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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione IM mensile a lunga durata d'azione di GA Depot in soggetti con RMS

30 novembre 2023 aggiornato da: Mapi Pharma Ltd.

Uno studio di fase III in soggetti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GA Depot, un'iniezione IM a lunga durata d'azione di Glatiramer acetato, una volta al mese rispetto al placebo

Uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, di fase III, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo in soggetti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GA Depot, un'iniezione IM a lunga durata d'azione di glatiramer acetato , somministrato una volta ogni quattro settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che un totale di 1000 soggetti saranno randomizzati in questo studio per ricevere il trattamento con GA Depot o con placebo corrispondente.

Durante il periodo controllato con placebo (periodo PC, le prime 52 settimane dello studio immediatamente dopo la randomizzazione) i soggetti riceveranno 40 mg di GA Depot o placebo corrispondente, IM, una volta ogni 4 settimane, per un totale di 13 volte.

Ai soggetti che completano il periodo PC dello studio verrà offerto di continuare nel periodo in aperto (periodo OL) per ulteriori 52 settimane, durante le quali tutti i soggetti riceveranno 40 mg di GA Depot IM una volta ogni 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1016

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Gomel, Bielorussia
        • Mapi Pharma Research site 02
      • Minsk, Bielorussia
        • Mapi Pharma Research site 04
      • Minsk, Bielorussia
        • Mapi Pharma Research site 05
      • Minsk, Bielorussia
        • Mapi Pharma Research site 06
      • Vitebsk, Bielorussia
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Vitebsk, Bielorussia
        • Mapi Pharma Research site 07
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina
        • Mapi Pharma Research site 04
      • Bihać, Bosnia Erzegovina
        • Mapi Pharma Research site 06
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina
        • Mapi Pharma Research site 03
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 14
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 10
      • Pleven, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Pleven, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 02
      • Pleven, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 03
      • Pleven, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 07
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 12
      • Rousse, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 18
      • Sofia, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 04
      • Sofia, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 05
      • Sofia, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 06
      • Sofia, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 08
      • Sofia, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 11
      • Sofia, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 13
      • Sofia, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 15
      • Sofia, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 16
      • Sofia, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 19
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 09
      • Vratsa, Bulgaria
        • Mapi Pharma Research site 17
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Mapi Pharma Research site 01
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • Mapi Pharma Research site 29
      • Bryansk, Federazione Russa
        • Mapi Pharma Research site 27
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Mapi Pharma Research site 23
      • Kazan, Federazione Russa
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • Mapi Pharma Research site 19
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Mapi Pharma Research site 24
      • Moscow, Federazione Russa
        • Mapi Pharma Research site 03
      • Moscow, Federazione Russa
        • Mapi Pharma Research site 13
      • Moscow, Federazione Russa
        • Mapi Pharma Research site 14
      • Moscow, Federazione Russa
        • Mapi Pharma Research site 21
      • Moscow, Federazione Russa
        • Mapi Pharma Research site 25
      • Moscow, Federazione Russa
        • Mapi Pharma Research site 28
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • Mapi Pharma Research site 10
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Mapi Pharma Research site 02
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Mapi Pharma Research site 07
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Mapi Pharma Research site 11
