Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer monatlichen IM-Injektion mit Langzeitwirkung von GA-Depot bei Probanden mit RMS
12. Juli 2026 aktualisiert von: Mapi Pharma Ltd.
Eine Phase-III-Studie bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GA Depot, einer langwirksamen IM-Injektion von Glatirameracetat, einmal monatlich im Vergleich zu Placebo
Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GA Depot, einer lang wirkenden IM-Injektion von Glatirameracetat , verabreicht einmal alle vier Wochen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist geplant, dass insgesamt 1000 Probanden randomisiert in diese Studie aufgenommen werden, um eine Behandlung mit GA Depot oder mit passendem Placebo zu erhalten.
Während der placebokontrollierten Phase (PC-Phase, die ersten 52 Wochen der Studie unmittelbar nach der Randomisierung) erhalten die Probanden entweder 40 mg GA Depot oder ein passendes Placebo, IM, einmal alle 4 Wochen, also insgesamt 13 Mal.
Probanden, die die PC-Phase der Studie abschließen, wird angeboten, für weitere 52 Wochen in der Open-Label-Phase (OL-Phase) fortzufahren, in der alle Probanden alle 4 Wochen 40 mg GA Depot IM erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1016
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Banja Luka, Bosnien und Herzegowina
- Mapi Pharma Research site 04
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Bihać, Bosnien und Herzegowina
- Mapi Pharma Research site 06
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Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
- Mapi Pharma Research site 01
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Tuzla, Bosnien und Herzegowina
- Mapi Pharma Research site 03
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Haskovo, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 14
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Pazardzhik, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 10
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Pleven, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 01
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Pleven, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 02
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Pleven, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 03
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Pleven, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 07
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Plovdiv, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 12
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Rousse, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 18
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Sofia, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 04
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Sofia, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 05
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Sofia, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 06
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Sofia, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 08
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Sofia, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 11
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Sofia, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 13
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Sofia, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 15
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Sofia, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 16
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Sofia, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 19
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Veliko Tarnovo, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 09
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Vratsa, Bulgarien
- Mapi Pharma Research site 17
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Tallinn, Estland
- Mapi Pharma Research site 01
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Tbilisi, Georgia
- Mapi Pharma Research site 01
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Tbilisi, Georgia
- Mapi Pharma Research site 02
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Tbilisi, Georgia
- Mapi Pharma Research site 03
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Tbilisi, Georgia
- Mapi Pharma Research site 04
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Tbilisi, Georgia
- Mapi Pharma Research site 05
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Tbilisi, Georgia
- Mapi Pharma Research site 06
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Tbilisi, Georgia
- Mapi Pharma Research site 07
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Tbilisi, Georgia
- Mapi Pharma Research site 08
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Tbilisi, Georgia
- Mapi Pharma Research site 09
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Safed, Israel
- Mapi Pharma Research site 01
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Tel Aviv, Israel
- Mapi Pharma Research site 02
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Chisinau, Moldawien
- Mapi Pharma Research site 01
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Chisinau, Moldawien
- Mapi Pharma Research site 02
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Barnaul, Russland
- Mapi Pharma Research site 29
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Bryansk, Russland
- Mapi Pharma Research site 27
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Chelyabinsk, Russland
- Mapi Pharma Research site 23
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Kazan', Russland
- Mapi Pharma Research site 01
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Kemerovo, Russland
- Mapi Pharma Research site 19
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Krasnodar, Russland
- Mapi Pharma Research site 24
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Moscow, Russland
- Mapi Pharma Research site 03
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Moscow, Russland
- Mapi Pharma Research site 13
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Moscow, Russland
- Mapi Pharma Research site 14
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Moscow, Russland
- Mapi Pharma Research site 21
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Moscow, Russland
- Mapi Pharma Research site 25
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Moscow, Russland
- Mapi Pharma Research site 28
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Nizhny Novgorod, Russland
- Mapi Pharma Research site 02
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Nizhny Novgorod, Russland
- Mapi Pharma Research site 07
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Nizhny Novgorod, Russland
- Mapi Pharma Research site 10
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Novosibirsk, Russland
- Mapi Pharma Research site 11
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Perm, Russland
- Mapi Pharma Research site 06
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Pyatigorsk, Russland
- Mapi Pharma Research site 22
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Rostov-on-Don, Russland
- Mapi Pharma Research site 08
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Saint Petersburg, Russland
- Mapi Pharma Research site 09
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Saint Petersburg, Russland
- Mapi Pharma Research site 18
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Saint Petersburg, Russland
- Mapi Pharma Research site 20
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Samara, Russland
- Mapi Pharma Research site 05
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Saransk, Russland
- Mapi Pharma Research site 26
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Smolensk, Russland
