eliminación acelerada.
  7. Tratamiento previo con inmunomoduladores (incluidos IFNβ 1a y 1b, e inmunoglobulina IV (IVIg) dentro de los 2 meses anteriores a la selección.
  8. Uso previo de GA o cualquier otro glatiramoide.
  9. Tratamiento crónico (más de 30 días consecutivos) sistémico (IV, PO o IM) con corticosteroides dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  10. Irradiación corporal total previa o irradiación linfoide total.
  11. Tratamiento previo con células madre, trasplante autólogo de médula ósea o trasplante alogénico de médula ósea.
  12. Sujetos con condiciones médicas, psiquiátricas o quirúrgicas clínicamente significativas o inestables que impedirían la participación segura y completa en el estudio, según lo determinado por el historial médico, exámenes físicos, ECG y/o pruebas de laboratorio anormales; y/o sujetos con un mayor riesgo de morbilidad grave relacionada con Covid-19. Tales condiciones pueden incluir enfermedades hepáticas, renales o metabólicas, enfermedad sistémica, infección aguda, malignidad actual o antecedentes recientes (5 años) de malignidad, trastorno psiquiátrico mayor, antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol y alergias que podrían ser perjudiciales según el juicio del investigador.
  13. Sujetos que tienen >10 lesiones realzadas con T1-Gd en la selección.
  14. Antecedentes conocidos de sensibilidad al gadolinio.
  15. Incapacidad para someterse con éxito a una resonancia magnética.
  16. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  17. Función renal anormal.
  18. Función hepática anormal.
  19. Antecedentes de cualquier reacción anafiláctica y/o reacción alérgica grave después de una vacunación, una hipersensibilidad comprobada a cualquier componente del artículo de estudio (p. ej., GA, poliglactina, PVA).
  20. Pruebas positivas o antecedentes de pruebas positivas para sífilis, VIH, hepatitis o tuberculosis.
  21. Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas o alcohol.
  22. Sujetos diagnosticados con cualquier enfermedad autoinmune sistémica (que no sea EM) que pueda afectar el SNC con lesiones similares a la EM, como sarcoidosis, síndrome de Sjögren, lupus eritematoso sistémico (LES), enfermedad de Lyme, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (APLA), etc. Las enfermedades autoinmunes locales/de órganos, como la psoriasis, el lupus eritematoso cutáneo, la tiroiditis (Hashimoto, Grave), etc., pueden considerarse elegibles según el criterio del investigador.
  23. Cualquier trastorno del SNC distinto de la EM que pueda poner en peligro la participación del sujeto en el estudio.
  24. Sujetos con diabetes no controlada.
  25. Sujetos con trastornos de la coagulación o en tratamiento con anticoagulantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Depósito de GA
Inyección IM mensual
Droga: Depósito de GA
Inyección intramuscular de acción prolongada de acetato de glatirámero, una vez cada 4 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Inyección IM mensual
Otro: Placebo
Inyección IM una vez cada 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: 52 semanas
La tasa de recaída anualizada (ARR) se derivará del número total de recaídas confirmadas.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la resonancia magnética cerebral (número de lesiones T1)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Número acumulado de nuevas lesiones realzadas en imágenes potenciadas en T1 en comparación con el valor inicial.
52 semanas
Cambios en la resonancia magnética cerebral (número de lesiones T2)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Número acumulativo de lesiones T2 hiperintensas nuevas o recientemente agrandadas en comparación con el valor inicial.
52 semanas
Cambio de volumen de lesión T2 hiperintenso
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el volumen de la lesión T2 hiperintensa.
52 semanas
Mejora del cambio de volumen de la lesión T1
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio desde el inicio hasta la Semana 52 en la mejora del volumen de la lesión T1.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mapi Pharma Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Laura Popper, MD, Mapi Pharma Ltd.
  • Investigador principal: Aaron E. Miller, Prof. MD, Mount Sinai School of Medicine, New York, US

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Mapi GA Depot Phase III - 001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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