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RMSの被験者におけるGAデポの毎月の長時間作用型IM注射の有効性、安全性、および忍容性を評価するための研究

2023年11月30日 更新者：Mapi Pharma Ltd.

再発性多発性硬化症 (RMS) の患者を対象に、プラセボと比較して月 1 回の酢酸グラチラマーの長時間作用型 IM 注射である GA デポーの有効性、安全性、忍容性を評価する第 III 相試験

酢酸グラチラマーの長時間作用型筋注注射である GA Depot の有効性、安全性、および忍容性を評価するための再発性多発性硬化症 (RMS) の被験者を対象とした、多国籍、多施設、無作為化、第 III 相、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験、4週間に1回投与

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

合計1000人の被験者がこの研究に無作為に割り付けられ、GA Depotまたは対応するプラセボによる治療を受ける予定です。

プラセボ対照期間中（PC期間、無作為化直後の研究の最初の52週間）、被験者は40mgのGAデポまたは一致するプラセボ、IMのいずれかを4週間に1回、合計13回受け取ります。

研究の PC 期間を完了した被験者は、さらに 52 週間、非盲検期間 (OL 期間) に継続するよう提案されます。この期間では、すべての被験者が 40mg の GA Depot IM を 4 週間に 1 回投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1016

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Mapi Pharma Research site 08
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • Mapi Pharma Research site 11
    • California
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Mapi Pharma Research site 15
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Mapi Pharma Research site 14
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Mapi Pharma Research site 12
    • Florida
      • Homestead、Florida、アメリカ、33032
        • Mapi Pharma Research site 17
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Mapi Pharma Research site 09
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
        • Mapi Pharma Research site 01
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Mapi Pharma Research site 02
    • Ohio
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Mapi Pharma Research site 13
    • Texas
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Mapi Pharma Research site 04
  • イスラエル
      • Safed、イスラエル
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Mapi Pharma Research site 02
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ
        • Mapi Pharma Research site 32
      • Chernihiv、ウクライナ
        • Mapi Pharma Research site 06
      • Chernivtsi、ウクライナ
        • Mapi Pharma Research site 11
      • Dnipro、ウクライナ
        • Mapi Pharma Research site 24
      • Dnipropetrovs'k、ウクライナ
        • Mapi Pharma Research site 03
      • Dnipropetrovs'k、ウクライナ
        • Mapi Pharma Research site 04
      • Ivano-Frankivs'k、ウクライナ
        • Mapi Pharma Research site 18
      • Ivano-Frankivs'k、ウクライナ
        • Mapi Pharma Research site 26
      • Ivano-Frankivs'k、ウクライナ
        • Mapi Pharma Research site 27
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Mapi Pharma Research site 09
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Mapi Pharma Research site 10
      • Kherson、ウクライナ
        • Mapi Pharma Research site 08
      • Kyiv、ウクライナ
        • Mapi Pharma Research site 21
      • Kyiv、ウクライナ
        • Mapi Pharma Research site 25
      • Kyiv、ウクライナ
        • Mapi Pharma Research site 28
      • Kyiv、ウクライナ
        • Mapi Pharma Research site 29
      • Luts'k、ウクライナ
        • Mapi Pharma Research site 17
      • Lviv、ウクライナ
        • Mapi Pharma Research site 12
      • Lviv、ウクライナ
        • Mapi Pharma Research site 13
      • Lviv、ウクライナ
        • Mapi Pharma Research site 23
      • Odesa、ウクライナ
        • Mapi Pharma Research site 05
      • Poltava、ウクライナ
        • Mapi Pharma Research site 14
      • Ternopil'、ウクライナ
        • Mapi Pharma Research site 34
      • Vinnitsa、ウクライナ
        • Mapi Pharma Research site 16
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
        • Mapi Pharma Research site 02
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
        • Mapi Pharma Research site 07
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
        • Mapi Pharma Research site 20
      • Zhytomyr、ウクライナ
        • Mapi Pharma Research site 33
      • Úzhgorod、ウクライナ
        • Mapi Pharma Research site 31
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
        • Mapi Pharma Research site 01
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Tbilisi、グルジア
        • Mapi Pharma Research site 02
      • Tbilisi、グルジア
        • Mapi Pharma Research site 03
      • Tbilisi、グルジア
        • Mapi Pharma Research site 04
      • Tbilisi、グルジア
        • Mapi Pharma Research site 05
      • Tbilisi、グルジア
        • Mapi Pharma Research site 06
      • Tbilisi、グルジア
        • Mapi Pharma Research site 07
      • Tbilisi、グルジア
        • Mapi Pharma Research site 08
      • Tbilisi、グルジア
        • Mapi Pharma Research site 09
  • ブルガリア
      • Haskovo、ブルガリア
        • Mapi Pharma Research site 14
      • Pazardzhik、ブルガリア
        • Mapi Pharma Research site 10
      • Pleven、ブルガリア
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Pleven、ブルガリア
        • Mapi Pharma Research site 02
      • Pleven、ブルガリア
        • Mapi Pharma Research site 03
      • Pleven、ブルガリア
        • Mapi Pharma Research site 07
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Mapi Pharma Research site 12
      • Rousse、ブルガリア
        • Mapi Pharma Research site 18
      • Sofia、ブルガリア
        • Mapi Pharma Research site 04
      • Sofia、ブルガリア
        • Mapi Pharma Research site 05
      • Sofia、ブルガリア
        • Mapi Pharma Research site 06
      • Sofia、ブルガリア
        • Mapi Pharma Research site 08
      • Sofia、ブルガリア
        • Mapi Pharma Research site 11
      • Sofia、ブルガリア
        • Mapi Pharma Research site 13
      • Sofia、ブルガリア
        • Mapi Pharma Research site 15
      • Sofia、ブルガリア
        • Mapi Pharma Research site 16
      • Sofia、ブルガリア
        • Mapi Pharma Research site 19
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア
        • Mapi Pharma Research site 09
      • Vratsa、ブルガリア
        • Mapi Pharma Research site 17
  • ベラルーシ
      • Gomel、ベラルーシ
        • Mapi Pharma Research site 02
      • Minsk、ベラルーシ
        • Mapi Pharma Research site 04
      • Minsk、ベラルーシ
        • Mapi Pharma Research site 05
      • Minsk、ベラルーシ
        • Mapi Pharma Research site 06
      • Vitebsk、ベラルーシ
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Vitebsk、ベラルーシ
        • Mapi Pharma Research site 07
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • Mapi Pharma Research site 04
      • Bihać、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • Mapi Pharma Research site 06
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • Mapi Pharma Research site 03
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Chisinau、モルドバ共和国
        • Mapi Pharma Research site 02
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦
        • Mapi Pharma Research site 29
      • Bryansk、ロシア連邦
        • Mapi Pharma Research site 27
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • Mapi Pharma Research site 23
      • Kazan、ロシア連邦
        • Mapi Pharma Research site 01
      • Kemerovo、ロシア連邦
        • Mapi Pharma Research site 19
      • Krasnodar、ロシア連邦
        • Mapi Pharma Research site 24
      • Moscow、ロシア連邦
        • Mapi Pharma Research site 03
      • Moscow、ロシア連邦
        • Mapi Pharma Research site 13
      • Moscow、ロシア連邦
        • Mapi Pharma Research site 14
      • Moscow、ロシア連邦
        • Mapi Pharma Research site 21
      • Moscow、ロシア連邦
        • Mapi Pharma Research site 25
      • Moscow、ロシア連邦
        • Mapi Pharma Research site 28
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
        • Mapi Pharma Research site 10
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
        • Mapi Pharma Research site 02
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
        • Mapi Pharma Research site 07
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Mapi Pharma Research site 11
      • Perm、ロシア連邦
        • Mapi Pharma Research site 06
      • Pyatigorsk、ロシア連邦
        • Mapi Pharma Research site 22
      • Rostov-Na-Donu、ロシア連邦
        • Mapi Pharma Research site 08
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Mapi Pharma Research site 09
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Mapi Pharma Research site 18
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Mapi Pharma Research site 20
      • Samara、ロシア連邦
        • Mapi Pharma Research site 05
      • Saransk、ロシア連邦
        • Mapi Pharma Research site 26
      • Smolensk、ロシア連邦
        • Mapi Pharma Research site 15
      • Tyumen、ロシア連邦
        • Mapi Pharma Research site 16
      • Ufa、ロシア連邦
        • Mapi Pharma Research site 04
      • Ulyanovsk、ロシア連邦
        • Mapi Pharma Research site 17