- Mapi Pharma Research site 15
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Tyumen, Russland
- Mapi Pharma Research site 16
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Ufa, Russland
- Mapi Pharma Research site 04
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Ulyanovsk, Russland
- Mapi Pharma Research site 17
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Cherkasy, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 32
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Chernihiv, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 06
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Chernivtsi, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 11
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Dnipro, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 24
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Dnipro, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 03
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Dnipro, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 04
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Ivano-Frankivsk, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 18
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Ivano-Frankivsk, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 26
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Ivano-Frankivsk, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 27
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Kharkiv, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 09
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Kharkiv, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 10
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Kherson, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 08
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Kyiv, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 21
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Kyiv, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 25
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Kyiv, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 28
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Kyiv, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 29
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Lutsk, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 17
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Lviv, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 12
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Lviv, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 13
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Lviv, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 23
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Odesa, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 05
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Poltava, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 14
-
Ternopil, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 34
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Uzhhorod, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 31
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Vinnitsa, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 16
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Zaporizhzhya, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 01
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Zaporizhzhya, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 02
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Zaporizhzhya, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 07
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Zaporizhzhya, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 20
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Zhytomyr, Ukraine
- Mapi Pharma Research site 33
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Mapi Pharma Research site 08
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Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
- Mapi Pharma Research site 11
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California
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Mapi Pharma Research site 15
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Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
- Mapi Pharma Research site 14
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Mapi Pharma Research site 12
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Florida
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Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
- Mapi Pharma Research site 17
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Mapi Pharma Research site 09
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Illinois
-
Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
- Mapi Pharma Research site 01
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Mapi Pharma Research site 02
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Ohio
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Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
- Mapi Pharma Research site 13
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Texas
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Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Mapi Pharma Research site 04
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Homyel, Weißrussland
- Mapi Pharma Research site 02
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Minsk, Weißrussland
- Mapi Pharma Research site 04
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Minsk, Weißrussland
- Mapi Pharma Research site 05
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Minsk, Weißrussland
- Mapi Pharma Research site 06
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Vitebsk, Weißrussland
- Mapi Pharma Research site 01
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Vitebsk, Weißrussland
- Mapi Pharma Research site 07
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Personen zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.
- Probanden, die eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten.
- MS-Diagnose, die die McDonald-Kriterien 2017 erfüllt.
- Die Probanden sollten bei Screening- und Baseline-Besuchen mit einem EDSS-Score von 0-5,5 gehfähig sein. Der EDSS-Score wird von einem separaten, verblindeten, geschulten EDSS-Rater bestimmt.
- Die Probanden sollten ab einem Monat vor dem Screening-Besuch und vom Screening-Besuch bis zum Baseline-Besuch rückfallfrei und neurologisch stabil sein.
- Keine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder ACTH innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch.
Die Probanden müssen mindestens eine der folgenden Erfahrungen gemacht haben:
ich. Mindestens ein dokumentierter Rückfall in den 12 Monaten vor dem Screening. ii. Mindestens zwei dokumentierte Schübe in den 24 Monaten vor dem Screening. iii. Ein dokumentierter Rückfall zwischen 12 und 24 Monaten vor dem Screening, mit mindestens einer dokumentierten T1-Gd-anreichernden Läsion im MRT, die innerhalb von 0-12 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde.
- Frauen, die gebärfähig sind, müssen beim Screening und bei der Grunduntersuchung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und während der gesamten Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von experimentellen / Prüfpräparaten und / oder Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
- Jeglicher Off-Label-Medikamentengebrauch zur MS-Behandlung, wie z. B. hochdosiertes Simvastatin und Biotin, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Frühere Anwendung eines Immunsuppressivums einschließlich Mitoxantron, Alemtuzumab, Cladribin oder eines anderen zytotoxischen Mittels innerhalb von 5 Jahren.
- Vorherige Anwendung von Natalizumab oder einem Anti-B-Zell-Mittel innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening.