      • Perm, Federazione Russa
        • Mapi Pharma Research site 06
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
        • Mapi Pharma Research site 22
      • Rostov-Na-Donu, Federazione Russa
        • Mapi Pharma Research site 08
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Mapi Pharma Research site 09
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Mapi Pharma Research site 18
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Mapi Pharma Research site 20
      • Samara, Federazione Russa
        • Mapi Pharma Research site 05
      • Saransk, Federazione Russa
        • Mapi Pharma Research site 26
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Mapi Pharma Research site 15
      • Tyumen, Federazione Russa
        • Mapi Pharma Research site 16
      • Ufa, Federazione Russa
        • Mapi Pharma Research site 04
      • Ulyanovsk, Federazione Russa
        • Mapi Pharma Research site 17
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Tbilisi, Georgia
        • Mapi Pharma Research site 02
      • Tbilisi, Georgia
        • Mapi Pharma Research site 03
      • Tbilisi, Georgia
        • Mapi Pharma Research site 04
      • Tbilisi, Georgia
        • Mapi Pharma Research site 05
      • Tbilisi, Georgia
        • Mapi Pharma Research site 06
      • Tbilisi, Georgia
        • Mapi Pharma Research site 07
      • Tbilisi, Georgia
        • Mapi Pharma Research site 08
      • Tbilisi, Georgia
        • Mapi Pharma Research site 09
  • Israele
      • Safed, Israele
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Tel Aviv, Israele
        • Mapi Pharma Research site 02
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Mapi Pharma Research site 02
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Mapi Pharma Research site 08
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • Mapi Pharma Research site 11
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Mapi Pharma Research site 15
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Mapi Pharma Research site 14
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Mapi Pharma Research site 12
    • Florida
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Mapi Pharma Research site 17
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Mapi Pharma Research site 09
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Mapi Pharma Research site 01
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Mapi Pharma Research site 02
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Mapi Pharma Research site 13
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Mapi Pharma Research site 04
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina
        • Mapi Pharma Research site 32
      • Chernihiv, Ucraina
        • Mapi Pharma Research site 06
      • Chernivtsi, Ucraina
        • Mapi Pharma Research site 11
      • Dnipro, Ucraina
        • Mapi Pharma Research site 24
      • Dnipropetrovs'k, Ucraina
        • Mapi Pharma Research site 03
      • Dnipropetrovs'k, Ucraina
        • Mapi Pharma Research site 04
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina
        • Mapi Pharma Research site 18
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina
        • Mapi Pharma Research site 26
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina
        • Mapi Pharma Research site 27
      • Kharkiv, Ucraina
        • Mapi Pharma Research site 09
      • Kharkiv, Ucraina
        • Mapi Pharma Research site 10
      • Kherson, Ucraina
        • Mapi Pharma Research site 08
      • Kyiv, Ucraina
        • Mapi Pharma Research site 21
      • Kyiv, Ucraina
        • Mapi Pharma Research site 25
      • Kyiv, Ucraina
        • Mapi Pharma Research site 28
      • Kyiv, Ucraina
        • Mapi Pharma Research site 29
      • Luts'k, Ucraina
        • Mapi Pharma Research site 17
      • Lviv, Ucraina
        • Mapi Pharma Research site 12
      • Lviv, Ucraina
        • Mapi Pharma Research site 13
      • Lviv, Ucraina
        • Mapi Pharma Research site 23
      • Odesa, Ucraina
        • Mapi Pharma Research site 05
      • Poltava, Ucraina
        • Mapi Pharma Research site 14
      • Ternopil', Ucraina
        • Mapi Pharma Research site 34
      • Vinnitsa, Ucraina
        • Mapi Pharma Research site 16
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Mapi Pharma Research site 02
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Mapi Pharma Research site 07
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Mapi Pharma Research site 20
      • Zhytomyr, Ucraina
        • Mapi Pharma Research site 33
      • Úzhgorod, Ucraina
        • Mapi Pharma Research site 31