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 55 歳までの成人被験者。
  2. -署名された書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者。
  3. 被験者は、研究期間中のプロトコル要件を喜んで順守できる必要があります。
  4. 2017年マクドナルド基準を満たす多発性硬化症の診断。
  5. 被験者は、スクリーニングおよびベースライン訪問時に0〜5.5のEDSSスコアで歩行可能である必要があります。 EDSS スコアは、盲検化された別の訓練を受けた EDSS 評価者によって決定されます。
  6. 被験者は再発がなく、スクリーニング訪問の1か月前から、およびスクリーニング訪問からベースライン訪問まで神経学的に安定している必要があります。
  7. -スクリーニング訪問前の1か月以内に全身コルチコステロイド治療またはACTHはありません。

  8. 被験者は、以下の少なくとも 1 つを経験している必要があります。

    私。 -スクリーニング前の12か月間に少なくとも1回の記録された再発。 ii. -スクリーニング前の24か月間に少なくとも2回の記録された再発。 iii. -スクリーニング前の12〜24か月の間に1回の再発が記録されており、MRIで少なくとも1回のT1-Gd増強病変が記録されており、スクリーニング前の0〜12か月以内に実施されました。

  9. 妊娠可能な女性は、スクリーニングおよびベースライン訪問時に尿妊娠検査が陰性であり、研究全体を通して適切な避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