- Vorherige Verwendung von Fingolimod oder einem anderen Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptormodulator, Dimethylfumarat, Diroximelfumarat (DRF) oder Monomethylfumarat innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening. Personen werden ausgeschlossen, wenn sie beim Screening keine Lymphozytenzahl von über 1.000/mm3 aufweisen.
- Vorherige Anwendung von Teriflunomid innerhalb von 12 Monaten, wenn kein beschleunigtes Eliminationsverfahren angewendet wurde.
- Vorherige Behandlung mit Immunmodulatoren (einschließlich IFNβ 1a und 1b und IV-Immunglobulin (IVIg) innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
- Frühere Anwendung von GA oder einem anderen Glatiramoid.
- Chronische (mehr als 30 aufeinanderfolgende Tage) systemische (IV, PO oder IM) Kortikosteroidbehandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Vorherige Ganzkörperbestrahlung oder totale lymphatische Bestrahlung.
- Vorherige Stammzellbehandlung, autologe Knochenmarktransplantation oder allogene Knochenmarktransplantation.
- Probanden mit einem klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen, psychiatrischen oder chirurgischen Zustand, der eine sichere und vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen würde, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchungen, EKG und/oder abnormale Labortests festgestellt; und/oder Probanden mit einem erhöhten Risiko einer schweren Covid-19-bedingten Morbidität. Solche Zustände können Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, systemische Erkrankungen, akute Infektionen, aktuelle Malignität oder kürzlich aufgetretene (5 Jahre) Malignität, schwere psychiatrische Störung, Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte und Allergien, die schädlich sein könnten, umfassen das Urteil des Ermittlers.
- Patienten mit > 10 T1-Gd-anreichernden Läsionen beim Screening.
- Eine bekannte Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Gadolinium.
- Unfähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung erfolgreich zu unterziehen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Abnorme Nierenfunktion.
- Abnormale Leberfunktion.
- Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion und/oder schweren allergischen Reaktion nach einer Impfung, eine nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienartikels (z. B. GA, Polyglactin, PVA).
- Positive Tests oder positive Tests in der Vorgeschichte auf Syphilis, HIV, Hepatitis oder Tuberkulose.
- Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
- Patienten, bei denen eine systemische Autoimmunerkrankung (außer MS) diagnostiziert wurde, die das ZNS mit MS beeinträchtigen kann, wie z. B. Läsionen wie Sarkoidose, Sjögren-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Lyme-Borreliose, Antiphospholipid-Antikörper (APLA)-Syndrom usw. Patienten mit stabil Lokale/organische Autoimmunerkrankungen wie Psoriasis, kutaner Lupus erythematodes, Thyreoiditis (Hashimoto, Grave) usw. können nach Ermessen des Prüfarztes als geeignet angesehen werden.
- Jede andere ZNS-Störung als MS, die die Teilnahme des Probanden an der Studie gefährden könnte.
- Personen mit unkontrolliertem Diabetes.
- Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Behandlung mit Antikoagulanzien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GA-Depot
Monatliche IM-Injektion
|
Lang wirksame intramuskuläre Injektion von Glatirameracetat, einmal alle 4 Wochen
|
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Placebo-Komparator: Placebo
Monatliche IM-Injektion
|
IM-Injektion einmal alle 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Annualized Relapse Rate (ARR)
Zeitfenster: 52 weeks
|
ARR during the 52 weeks of the PC period as derived from the total number of confirmed relapses
|
52 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Changes in Brain MRI (Number of T1 Lesions)
Zeitfenster: 52 weeks
|
Cumulative number of new enhancing lesions on T1-weighted images as compared to baseline.
|
52 weeks
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Changes in Brain MRI (Number of T2 Lesions)
Zeitfenster: 52 weeks
|
Cumulative number of new or newly enlarging hyperintense T2 lesions as compared to baseline.
|
52 weeks
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Hyperintense T2-lesion Volume Change
Zeitfenster: 52 weeks
|
Change from baseline to Week 52 in hyperintense T2-lesion volume.
|
52 weeks
|
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Enhancing T1-lesion Volume Change
Zeitfenster: 52 weeks
|
Change from baseline to Week 52 in enhancing T1-lesion volume.
|
52 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Laura Popper, MD, Mapi Pharma Ltd.
- Hauptermittler: Aaron E. Miller, Prof. MD, Mount Sinai School of Medicine, New York, US
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mapi GA Depot Phase III - 001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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