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  2. Soggetti in grado di fornire il consenso informato scritto firmato.
  3. I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo per la durata dello studio.
  4. Diagnosi di SM che soddisfa i criteri McDonald del 2017.
  5. I soggetti devono essere deambulanti con un punteggio EDSS compreso tra 0 e 5,5 allo screening e alle visite basali. Il punteggio EDSS sarà determinato da un valutatore EDSS addestrato in cieco separato.
  6. I soggetti devono essere liberi da ricadute e neurologicamente stabili da un mese prima della visita di screening e dalla visita di screening alla visita basale.
  7. Nessun trattamento con corticosteroidi sistemici o ACTH entro un mese prima della visita di screening.

  8. I soggetti devono aver sperimentato almeno uno dei seguenti:

    io. Almeno una ricaduta documentata nei 12 mesi precedenti lo screening. ii. Almeno due ricadute documentate nei 24 mesi precedenti lo screening. iii. Una recidiva documentata tra 12 e 24 mesi prima dello screening, con almeno una lesione T1-Gd potenziante documentata nella risonanza magnetica eseguita entro 0-12 mesi prima dello screening.

  9. Le donne in grado di procreare devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e alla visita basale e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci sperimentali / sperimentali e / o partecipazione a studi clinici sui farmaci nei 6 mesi precedenti lo screening.
  2. Qualsiasi uso di farmaci off-label per il trattamento della SM come simvastatina ad alte dosi e biotina entro 6 mesi prima dello screening.
  3. Precedente uso di immunosoppressori inclusi mitoxantrone, alemtuzumab, cladribina o qualsiasi altro agente citotossico entro 5 anni.
  4. - Precedente uso di Natalizumab o di qualsiasi agente anti-cellule B entro 9 mesi prima dello screening.
  5. - Uso precedente di Fingolimod o qualsiasi altro modulatore del recettore della sfingosina-1-fosfato, dimetilfumarato, diroximel fumarato (DRF) o monometilfumarato entro 2 mesi prima dello screening. I soggetti saranno esclusi se non presentano una conta linfocitaria superiore a 1.000/mm3 allo screening.
  6. Precedente uso di Teriflunomide entro 12 mesi se non è stata utilizzata alcuna procedura di eliminazione accelerata.
  7. Precedente trattamento con immunomodulatori (inclusi IFNβ 1a e 1b e immunoglobulina IV (IVIg) entro 2 mesi prima dello screening.
  8. Uso precedente di GA o di qualsiasi altro glatiramoid.
  9. Trattamento cronico (più di 30 giorni consecutivi) sistemico (IV, PO o IM) con corticosteroidi entro 6 mesi prima della visita di screening.
  10. Precedente irradiazione totale del corpo o irradiazione linfoide totale.
  11. Precedente trattamento con cellule staminali, trapianto di midollo osseo autologo o trapianto di midollo osseo allogenico.
  12. Soggetti con condizioni mediche, psichiatriche o chirurgiche clinicamente significative o instabili che precluderebbero la partecipazione sicura e completa allo studio, come determinato da anamnesi, esami fisici, ECG e/o test di laboratorio anomali; e/o soggetti con un aumentato rischio di grave morbilità correlata a Covid-19. Tali condizioni possono includere malattie epatiche, renali o metaboliche, malattie sistemiche, infezione acuta, tumore maligno in corso o storia recente (5 anni) di tumore maligno, disturbo psichiatrico maggiore, storia di abuso di droghe e/o alcol e allergie che potrebbero essere dannose secondo giudizio dell'investigatore.
  13. Soggetti che hanno > 10 lesioni captanti T1-Gd allo screening.
  14. Una storia nota di sensibilità al gadolinio.
  15. Incapacità di sottoporsi con successo alla scansione MRI.
  16. Donne incinte o che allattano.
  17. Funzionalità renale anormale.
  18. Funzionalità epatica anormale.
  19. Storia di qualsiasi reazione anafilattica e/o grave reazione allergica a seguito di una vaccinazione, una comprovata ipersensibilità a qualsiasi componente dell'articolo di studio (ad es. GA, Polyglactin, PVA).
  20. Test positivi o una storia di test positivi per sifilide, HIV, epatite o tubercolosi.
  21. Storia nota o sospetta di abuso di droghe o alcol.
  22. Soggetti con diagnosi di qualsiasi malattia autoimmune sistemica (diversa dalla SM) che può avere un impatto sul SNC con lesioni simili alla SM come sarcoidosi, sindrome di Sjögren, lupus eritematoso sistemico (LES), malattia di Lyme, sindrome da anticorpi antifosfolipidi (APLA), ecc. malattia autoimmune locale / d'organo come psoriasi, lupus eritematoso cutaneo, tiroidite (Hashimoto, Grave's) ecc. possono essere considerate ammissibili a discrezione dello sperimentatore.
  23. Qualsiasi disturbo del SNC diverso dalla SM che possa compromettere la partecipazione del soggetto allo studio.
  24. Soggetti con diabete non controllato.
  25. Soggetti con disturbi della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deposito GA
Iniezione IM mensile
Droga: Deposito GA
Iniezione intramuscolare a lunga durata d'azione di glatiramer acetato, una volta ogni 4 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione IM mensile
Altro: Placebo
Iniezione IM una volta ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: 52 settimane
Il tasso di recidiva annualizzato (ARR) sarà derivato dal numero totale di recidive confermate.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella risonanza magnetica cerebrale (numero di lesioni T1)
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero cumulativo di nuove lesioni migliorative su immagini pesate in T1 rispetto al basale.
52 settimane
Cambiamenti nella risonanza magnetica cerebrale (numero di lesioni T2)
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero cumulativo di lesioni T2 iperintense nuove o recentemente ingrandite rispetto al basale.
52 settimane
Variazione iperintensa del volume della lesione T2
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione dal basale alla settimana 52 nel volume della lesione T2 iperintensa.
52 settimane
Miglioramento del cambiamento di volume della lesione T1
Lasso di tempo: 52 settimane
Modifica dal basale alla settimana 52 nel miglioramento del volume della lesione T1.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mapi Pharma Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laura Popper, MD, Mapi Pharma Ltd.
  • Investigatore principale: Aaron E. Miller, Prof. MD, Mount Sinai School of Medicine, New York, US

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mapi GA Depot Phase III - 001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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