  1. -実験的/治験薬の使用、および/またはスクリーニング前の6か月以内の薬物臨床研究への参加。
  2. -高用量のシンバスタチンやビオチンなどのMS治療のための適応外薬物の使用 スクリーニング前の6か月以内。
  3. -ミトキサントロン、アレムツズマブ、クラドリビン、または5年以内のその他の細胞毒性薬を含む免疫抑制剤の以前の使用。
  4. -スクリーニング前9か月以内のナタリズマブまたは抗B細胞剤の以前の使用。
  5. -フィンゴリモドまたは他のスフィンゴシン-1-リン酸受容体モジュレーター、フマル酸ジメチル、フマル酸ジロキシメル（DRF）、またはフマル酸モノメチルの2か月前の以前の使用 スクリーニング。 スクリーニング時にリンパ球数が 1,000/mm3 を超えない場合、被験者は除外されます。
  6. -加速排除手順が使用されなかった場合、12か月以内のテリフルノミドの以前の使用。
  7. -スクリーニング前2か月以内の免疫調節剤（IFNβ1aおよび1b、およびIV免疫グロブリン（IVIg）を含む）による以前の治療。
  8. -GAまたは他のグラチラモイドの以前の使用。
  9. -慢性（連続30日以上）の全身（IV、PO、またはIM）コルチコステロイド治療 スクリーニング訪問前の6か月以内。
  10. -以前の全身照射または全リンパ照射。
  11. -以前の幹細胞治療、自家骨髄移植または同種骨髄移植。
  12. -臨床的に重要または不安定な医学的、精神医学的、または外科的状態を有する被験者 病歴、身体検査、ECGおよび/または異常な臨床検査によって決定された、安全で完全な研究への参加を妨げる;および/または深刻なCovid-19関連の罹患率のリスクが高い被験者。 そのような状態には、肝臓、腎臓または代謝疾患、全身性疾患、急性感染症、現在の悪性腫瘍、または悪性腫瘍の最近 (5 年) の病歴、主要な精神障害、薬物および/またはアルコール乱用の病歴、および有害な可能性のあるアレルギーが含まれる場合があります。捜査官の判断。
  13. -スクリーニング時に10を超えるT1-Gd増強病変を有する被験者。
  14. ガドリニウムに対する過敏症の既知の病歴。
  15. MRIスキャンを正常に受けられない。
  16. 妊娠中または授乳中の女性。
  17. 異常な腎機能。
  18. 異常な肝機能。
  19. -ワクチン接種後のアナフィラキシー反応および/または重篤なアレルギー反応の履歴、研究記事の任意の成分に対する過敏症が証明されている（例：GA、ポリグラクチン、PVA）。
  20. 梅毒、HIV、肝炎、または結核の陽性検査または陽性検査の履歴。
  21. -薬物またはアルコール乱用の既知または疑いのある履歴。
  22. -サルコイドーシス、シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデス（SLE）、ライム病、抗リン脂質抗体（APLA）などのMSのような病変でCNSに影響を与える可能性のある全身性自己免疫疾患（MS以外）と診断された被験者（APLA）症候群など。乾癬、皮膚エリテマトーデス、甲状腺炎（橋本病、グレーブ病）などの局所/臓器の自己免疫疾患は、研究者の裁量により適格と見なされる場合があります。
  23. -被験者の研究への参加を危険にさらす可能性のあるMS以外のCNS障害。
  24. -制御されていない糖尿病の被験者。
  25. -凝固障害のある被験者、または抗凝固薬による治療を受けている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GAデポ
毎月の筋肉注射
薬：GAデポ
酢酸グラチラマーの長時間作用型筋肉注射、4 週間に 1 回
プラセボコンパレーター：プラセボ
毎月の筋肉注射
他の：プラセボ
4週間に1回筋肉注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間再発率 (ARR)
時間枠：52週
年間再発率（ARR）は、確認された再発の総数から導き出されます。
52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳MRIの変化（T1病変の数）
時間枠：52週
ベースラインと比較した、T1 強調画像上の新しい増強病変の累積数。
52週
脳MRIの変化（T2病変の数）
時間枠：52週
ベースラインと比較した、新規または新たに拡大した高強度 T2 病変の累積数。
52週
超激しい T2 病変の体積変化
時間枠：52週
ベースラインから 52 週までの高強度 T2 病変量の変化。
52週
T1病変の体積変化の増強
時間枠：52週
ベースラインから 52 週目に変更して、T1 病変の量を増やします。
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mapi Pharma Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Laura Popper, MD、Mapi Pharma Ltd.
  • 主任研究者：Aaron E. Miller, Prof. MD、Mount Sinai School of Medicine, New York, US

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月19日

一次修了 (実際)

2023年6月13日

研究の完了 (実際)

2023年6月13日

試験登録日

最初に提出

2019年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月8日

最初の投稿 (実際)

2019年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Mapi GA Depot Phase III - 001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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